Efecto de la terapia BTL-899 para la lipólisis no invasiva y la reducción de la circunferencia del abdomen en comparación con un tratamiento simulado
26 de junio de 2019 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo BTL-899 para la lipólisis no invasiva y la reducción de la circunferencia del abdomen en comparación con un tratamiento simulado
El estudio es un estudio prospectivo simple ciego de dos brazos que incluye tres procedimientos de tratamiento y cuatro visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad del dispositivo BTL-899 para la lipólisis no invasiva y la reducción de la circunferencia del abdomen.
El estudio es un estudio prospectivo simple ciego de dos brazos.
Los sujetos serán inscritos y asignados a dos grupos de estudio.
Todos los sujetos completarán tres (3) visitas de tratamiento y serán invitados a cuatro (4) visitas de seguimiento 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento final.
La visita de seguimiento a los 6 meses es opcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Sofia, Bulgaria, 1700
- Dr-Denkova Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 21 años
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas de control de la natalidad durante toda la duración del estudio.
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal durante la participación en el estudio
- Sujetos dispuestos y capaces de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (antes del procedimiento) sin efectuar cambios significativos en ninguna dirección durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíacos
- Enfermedades cardiovasculares
- Desfibriladores implantados, neuroestimuladores implantados
- Implantes electrónicos
- Alteración de la temperatura o la percepción del dolor.
- insuficiencia pulmonar
- Implantes metálicos
- bombas de drogas
- Tumor maligno
- Condiciones hemorrágicas
- Condiciones sépticas y empiema
- inflamaciones agudas
- Infección sistémica o local como osteomielitis y tuberculosis.
- Enfermedad contagiosa de la piel
- Temperatura corporal elevada
- El embarazo
- Amamantamiento
- Músculos lesionados o dañados de otra manera
- Cicatrices, lesiones abiertas y heridas en la zona de tratamiento
- enfermedad de basedow
- Liposucción previa en la zona de tratamiento en los últimos seis meses
- diástasis de la pared abdominal
- Peso inestable en los últimos 6 meses
- Tratamientos previos de contorno corporal en la zona del abdomen en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Brazo simulado
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Tratamiento simulado con dispositivo BTL-899, 3 visitas
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Experimental: Brazo de terapia BTL-899
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Tratamiento con dispositivo BTL-899, 3 terapias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 meses
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La ocurrencia de eventos adversos será seguida a lo largo de todo el estudio.
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7 meses
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Eficacia del tratamiento BTL-899 para el cambio de la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparación del cambio en la circunferencia abdominal en la última visita de seguimiento entre dos grupos de estudio.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
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Satisfacción del sujeto con los resultados de la terapia evaluados a través del Cuestionario de Satisfacción del Sujeto (escala de 5 puntos).
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4 meses
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Comodidad de la terapia durante el tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Confort terapéutico durante el tratamiento evaluado a través del Therapy Comfort Questionnaire (escala de 10 puntos).
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1 mes
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Eficacia del tratamiento con BTL-899 para la reducción de la circunferencia y la grasa abdominal, evaluada por dos evaluadores cegados
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la mejora estética lograda por la reducción de grasa y circunferencia abdominal mediante fotografías antes y después del tratamiento.
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4 meses
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Eficacia del tratamiento BTL-899 para el cambio de la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparación del cambio en la circunferencia abdominal en todas las visitas del estudio después de la primera terapia entre dos grupos de estudio.
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4 meses
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Eficacia del tratamiento BTL-899 para la reducción de grasa abdominal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparación de la reducción de grasa entre dos grupos de estudio utilizando imágenes de ultrasonido.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
3 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTL-899S
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .