- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04001283
Влияние нитритов на сердечную мышцу при АКШ
Влияние нитрита на сердечную мышцу и кровеносные сосуды у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В недавних исследованиях было показано, что нитрит улучшает работу сердца, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Эти улучшения были продемонстрированы в показателях, которые не зависят от условий нагрузки на сердце, что подразумевает улучшение сократительной способности за счет эффектов на клеточном уровне. У людей операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) дает возможность безопасного получения биопсии сердечной мышцы и сосудистой ткани для исследования изменений на клеточном уровне в этих тканях.
Целью данного исследования является изучение того, влияет ли нитрит натрия на экспрессию клеточных белков, важных для метаболизма сердечной мышцы и функции сосудов, при инфузии перед рутинной операцией АКШ. Пациенты, перенесшие операцию АКШ, давшие письменное информированное согласие, получат внутривенно нитрит натрия за 24 часа до операции, за 30 минут до операции или плацебо. Поскольку сахарный диабет 2 типа часто встречается у пациентов, перенесших операцию АКШ, и сам по себе оказывает сильное влияние на обмен веществ, эти пациенты будут разделены на подгруппы в диабетическую когорту для интерпретации результатов молекулярной биологии. Сначала будут проводиться 24 часа до операции по сравнению с группой плацебо, за которыми следуют 30 минут до операции по сравнению с группой плацебо. Данные этого исследования предоставят важную информацию о влиянии нитрита на ткани сердечной мышцы и кровеносных сосудов, а также послужат основой для более крупных клинических испытаний у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
- Номер телефона: 01603 591790
- Электронная почта: n.gollop@uea.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Рекрутинг
- Papworth Hospital
-
Контакт:
- Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
- Номер телефона: 01603 591790
- Электронная почта: n.gollop@uea.ac.uk
-
Главный следователь:
- Stephen Large, MD, FRCS
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Завершенный
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужчины или женщины в возрасте старше 18 лет, которым запланировано аортокоронарное шунтирование.
Критерий исключения:
Неспособность прочитать и понять форму согласия и информационный листок для пациентов Беременность и любая женщина с потенциальным деторождением Пациенты с диабетом I типа Серьезное медицинское, хирургическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению лечащего врача пациента, может повлиять на безопасность субъекта и его участие в исследовании включая тяжелую сердечную недостаточность (NYHAIII-IV и ФВ<40%) и тяжелую почечную недостаточность (требующую диализа).
Нестабильный коронарный синдром (в течение 2 недель) Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) или дефицит Г6ФД, измеренный при скрининге у мужчин африканского, азиатского или средиземноморского происхождения.
Получение исследуемого лекарственного средства или биологического агента в течение 4 недель до включения в исследование или в течение 5-кратного периода полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше.
Предполагаемая операция на сердечном клапане или дополнительная операция или повторная операция АКШ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нитрит натрия за 24 часа до
10 мкмоль/мин внутривенно нитрит натрия в течение 30 минут со скоростью 1 мл/мин в течение 30 минут за 24 часа до операции АКШ
|
Внутривенное введение лекарств
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нитрит натрия за 30 минут до
10 мкмоль/мин внутривенно нитрит натрия в течение 30 минут со скоростью 1 мл/мин в течение 30 минут, за 30 минут до операции АКШ
|
Внутривенное введение лекарств
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% хлорид натрия
Внутривенно вводят нормальный (0,9%) хлорид натрия со скоростью 1 мл/мин.
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Экспрессия метаболических белков в биоптатах сердца и сосудистых фрагментах
Временное ограничение: Снято во время операции CABG
|
Клеточные белки, важные для регуляции метаболизма и функции сосудов, на которые могут влиять нитриты, такие как eNOS, AKT, PDH
|
Снято во время операции CABG
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael P Frenneaux, MD, FRCP, Clinical Professor, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нитрат натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный