Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitrieteffecten op de hartspier bij CABG

25 juni 2019 bijgewerkt door: University of East Anglia

Effect van nitriet op de hartspier en bloedvaten bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan

Het doel van deze studie is om te testen of natriumnitriet de expressie beïnvloedt van cellulaire eiwitten die belangrijk zijn voor de metabole en vasculaire functie in vasculaire uitsnijdingen en cardiale biopsieën van patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan (CABG).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In recente onderzoeken is aangetoond dat nitriet de hartfunctie verbetert, vooral bij patiënten met hartfalen. Deze verbeteringen werden aangetoond in maatregelen die onafhankelijk zijn van de belasting van het hart, wat een verbeterde contractiliteit impliceert via effecten op cellulair niveau. Bij mensen biedt coronaire bypassoperatie (CABG) de mogelijkheid om veilig hartspierbiopten en vaatweefsel te verkrijgen om veranderingen op cellulair niveau in deze weefsels te onderzoeken.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of natriumnitriet de expressie beïnvloedt van cellulaire eiwitten die belangrijk zijn voor het metabolisme van de hartspier en de vasculaire functie wanneer ze worden toegediend voorafgaand aan routinematige CABG-chirurgie. Patiënten die een CABG-operatie ondergaan en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, krijgen intraveneus natriumnitriet 24 uur voorafgaand aan de operatie, 30 minuten voorafgaand aan de operatie of een placebo. Aangezien diabetes mellitus type 2 veel voorkomt bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan en zelf ingrijpende effecten heeft op het metabolisme, zullen deze patiënten worden onderverdeeld in een diabetisch cohort voor de interpretatie van de resultaten van de moleculaire biologie. De 24 uur voorafgaand aan de operatie versus de placebo-arm vindt eerst plaats, gevolgd door de 30 minuten voorafgaand aan de operatie versus de placebo-arm. De gegevens van deze studie zullen belangrijke informatie opleveren over de effecten van nitriet op hartspier- en bloedvatenweefsels, en zullen grotere klinische onderzoeken bij patiënten met hart- en vaatziekten ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
  • Telefoonnummer: 01603 591790
  • E-mail: n.gollop@uea.ac.uk

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Werving
        • Papworth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Large, MD, FRCS
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Voltooid
        • Aberdeen Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar die een coronaire bypassoperatie moeten ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om het toestemmingsformulier en de patiëntenbijsluiter te lezen en te begrijpen Zwangerschap en elke vrouw in de vruchtbare leeftijd Patiënten met diabetes type I Significante medische, chirurgische of psychiatrische ziekte die naar de mening van de behandelend arts van de patiënt de veiligheid van de patiënt en deelname aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden waaronder ernstig hartfalen (NYHAIII-IV en EF<40%) en ernstige nierinsufficiëntie (dialyse vereist).

Instabiel coronair syndroom (binnen 2 weken) Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie of G6PD-deficiëntie gemeten bij screening bij mannen van Afrikaanse, Aziatische of mediterrane afkomst.

Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch agens binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is.

Voorgenomen hartklepoperatie of aanvullende operatie of opnieuw uitvoeren van CABG-operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: natriumnitriet 24 uur ervoor
10umol/min intraveneus natriumnitriet gedurende 30 minuten bij 1 ml/min gedurende een periode van 30 minuten, 24 uur voorafgaand aan CABG-chirurgie
Geneesmiddel: Natriumnitraat
Intraveneuze infusie van medicijnen
EXPERIMENTEEL: natriumnitriet 30 minuten ervoor
10umol/min intraveneus natriumnitriet gedurende 30 minuten bij 1 ml/min gedurende een periode van 30 minuten, 30 minuten voorafgaand aan een CABG-operatie
Geneesmiddel: Natriumnitraat
Intraveneuze infusie van medicijnen
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% natriumchloride
Intraveneus normaal (0,9%) natriumchloride toegediend met een infuus van 1 ml/min
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
Overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische eiwitexpressie in hartbiopten en vasculaire uitsnijdingen
Tijdsspanne: Genomen tijdens CABG-operatie
Cellulaire eiwitten die belangrijk zijn voor metabolische regulatie en vasculaire functie die kunnen worden beïnvloed door nitriet, zoals eNOS, AKT, PDH
Genomen tijdens CABG-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of East Anglia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P Frenneaux, MD, FRCP, Clinical Professor, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 januari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaatziekten

Klinische onderzoeken op Natriumnitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren