Effet de la thérapie BTL-899 pour la lipolyse non invasive et la réduction de la circonférence de l'abdomen par rapport à un traitement fictif
26 juin 2019 mis à jour par: BTL Industries Ltd.
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif BTL-899 pour la lipolyse non invasive et la réduction de la circonférence de l'abdomen par rapport à un traitement fictif
L'étude est une étude prospective en simple aveugle à deux bras qui comprend trois procédures de traitement et quatre visites de suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité clinique et l'innocuité du dispositif BTL-899 pour la lipolyse non invasive et la réduction de la circonférence de l'abdomen.
L'étude est une étude prospective en simple aveugle à deux bras.
Les sujets seront inscrits et répartis en deux groupes d'étude.
Tous les sujets effectueront trois (3) visites de traitement et seront invités à quatre (4) visites de suivi 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement final.
La visite de suivi à 6 mois est facultative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Sofia, Bulgarie, 1700
- Dr-Denkova Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 21 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé volontairement
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude
- - Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à des traitements autres que la procédure d'étude pour promouvoir le remodelage corporel pendant la participation à l'étude
- - Sujets désireux et capables de maintenir leur régime alimentaire et leur programme d'exercice réguliers (avant la procédure) sans effectuer de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Stimulateurs cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Défibrillateurs implantés, neurostimulateurs implantés
- Implants électroniques
- Perturbation de la température ou de la perception de la douleur
- Insuffisance pulmonaire
- Implants métalliques
- Pompes à médicaments
- Tumeur maligne
- Conditions hémorragiques
- États septiques et empyème
- Inflammations aiguës
- Infection systémique ou locale telle que l'ostéomyélite et la tuberculose
- Maladie contagieuse de la peau
- Température corporelle élevée
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Muscles blessés ou autrement affaiblis
- Cicatrices, lésions ouvertes et plaies au niveau de la zone de traitement
- La maladie de Basedow
- Liposuccion antérieure dans la zone de traitement au cours des six derniers mois
- Diastasis de la paroi abdominale
- Poids instable au cours des 6 derniers mois
- Traitements antérieurs de remodelage corporel dans la région de l'abdomen au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Faux bras
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Traitement fictif avec appareil BTL-899, 3 visites
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Expérimental: Bras de thérapie BTL-899
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Traitement avec appareil BTL-899, 3 thérapies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 7 mois
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La survenue d'événements indésirables sera suivie tout au long de l'étude.
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7 mois
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Efficacité du traitement BTL-899 pour le changement de la circonférence abdominale
Délai: 4 mois
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Comparaison de l'évolution de la circonférence abdominale lors de la dernière visite de suivi entre deux groupes d'étude.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction du sujet avec le traitement de l'étude
Délai: 4 mois
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Satisfaction du sujet à l'égard des résultats de la thérapie évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du sujet (échelle à 5 points).
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4 mois
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Confort thérapeutique pendant le traitement de l'étude.
Délai: 1 mois
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Confort de la thérapie pendant le traitement évalué à l'aide du questionnaire sur le confort de la thérapie (échelle de 10 points).
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1 mois
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Efficacité du traitement BTL-899 pour la réduction de la graisse abdominale et de la circonférence, telle qu'évaluée par deux évaluateurs en aveugle
Délai: 4 mois
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Évaluation de l'amélioration esthétique obtenue par la réduction de la graisse abdominale et de la circonférence à l'aide de photographies avant et après le traitement.
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4 mois
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Efficacité du traitement BTL-899 pour le changement de la circonférence abdominale
Délai: 4 mois
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Comparaison du changement de la circonférence abdominale à toutes les visites d'étude après la première thérapie entre deux groupes d'étude.
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4 mois
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Efficacité du traitement BTL-899 pour la réduction de la graisse abdominale
Délai: 4 mois
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Comparaison de la réduction des graisses entre deux groupes d'étude à l'aide d'images échographiques.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
3 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Première publication (Réel)
27 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-899S
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .