与假治疗相比，BTL-899 疗法对无创脂肪分解和腹围缩小的影响
2019年6月26日 更新者：BTL Industries Ltd.
与假治疗相比，BTL-899 无创脂肪分解和腹围缩小装置的安全性和有效性评估
该研究是一项前瞻性单盲两臂研究，包括三个治疗程序和四次随访
研究概览
详细说明
本研究将评估BTL-899装置用于无创溶脂减腹的临床疗效和安全性。
该研究是一项前瞻性单盲双臂研究。
受试者将被登记并分配到两个研究组中。
所有受试者将完成三 (3) 次治疗就诊，并在最后一次治疗后 1、2、3 和 6 个月接受四 (4) 次随访。
6 个月的随访是可选的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Sofia、保加利亚、1700
- Dr-Denkova Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 21 岁
- 自愿签署知情同意书
- 体重指数 ≤ 35 公斤/平方米
- 要求有生育能力的女性在整个研究期间采取避孕措施
- 受试者愿意并能够放弃参加除研究程序以外的任何治疗以在研究参与期间促进身体轮廓
- 受试者愿意并能够维持他/她的常规（手术前）饮食和锻炼方案，而不会在参与研究期间对任一方向产生重大影响
排除标准：
- 心脏起搏器
- 心血管疾病
- 植入式除颤器、植入式神经刺激器
- 电子植入物
- 温度或痛觉障碍
- 肺功能不全
- 金属植入物
- 药泵
- 恶性肿瘤
- 出血情况
- 败血症和脓胸
- 急性炎症
- 骨髓炎、肺结核等全身或局部感染
- 传染性皮肤病
- 体温升高
- 怀孕
- 哺乳
- 肌肉受伤或受损
- 治疗区域的疤痕、开放性病变和伤口
- 巴道氏病
- 最近六个月在治疗区域进行过吸脂手术
- 腹壁舒张
- 最近 6 个月内体重不稳定
- 过去三个月内曾接受过腹部塑形治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：假手臂
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使用 BTL-899 设备进行假治疗，3 次就诊
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实验性的：BTL-899 治疗臂
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使用 BTL-899 设备进行治疗，3 种疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生
大体时间：7个月
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在整个研究过程中将跟踪不良事件的发生。
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7个月
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BTL-899治疗腹围变化的疗效
大体时间：4个月
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两个研究组末次随访时腹围变化的比较。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者对研究治疗的满意度
大体时间：4个月
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受试者对通过受试者满意度问卷（5 分制）评估的治疗结果的满意度。
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4个月
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研究治疗期间的治疗舒适度。
大体时间：1个月
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通过治疗舒适度问卷（10 分制）评估治疗期间的治疗舒适度。
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1个月
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BTL-899 治疗腹部脂肪和围度减少的疗效，由两名盲法评估员评估
大体时间：4个月
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使用治疗前后的照片评估腹部脂肪和围度减少所实现的美学改善。
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4个月
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BTL-899治疗腹围变化的疗效
大体时间：4个月
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比较两个研究组之间第一次治疗后所有研究访视的腹围变化。
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4个月
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BTL-899 治疗腹部脂肪减少的疗效
大体时间：4个月
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使用超声图像比较两个研究组之间的脂肪减少。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月3日
初级完成 (预期的)
2019年12月3日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BTL-899S
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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BTL-899的临床试验
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BTL Industries Ltd.完全的
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BTL Industries Ltd.完全的