Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BTL-899-terapien for ikke-invasiv lipolyse og omkredsreduktion af maven sammenlignet med en sham-behandling

26. juni 2019 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af BTL-899-enheden til ikke-invasiv lipolyse og omkredsreduktion af abdomen sammenlignet med en sham-behandling

Studiet er et prospektivt enkeltblindet to-armsstudie, der omfatter tre behandlingsprocedurer og fire opfølgningsbesøg

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af BTL-899-enheden til non-invasiv lipolyse og omkredsreduktion af abdomen. Studiet er et prospektivt enkeltblindet to-armsstudie. Fagene vil blive tilmeldt og opdelt i to studiegrupper. Alle forsøgspersoner vil gennemføre tre (3) behandlingsbesøg og vil blive inviteret til fire (4) opfølgningsbesøg 1, 2, 3 og 6 måneder efter den afsluttende behandling. 6 måneders opfølgningsbesøg er valgfrit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Dr-Denkova Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 21 år
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskontur under undersøgelsesdeltagelsen
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde sin regelmæssige (før proceduren) diæt og træningsregime uden at bevirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakere
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Implanterede defibrillatorer, implanterede neurostimulatorer
  • Elektroniske implantater
  • Forstyrrelse af temperatur eller smerteopfattelse
  • Lungeinsufficiens
  • Metalimplantater
  • Lægemiddelpumper
  • Ondartet tumor
  • Hæmoragiske tilstande
  • Septiske tilstande og empyem
  • Akutte betændelser
  • Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelitis og tuberkulose
  • Smittsom hudsygdom
  • Forhøjet kropstemperatur
  • Graviditet
  • Amning
  • Skadede eller på anden måde svækkede muskler
  • Ar, åbne læsioner og sår ved behandlingsområdet
  • Basedows sygdom
  • Tidligere fedtsugning i behandlingsområdet i det sidste halve år
  • Abdominal væg diastase
  • Ustabil vægt inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere kropskonturbehandlinger i maveområdet inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Arm
Enhed: Falsk
Sham behandling med BTL-899 apparat, 3 besøg
Eksperimentel: BTL-899 Terapiarm
Enhed: BTL-899
Behandling med BTL-899 enhed, 3 behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 måneder
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive fulgt gennem hele undersøgelsen.
7 måneder
Effekten af ​​BTL-899-behandlingen til ændring i abdominal omkreds
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af ændring i abdominal omkreds ved det afsluttende opfølgningsbesøg mellem to undersøgelsesgrupper.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonens tilfredshed med studiebehandling
Tidsramme: 4 måneder
Forsøgspersonens tilfredshed med terapiresultaterne vurderet gennem Subject Satisfaction Questionnaire (5-trins skala).
4 måneder
Terapikomfort under studiebehandlingen.
Tidsramme: 1 måned
Terapikomfort under behandlingen vurderet gennem Therapy Comfort Questionnaire (10-skala).
1 måned
Effektiviteten af ​​BTL-899 behandling for abdominal fedt og omkreds reduktion, vurderet af to blindede evaluatorer
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering af æstetisk forbedring opnået ved reduktion af abdominalt fedt og omkreds ved hjælp af fotografier før og efter behandlingen.
4 måneder
Effekten af ​​BTL-899-behandlingen til ændring i abdominal omkreds
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af ændring i abdominal omkreds ved alle studiebesøg efter den første terapi mellem to undersøgelsesgrupper.
4 måneder
Effektiviteten af ​​BTL-899-behandlingen til reduktion af abdominalfedt
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af fedtreduktion mellem to undersøgelsesgrupper ved hjælp af ultralydsbilleder.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-899S

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BTL-899

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner