Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek terapie BTL-899 na neinvazivní lipolýzu a zmenšení obvodu břicha ve srovnání s falešnou léčbou

26. června 2019 aktualizováno: BTL Industries Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení BTL-899 pro neinvazivní lipolýzu a zmenšení obvodu břicha ve srovnání s předstíranou léčbou

Studie je prospektivní jednoduše zaslepená dvouramenná studie, která zahrnuje tři léčebné postupy a čtyři následné návštěvy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost zařízení BTL-899 pro neinvazivní lipolýzu a zmenšení obvodu břicha. Studie je prospektivní jednoduše zaslepená dvouramenná studie. Předměty budou zapsány a rozděleny do dvou studijních skupin. Všechny subjekty absolvují tři (3) léčebné návštěvy a budou pozvány ke čtyřem (4) následným návštěvám 1, 2, 3 a 6 měsíců po konečné léčbě. 6měsíční následná návštěva je volitelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1700
        • Dr-Denkova Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 21 let
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné zdržet se účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby podpořily tvarování těla během účasti ve studii
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat svou pravidelnou dietu (před procedurou) a cvičební režim, aniž by během účasti ve studii došlo k významné změně v obou směrech

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátory
  • Kardiovaskulární choroby
  • Implantované defibrilátory, implantované neurostimulátory
  • Elektronické implantáty
  • Porucha vnímání teploty nebo bolesti
  • Plicní nedostatečnost
  • Kovové implantáty
  • Drogové pumpy
  • Zhoubný nádor
  • Hemoragické stavy
  • Septické stavy a empyém
  • Akutní záněty
  • Systémová nebo lokální infekce, jako je osteomyelitida a tuberkulóza
  • Nakažlivé kožní onemocnění
  • Zvýšená tělesná teplota
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Poraněné nebo jinak poškozené svaly
  • Jizvy, otevřené léze a rány v ošetřované oblasti
  • Basedowova nemoc
  • Předchozí liposukce v ošetřované oblasti v posledních šesti měsících
  • Diastáza břišní stěny
  • Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců
  • Předchozí ošetření tvarování postavy v oblasti břicha za poslední tři měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham Arm
Přístroj: Falešný
Falešné ošetření přístrojem BTL-899, 3 návštěvy
Experimentální: Terapeutické rameno BTL-899
Přístroj: BTL-899
Ošetření přístrojem BTL-899, 3 terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 7 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků bude sledován v průběhu celé studie.
7 měsíců
Účinnost léčby BTL-899 na změnu obvodu břicha
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání změny obvodu břicha při poslední kontrolní návštěvě mezi dvěma studijními skupinami.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost subjektu se studijní léčbou
Časové okno: 4 měsíce
Spokojenost subjektu s výsledky terapie hodnocená prostřednictvím dotazníku spokojenosti subjektu (5bodová škála).
4 měsíce
Komfort terapie během studijní léčby.
Časové okno: 1 měsíc
Komfort terapie během ošetření hodnocený pomocí dotazníku Therapy Comfort Questionnaire (10bodová škála).
1 měsíc
Účinnost léčby BTL-899 pro redukci břišního tuku a obvodu, jak byla hodnocena dvěma zaslepenými hodnotiteli
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení estetického zlepšení dosaženého snížením břišního tuku a obvodu pomocí fotografií před a po ošetření.
4 měsíce
Účinnost léčby BTL-899 na změnu obvodu břicha
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání změny obvodu břicha při všech studijních návštěvách po první terapii mezi dvěma studijními skupinami.
4 měsíce
Účinnost léčby BTL-899 pro redukci břišního tuku
Časové okno: 4 měsíce
Srovnání redukce tuku mezi dvěma studijními skupinami pomocí ultrazvukových snímků.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

3. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BTL-899S

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BTL-899

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit