Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нитритов на сердечную мышцу при АКШ

25 июня 2019 г. обновлено: University of East Anglia

Влияние нитрита на сердечную мышцу и кровеносные сосуды у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования

Целью данного исследования является проверка того, влияет ли нитрит натрия на экспрессию клеточных белков, важных для метаболической и сосудистой функции, в сосудистых отростках и биоптатах сердца, взятых у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).

Обзор исследования

Подробное описание

В недавних исследованиях было показано, что нитрит улучшает работу сердца, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Эти улучшения были продемонстрированы в показателях, которые не зависят от условий нагрузки на сердце, что подразумевает улучшение сократительной способности за счет эффектов на клеточном уровне. У людей операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) дает возможность безопасного получения биопсии сердечной мышцы и сосудистой ткани для исследования изменений на клеточном уровне в этих тканях.

Целью данного исследования является изучение того, влияет ли нитрит натрия на экспрессию клеточных белков, важных для метаболизма сердечной мышцы и функции сосудов, при инфузии перед рутинной операцией АКШ. Пациенты, перенесшие операцию АКШ, давшие письменное информированное согласие, получат внутривенно нитрит натрия за 24 часа до операции, за 30 минут до операции или плацебо. Поскольку сахарный диабет 2 типа часто встречается у пациентов, перенесших операцию АКШ, и сам по себе оказывает сильное влияние на обмен веществ, эти пациенты будут разделены на подгруппы в диабетическую когорту для интерпретации результатов молекулярной биологии. Сначала будут проводиться 24 часа до операции по сравнению с группой плацебо, за которыми следуют 30 минут до операции по сравнению с группой плацебо. Данные этого исследования предоставят важную информацию о влиянии нитрита на ткани сердечной мышцы и кровеносных сосудов, а также послужат основой для более крупных клинических испытаний у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
  • Номер телефона: 01603 591790
  • Электронная почта: n.gollop@uea.ac.uk

Места учебы

      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
        • Рекрутинг
        • Papworth Hospital
        • Контакт:
          • Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
          • Номер телефона: 01603 591790
          • Электронная почта: n.gollop@uea.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Stephen Large, MD, FRCS
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Завершенный
        • Aberdeen Royal Infirmary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины в возрасте старше 18 лет, которым запланировано аортокоронарное шунтирование.

Критерий исключения:

Неспособность прочитать и понять форму согласия и информационный листок для пациентов Беременность и любая женщина с потенциальным деторождением Пациенты с диабетом I типа Серьезное медицинское, хирургическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению лечащего врача пациента, может повлиять на безопасность субъекта и его участие в исследовании включая тяжелую сердечную недостаточность (NYHAIII-IV и ФВ<40%) и тяжелую почечную недостаточность (требующую диализа).

Нестабильный коронарный синдром (в течение 2 недель) Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) или дефицит Г6ФД, измеренный при скрининге у мужчин африканского, азиатского или средиземноморского происхождения.

Получение исследуемого лекарственного средства или биологического агента в течение 4 недель до включения в исследование или в течение 5-кратного периода полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше.

Предполагаемая операция на сердечном клапане или дополнительная операция или повторная операция АКШ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нитрит натрия за 24 часа до
10 мкмоль/мин внутривенно нитрит натрия в течение 30 минут со скоростью 1 мл/мин в течение 30 минут за 24 часа до операции АКШ
Внутривенное введение лекарств
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нитрит натрия за 30 минут до
10 мкмоль/мин внутривенно нитрит натрия в течение 30 минут со скоростью 1 мл/мин в течение 30 минут, за 30 минут до операции АКШ
Внутривенное введение лекарств
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% хлорид натрия
Внутривенно вводят нормальный (0,9%) хлорид натрия со скоростью 1 мл/мин.
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия метаболических белков в биоптатах сердца и сосудистых фрагментах
Временное ограничение: Снято во время операции CABG
Клеточные белки, важные для регуляции метаболизма и функции сосудов, на которые могут влиять нитриты, такие как eNOS, AKT, PDH
Снято во время операции CABG

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael P Frenneaux, MD, FRCP, Clinical Professor, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нитрат натрия

Подписаться