CABGの心筋に対する亜硝酸塩の影響
冠動脈バイパス移植手術を受けた患者の心筋と血管に対する亜硝酸塩の影響
調査の概要
詳細な説明
亜硝酸塩は最近の研究で、特に心不全患者の心機能を改善することが示されています. これらの改善は、細胞レベルでの効果による収縮性の改善を意味する、心臓の負荷条件とは無関係な測定で実証されました。 人間では、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術は、これらの組織の細胞レベルでの変化を調査するために、心筋生検および血管組織を安全に取得する機会を提供します。
この研究の目的は、亜硝酸ナトリウムが通常の CABG 手術の前に注入された場合に、心筋の代謝と血管機能に重要な細胞タンパク質の発現に影響を与えるかどうかを調査することです。 書面によるインフォームドコンセントを提供するCABG手術を受ける患者は、手術の24時間前、手術の30分前、またはプラセボの静脈内亜硝酸ナトリウムを受け取ります。 2 型糖尿病は CABG 手術を受ける患者に多くみられ、それ自体が代謝に大きな影響を与えるため、これらの患者は分子生物学の結果を解釈するために糖尿病コホートにサブグループ化されます。 手術の 24 時間前とプラセボ アームが最初に行われ、次に手術の 30 分前とプラセボ アームが続きます。 この研究からのデータは、心筋および血管組織に対する亜硝酸塩の影響に関する重要な情報を提供し、心血管疾患患者におけるより大規模な臨床試験に情報を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- 募集
- Papworth Hospital
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コンタクト：
- Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
- 電話番号：01603 591790
- メール：n.gollop@uea.ac.uk
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主任研究者：
- Stephen Large, MD, FRCS
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- 完了
- Aberdeen Royal Infirmary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-冠動脈バイパス移植を受ける予定の18歳以上の男性または女性。
除外基準:
-同意書と患者情報リーフレットを読んで理解できない -妊娠中および出産の可能性のある女性 -I型糖尿病の患者 -患者の主治医の意見では、被験者の安全性と治験への参加に影響を与える重大な内科的、外科的または精神的疾患重度の心不全 (NYHAIII-IV および EF < 40%) および重度の腎障害 (透析が必要) を含みます。
不安定冠動脈症候群（2週間以内） 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠乏症またはG6PD欠乏症がアフリカ系、アジア系、または地中海系の男性のスクリーニングで測定された。
-研究登録前の4週間以内または薬物半減期の5倍以内のいずれか長い方の治験薬または生物学的製剤の受領。
-意図した心臓弁手術または追加手術または再CABG手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜硝酸ナトリウム 24時間前
CABG手術の24時間前に、1ml/分で30分間、10μmol/分の亜硝酸ナトリウムの静脈内投与
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薬物の静脈内注入
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実験的：亜硝酸ナトリウム 30分前
CABG手術の30分前に、1ml/分で30分間、10μmol/分の静脈内亜硝酸ナトリウム
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薬物の静脈内注入
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PLACEBO_COMPARATOR：0.9% 塩化ナトリウム
通常（0.9%）の塩化ナトリウムを 1ml/min で静脈内投与
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一致したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓生検および血管切片における代謝タンパク質の発現
時間枠：CABG手術中に撮影
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ENOS、AKT、PDHなどの亜硝酸塩の影響を受ける可能性のある代謝調節および血管機能に重要な細胞タンパク質
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CABG手術中に撮影
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael P Frenneaux, MD, FRCP、Clinical Professor, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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