Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии BTL-899 на неинвазивный липолиз и уменьшение окружности живота по сравнению с имитацией лечения

26 июня 2019 г. обновлено: BTL Industries Ltd.

Оценка безопасности и эффективности устройства BTL-899 для неинвазивного липолиза и уменьшения окружности живота по сравнению с имитацией лечения

Исследование представляет собой проспективное простое слепое исследование с двумя группами, которое включает три процедуры лечения и четыре визита для последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность и безопасность устройства BTL-899 для неинвазивного липолиза и уменьшения окружности живота. Исследование представляет собой проспективное одностороннее слепое исследование с двумя группами. Субъекты будут зачислены и распределены по двум учебным группам. Все субъекты завершат три (3) лечебных визита и будут приглашены на четыре (4) последующих визита через 1, 2, 3 и 6 месяцев после последнего лечения. Контрольный визит через 6 месяцев является необязательным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 21 года
  • Добровольно подписанная форма информированного согласия
  • ИМТ ≤ 35 кг/м2
  • Женщины детородного возраста должны использовать меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
  • Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать формированию контуров тела во время участия в исследовании.
  • Субъекты, желающие и способные поддерживать свою обычную (до процедуры) диету и режим упражнений без значительных изменений в любом направлении во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Кардиостимуляторы
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Имплантированные дефибрилляторы, имплантированные нейростимуляторы
  • Электронные имплантаты
  • Нарушение восприятия температуры или боли
  • Легочная недостаточность
  • Металлические имплантаты
  • Насосы для наркотиков
  • Злокачественная опухоль
  • Геморрагические состояния
  • Септические состояния и эмпиема
  • Острые воспаления
  • Системная или местная инфекция, такая как остеомиелит и туберкулез.
  • Заразное кожное заболевание
  • Повышенная температура тела
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Поврежденные или иным образом поврежденные мышцы
  • Рубцы, открытые повреждения и раны в зоне обработки
  • Базедова болезнь
  • Предыдущая липосакция в области лечения за последние шесть месяцев
  • Диастаз брюшной стенки
  • Нестабильный вес в течение последних 6 месяцев
  • Предыдущие процедуры коррекции фигуры в области живота за последние три месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам Арм
Устройство: Шам
Имитация лечения аппаратом BTL-899, 3 визита
Экспериментальный: Терапевтическая рука BTL-899
Устройство: БТЛ-899
Лечение аппаратом BTL-899, 3 процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 месяцев
Возникновение нежелательных явлений будет отслеживаться на протяжении всего исследования.
7 месяцев
Эффективность лечения BTL-899 для изменения окружности живота
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение изменения окружности живота во время последнего контрольного визита между двумя исследовательскими группами.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность субъекта исследуемым лечением
Временное ограничение: 4 месяца
Удовлетворенность субъекта результатами терапии оценивалась с помощью опросника удовлетворенности субъекта (5-балльная шкала).
4 месяца
Терапевтический комфорт во время исследуемого лечения.
Временное ограничение: 1 месяц
Терапевтический комфорт во время лечения оценивали с помощью опросника Therapy Comfort Questionnaire (10-балльная шкала).
1 месяц
Эффективность лечения BTL-899 в отношении абдоминального жира и уменьшения окружности, по оценке двух слепых оценщиков
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка эстетического улучшения, достигнутого за счет уменьшения абдоминального жира и окружности, с использованием фотографий до и после лечения.
4 месяца
Эффективность лечения BTL-899 для изменения окружности живота
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение изменения окружности живота во время всех визитов после первой терапии между двумя исследовательскими группами.
4 месяца
Эффективность лечения BTL-899 для уменьшения абдоминального жира
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение уменьшения жира между двумя исследуемыми группами с использованием ультразвуковых изображений.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BTL Industries Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BTL-899S

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БТЛ-899

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться