Effect van de BTL-899-therapie voor niet-invasieve lipolyse en omtrekverkleining van de buik in vergelijking met een schijnbehandeling
26 juni 2019 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van het BTL-899-apparaat voor niet-invasieve lipolyse en buikomtrekvermindering in vergelijking met een schijnbehandeling
De studie is een prospectieve enkelblinde studie met twee armen die drie behandelingsprocedures en vier vervolgbezoeken omvat
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de klinische werkzaamheid en veiligheid evalueren van het BTL-899-apparaat voor niet-invasieve lipolyse en buikomtrekverkleining.
De studie is een prospectieve enkelblinde studie met twee armen.
De proefpersonen worden ingeschreven en toegewezen aan twee studiegroepen.
Alle proefpersonen zullen drie (3) behandelingsbezoeken afleggen en zullen worden uitgenodigd voor vier (4) vervolgbezoeken 1, 2, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
Een vervolgbezoek van 6 maanden is optioneel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1700
- Dr-Denkova Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 21 jaar
- Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan de studieprocedure om lichaamscontouren te bevorderen tijdens deelname aan de studie
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om hun normale dieet en lichaamsbeweging (vóór de procedure) te handhaven zonder significante veranderingen in een van beide richtingen teweeg te brengen tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale pacemakers
- Hart-en vaatziekten
- Geïmplanteerde defibrillatoren, geïmplanteerde neurostimulatoren
- Elektronische implantaten
- Verstoring van temperatuur of pijnperceptie
- Longinsufficiëntie
- Metalen implantaten
- Medicijnen pompen
- Kwaadaardige tumor
- Hemorragische aandoeningen
- Septische aandoeningen en empyeem
- Acute ontstekingen
- Systemische of lokale infectie zoals osteomyelitis en tuberculose
- Besmettelijke huidziekte
- Verhoogde lichaamstemperatuur
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Gewonde of anderszins aangetaste spieren
- Littekens, open laesies en wonden in het behandelgebied
- De ziekte van Basedow
- Eerdere liposuctie in het behandelgebied in de afgelopen zes maanden
- Diastase van de buikwand
- Onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere lichaamscontourbehandelingen in de buikstreek in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijn Arm
|
Schijnbehandeling met BTL-899-apparaat, 3 bezoeken
|
|
Experimenteel: BTL-899 Therapie-arm
|
Behandeling met BTL-899-apparaat, 3 therapieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het optreden van bijwerkingen zal gedurende het hele onderzoek worden gevolgd.
|
7 maanden
|
|
Werkzaamheid van de BTL-899-behandeling voor verandering in buikomtrek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vergelijking van verandering in buikomtrek bij het laatste vervolgbezoek tussen twee studiegroepen.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tevredenheid van de proefpersoon over de studiebehandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De tevredenheid van de proefpersoon met de therapieresultaten geëvalueerd door middel van de vragenlijst over de tevredenheid van de proefpersoon (5-puntsschaal).
|
4 maanden
|
|
Therapiecomfort tijdens de studiebehandeling.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Therapiecomfort tijdens de behandeling geëvalueerd door middel van de Therapy Comfort Questionnaire (10-puntsschaal).
|
1 maand
|
|
Werkzaamheid van BTL-899-behandeling voor vermindering van buikvet en omtrek, zoals beoordeeld door twee geblindeerde beoordelaars
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Evaluatie van de esthetische verbetering bereikt door buikvet- en omtrekreductie aan de hand van foto's voor en na de behandeling.
|
4 maanden
|
|
Werkzaamheid van de BTL-899-behandeling voor verandering in buikomtrek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vergelijking van verandering in buikomtrek bij alle studiebezoeken na de eerste therapie tussen twee onderzoeksgroepen.
|
4 maanden
|
|
Werkzaamheid van de BTL-899-behandeling voor vermindering van buikvet
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vergelijking vetreductie tussen twee onderzoeksgroepen aan de hand van echobeelden.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
3 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BTL-899S
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .