Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitriitin vaikutukset sydänlihakseen CABG:ssä

tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of East Anglia

Nitriitin vaikutus sydänlihakseen ja verisuoniin potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, vaikuttaako natriumnitriitti aineenvaihdunnalle ja verisuonitoiminnalle tärkeiden soluproteiinien ilmentymiseen verisuonileikkauksissa ja sydänbiopsioissa, jotka on otettu potilailta, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaisissa tutkimuksissa nitriitin on osoitettu parantavan sydämen suorituskykyä, erityisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Nämä parannukset osoitettiin mitoissa, jotka ovat riippumattomia sydämen kuormitusolosuhteista, mikä merkitsi parantuneen supistumiskykyä solutasolla. Ihmisillä sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) tarjoaa mahdollisuuden ottaa turvallisesti sydänlihasbiopsiat ja verisuonikudokset näiden kudosten solutason muutosten tutkimiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako natriumnitriitti sydänlihaksen aineenvaihdunnalle ja verisuonitoiminnalle tärkeiden soluproteiinien ilmentymiseen, kun se infusoidaan ennen rutiini CABG-leikkausta. Potilaat, joille tehdään CABG-leikkaus ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, saavat suonensisäistä natriumnitriittiä 24 tuntia ennen leikkausta, 30 minuuttia ennen leikkausta tai lumelääkettä. Koska tyypin 2 diabetes on yleistä potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus, ja sillä on syvällinen vaikutus aineenvaihduntaan, nämä potilaat jaetaan alaryhmiin diabeettiseen kohorttiin molekyylibiologian tulosten tulkitsemista varten. Ensin leikkausta edeltävät 24 tuntia vs. lumelääkeryhmä, jonka jälkeen 30 minuuttia ennen leikkausta vs. lumelääkeryhmä. Tämän tutkimuksen tiedot antavat tärkeää tietoa nitriitin vaikutuksista sydänlihakseen ja verisuonikudoksiin ja antavat tietoa laajemmista kliinisistä tutkimuksista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
  • Puhelinnumero: 01603 591790
  • Sähköposti: n.gollop@uea.ac.uk

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
        • Rekrytointi
        • Papworth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
          • Puhelinnumero: 01603 591790
          • Sähköposti: n.gollop@uea.ac.uk
        • Päätutkija:
          • Stephen Large, MD, FRCS
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Valmis
        • Aberdeen Royal Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotiaille miehille tai naisille on määrä tehdä sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomaketta ja potilastietolehteä Raskaana oleva nainen, joka voi tulla raskaaksi Tyypin I diabetesta sairastava Merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus, joka potilaan hoitavan lääkärin mielestä vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen ja tutkimukseen osallistumiseen mukaan lukien vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHAIII-IV ja EF < 40 %) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (vaatii dialyysin).

Epästabiili sepelvaltimotauti (2 viikon sisällä) Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos tai G6PD-puutos mitattuna seulonnassa afrikkalaisilla, aasialaisilla tai välimerellisillä miehillä.

Tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi.

Suunniteltu sydänläppäleikkaus tai lisäleikkaus tai CABG-leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: natriumnitriitti 24 tuntia ennen
10 umol/min suonensisäinen natriumnitriitti 30 minuutin ajan nopeudella 1 ml/min 30 minuutin aikana, 24 tuntia ennen CABG-leikkausta
Lääke: Natriumnitriitti
Suonensisäinen lääkeinfuusio
KOKEELLISTA: natriumnitriitti 30 minuuttia ennen
10 umol/min suonensisäinen natriumnitriitti 30 minuutin ajan nopeudella 1 ml/min 30 minuutin aikana, 30 minuuttia ennen CABG-leikkausta
Lääke: Natriumnitriitti
Suonensisäinen lääkeinfuusio
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % natriumkloridia
Suonensisäinen normaali (0,9 %) natriumkloridi infusoituna nopeudella 1 ml/min
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen proteiinin ilmentyminen sydämen biopsioissa ja verisuonikatkoissa
Aikaikkuna: Otettu CABG-leikkauksen aikana
Soluproteiinit, jotka ovat tärkeitä aineenvaihdunnan säätelylle ja verisuonitoiminnalle, joihin nitriitti voi vaikuttaa, kuten eNOS, AKT, PDH
Otettu CABG-leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of East Anglia

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Frenneaux, MD, FRCP, Clinical Professor, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 87012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset Natriumnitriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa