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Efeito da Terapia BTL-899 para Lipólise Não Invasiva e Redução da Circunferência do Abdômen Quando Comparada a um Tratamento Simulado

26 de junho de 2019 atualizado por: BTL Industries Ltd.

Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo BTL-899 para Lipólise Não Invasiva e Redução da Circunferência do Abdômen Quando Comparado a um Tratamento Simulado

O estudo é um estudo prospectivo simples-cego de dois braços que inclui três procedimentos de tratamento e quatro visitas de acompanhamento

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a eficácia clínica e a segurança do dispositivo BTL-899 para lipólise não invasiva e redução da circunferência abdominal. O estudo é um estudo prospectivo simples-cego de dois braços. Os indivíduos serão inscritos e distribuídos em dois grupos de estudo. Todos os indivíduos completarão três (3) visitas de tratamento e serão convidados para quatro (4) visitas de acompanhamento 1, 2, 3 e 6 meses após o tratamento final. A visita de acompanhamento de 6 meses é opcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1700
        • Dr-Denkova Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 21 anos
  • Formulário de consentimento informado assinado voluntariamente
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a usar medidas de controle de natalidade durante toda a duração do estudo
  • Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer tratamento que não seja o procedimento do estudo para promover o contorno corporal durante a participação no estudo
  • Indivíduos dispostos e capazes de manter sua dieta regular (pré-procedimento) e regime de exercícios sem efetuar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Marcapassos cardíacos
  • Doenças cardiovasculares
  • Desfibriladores implantados, neuroestimuladores implantados
  • implantes eletrônicos
  • Perturbação da temperatura ou percepção da dor
  • insuficiência pulmonar
  • implantes metálicos
  • bombas de drogas
  • Tumor maligno
  • condições hemorrágicas
  • Condições sépticas e empiema
  • Inflamações agudas
  • Infecção sistêmica ou local, como osteomielite e tuberculose
  • Doença de pele contagiosa
  • Temperatura corporal elevada
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Músculos lesionados ou de outra forma prejudicados
  • Cicatrizes, lesões abertas e feridas na área de tratamento
  • doença de Basedow
  • Lipoaspiração anterior na área de tratamento nos últimos seis meses
  • Diástase da parede abdominal
  • Peso instável nos últimos 6 meses
  • Tratamentos anteriores de contorno corporal na região do abdômen nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Braço simulado
Dispositivo: Farsa, falso
Tratamento simulado com dispositivo BTL-899, 3 consultas
Experimental: Braço de Terapia BTL-899
Dispositivo: BTL-899
Tratamento com dispositivo BTL-899, 3 terapias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 7 meses
A ocorrência de eventos adversos será acompanhada durante todo o estudo.
7 meses
Eficácia do tratamento BTL-899 para alteração da circunferência abdominal
Prazo: 4 meses
Comparação da mudança na circunferência abdominal na visita final de acompanhamento entre dois grupos de estudo.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do sujeito com o tratamento do estudo
Prazo: 4 meses
Satisfação do sujeito com os resultados da terapia avaliada por meio do Questionário de Satisfação do Sujeito (escala de 5 pontos).
4 meses
Conforto da terapia durante o tratamento do estudo.
Prazo: 1 mês
Conforto terapêutico durante o tratamento avaliado por meio do Therapy Comfort Questionnaire (escala de 10 pontos).
1 mês
Eficácia do tratamento com BTL-899 para redução de gordura abdominal e circunferência, avaliada por dois avaliadores cegos
Prazo: 4 meses
Avaliação da melhora estética obtida com a redução da gordura e da circunferência abdominal por meio de fotografias antes e após o tratamento.
4 meses
Eficácia do tratamento BTL-899 para alteração da circunferência abdominal
Prazo: 4 meses
Comparação da mudança na circunferência abdominal em todas as visitas do estudo após a primeira terapia entre dois grupos de estudo.
4 meses
Eficácia do tratamento BTL-899 para redução de gordura abdominal
Prazo: 4 meses
Comparação da redução de gordura entre dois grupos de estudo usando imagens de ultrassom.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BTL Industries Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BTL-899S

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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