Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BTL-899 terápia hatása a non-invazív lipolízisre és a haskörfogat csökkentésére az álkezeléshez képest

2019. június 26. frissítette: BTL Industries Ltd.

A BTL-899 eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a non-invazív lipolízishez és a haskörfogat csökkentésére, összehasonlítva a színlelt kezeléssel

A tanulmány egy prospektív, egy-vak, kétkarú vizsgálat, amely három kezelési eljárást és négy nyomon követési látogatást foglal magában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a BTL-899 eszköz klinikai hatékonyságát és biztonságosságát nem invazív lipolízisre és a has körméretének csökkentésére. A tanulmány egy prospektív, egy-vak, kétkarú vizsgálat. A tantárgyakat beíratják és két tanulmányi csoportba osztják be. Valamennyi alany három (3) kezelési látogatáson vesz részt, és négy (4) ellenőrző látogatásra kap meghívást 1, 2, 3 és 6 hónappal az utolsó kezelés után. A 6 hónapos ellenőrző látogatás nem kötelező.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1700
        • Dr-Denkova Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 21 év
  • Önkéntesen aláírt beleegyező nyilatkozat
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk
  • Alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljáráson kívül bármilyen más kezelésben vegyenek részt, hogy elősegítsék a test kontúrozását a vizsgálatban való részvétel során
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek fenntartani rendszeres (eljárás előtti) étrendjüket és testmozgási rendjét anélkül, hogy jelentős változást okoznának a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

  • Szívritmus-szabályozók
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Beültetett defibrillátorok, beültetett neurostimulátorok
  • Elektronikus implantátumok
  • A hőmérséklet vagy a fájdalom érzékelésének zavara
  • Tüdőelégtelenség
  • Fém implantátumok
  • Gyógyszeres pumpák
  • Rosszindulatú daganat
  • Hemorrhagiás állapotok
  • Szeptikus állapotok és empyema
  • Akut gyulladások
  • Szisztémás vagy lokális fertőzések, például osteomyelitis és tuberkulózis
  • Fertőző bőrbetegség
  • Emelkedett testhőmérséklet
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Sérült vagy más módon károsodott izmok
  • Hegek, nyílt elváltozások és sebek a kezelési területen
  • Basedow-kór
  • Korábbi zsírleszívás a kezelt területen az elmúlt hat hónapban
  • Hasfali diasztázis
  • Instabil testsúly az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi testkontúrozó kezelések a has területén az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Sham Arm
Eszköz: Ál
Ál kezelés BTL-899 készülékkel, 3 vizit
Kísérleti: BTL-899 terápiás kar
Eszköz: BTL-899
Kezelés BTL-899 készülékkel, 3 terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 7 hónap
A nemkívánatos események előfordulását az egész vizsgálat során követni fogják.
7 hónap
A BTL-899 kezelés hatékonysága a haskörfogat változásában
Időkeret: 4 hónap
A haskörfogat változásának összehasonlítása két vizsgálati csoport között az utolsó utánkövetési látogatás során.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany elégedettsége a vizsgálati kezeléssel
Időkeret: 4 hónap
Az alany elégedettsége a terápiás eredményekkel az alanyi elégedettségi kérdőíven (5 fokozatú skála) keresztül értékelve.
4 hónap
Terápiás kényelem a vizsgálati kezelés alatt.
Időkeret: 1 hónap
A terápiás kényelem a kezelés során a Therapy Comfort Questionnaire (10 pontos skála) segítségével értékelhető.
1 hónap
A BTL-899 kezelés hatékonysága a hasi zsír és a körméret csökkentésére, két vak értékelő által értékelve
Időkeret: 4 hónap
A hasi zsír és a körméret csökkentésével elért esztétikai javulás értékelése a kezelés előtti és utáni fényképek segítségével.
4 hónap
A BTL-899 kezelés hatékonysága a haskörfogat változásában
Időkeret: 4 hónap
A haskörfogat változásának összehasonlítása az első terápia után minden vizsgálati látogatáson két vizsgálati csoport között.
4 hónap
A BTL-899 kezelés hatékonysága a hasi zsír csökkentésére
Időkeret: 4 hónap
A zsírcsökkentés összehasonlítása két vizsgálati csoport között ultrahangos képek segítségével.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BTL Industries Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTL-899S

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BTL-899

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel