Effekt av BTL-899-terapi for ikke-invasiv lipolyse og omkretsreduksjon av abdomen sammenlignet med en sham-behandling
26. juni 2019 oppdatert av: BTL Industries Ltd.
Evaluering av sikkerhet og effektivitet av BTL-899-enheten for ikke-invasiv lipolyse og omkretsreduksjon av abdomen sammenlignet med en sham-behandling
Studien er en prospektiv en-blind to-arms studie som inkluderer tre behandlingsprosedyrer og fire oppfølgingsbesøk
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til BTL-899-enheten for ikke-invasiv lipolyse og omkretsreduksjon av abdomen.
Studien er en prospektiv en-blind to-arm studie.
Emnene vil bli registrert og fordelt i to studiegrupper.
Alle forsøkspersoner vil gjennomføre tre (3) behandlingsbesøk og vil bli invitert til fire (4) oppfølgingsbesøk 1, 2, 3 og 6 måneder etter den endelige behandlingen.
6 måneders oppfølgingsbesøk er valgfritt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1700
- Dr-Denkova Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 21 år
- Frivillig signert informert samtykkeskjema
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke prevensjonstiltak under hele studiens varighet
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming under studiedeltakelsen
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sitt vanlige (pre-prosedyre) kosthold og treningsregime uten å påvirke vesentlig endring i noen av retningene under studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Pacemakere
- Hjerte- og karsykdommer
- Implanterte defibrillatorer, implanterte nevrostimulatorer
- Elektroniske implantater
- Forstyrrelse av temperatur eller smerteoppfatning
- Lungeinsuffisiens
- Metallimplantater
- Medikamentpumper
- Ondartet svulst
- Hemoragiske tilstander
- Septiske tilstander og empyem
- Akutte betennelser
- Systemisk eller lokal infeksjon som osteomyelitt og tuberkulose
- Smittsom hudsykdom
- Forhøyet kroppstemperatur
- Svangerskap
- Amming
- Skadede eller på annen måte svekkede muskler
- Arr, åpne lesjoner og sår ved behandlingsområdet
- Basedows sykdom
- Tidligere fettsuging i behandlingsområdet siste halvår
- Abdominal vegg diastase
- Ustabil vekt de siste 6 månedene
- Tidligere kroppskonturbehandlinger i mageområdet de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Arm
|
Skumbehandling med BTL-899 enhet, 3 besøk
|
|
Eksperimentell: BTL-899 Terapiarm
|
Behandling med BTL-899 enhet, 3 behandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 måneder
|
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli fulgt gjennom hele studien.
|
7 måneder
|
|
Effekten av BTL-899-behandlingen for endring i abdominal omkrets
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning av endring i abdominal omkrets ved siste oppfølgingsbesøk mellom to studiegrupper.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøkspersonens tilfredshet med studiebehandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasientens tilfredshet med terapiresultatene evaluert gjennom Subject Satisfaction Questionnaire (5-punkts skala).
|
4 måneder
|
|
Terapikomfort under studiebehandlingen.
Tidsramme: 1 måned
|
Terapikomfort under behandlingen evaluert gjennom Therapy Comfort Questionnaire (10-punkts skala).
|
1 måned
|
|
Effekten av BTL-899-behandling for reduksjon av magefett og omkrets, vurdert av to blindede evaluatorer
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering av estetisk forbedring oppnådd ved reduksjon av magefett og omkrets ved bruk av fotografier før og etter behandlingen.
|
4 måneder
|
|
Effekten av BTL-899-behandlingen for endring i abdominal omkrets
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning av endring i abdominal omkrets ved alle studiebesøk etter første terapi mellom to studiegrupper.
|
4 måneder
|
|
Effekten av BTL-899-behandlingen for reduksjon av magefett
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning av fettreduksjon mellom to studiegrupper ved bruk av ultralydbilder.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
3. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BTL-899S
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .