Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ azotynów na mięsień sercowy w CABG

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of East Anglia

Wpływ azotynów na mięsień sercowy i naczynia krwionośne u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy azotyn sodu wpływa na ekspresję białek komórkowych ważnych dla funkcji metabolicznych i naczyniowych w wycinkach naczyniowych i biopsjach serca pobranych od pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich badaniach wykazano, że azotyny poprawiają wydolność serca, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Te ulepszenia wykazano w pomiarach, które są niezależne od warunków obciążenia serca, co oznacza poprawę kurczliwości poprzez efekty na poziomie komórkowym. U ludzi operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) stwarza możliwość bezpiecznego pobrania biopsji mięśnia sercowego i tkanki naczyniowej w celu zbadania zmian na poziomie komórkowym w tych tkankach.

Celem tego badania jest zbadanie, czy azotyn sodu podawany we wlewie przed rutynową operacją CABG wpływa na ekspresję białek komórkowych ważnych dla metabolizmu mięśnia sercowego i funkcji naczyń. Pacjenci poddawani operacji CABG, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, otrzymają dożylnie azotyn sodu 24 godziny przed operacją, 30 minut przed operacją lub placebo. Ponieważ cukrzyca typu 2 jest powszechna u pacjentów poddawanych operacji CABG i sama w sobie ma głęboki wpływ na metabolizm, pacjenci ci zostaną podzieleni na podgrupę cukrzycową w celu interpretacji wyników biologii molekularnej. Najpierw nastąpi 24 godziny przed operacją w porównaniu z grupą placebo, a następnie 30 minut przed operacją w porównaniu z grupą placebo. Dane z tego badania dostarczą ważnych informacji na temat wpływu azotynów na tkankę mięśnia sercowego i naczyń krwionośnych oraz będą stanowić źródło informacji dla większych badań klinicznych z udziałem pacjentów z chorobami układu krążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
  • Numer telefonu: 01603 591790
  • E-mail: n.gollop@uea.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Rekrutacyjny
        • Papworth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Large, MD, FRCS
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Zakończony
        • Aberdeen Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat, u których zaplanowano operację wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Kryteria wyłączenia:

Nieumiejętność przeczytania i zrozumienia formularza zgody i ulotki informacyjnej dla pacjenta Ciąża i każda kobieta w wieku rozrodczym Pacjenci z cukrzycą typu I Istotna choroba medyczna, chirurgiczna lub psychiatryczna, która w opinii lekarza prowadzącego pacjenta mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentki i udział w badaniu w tym ciężka niewydolność serca (NYHAIII-IV i EF <40%) oraz ciężka niewydolność nerek (wymagająca dializy).

Niestabilny zespół wieńcowy (w ciągu 2 tygodni) Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub niedobór G6PD mierzony podczas badań przesiewowych u mężczyzn pochodzenia afrykańskiego, azjatyckiego lub śródziemnomorskiego.

Otrzymanie badanego leku lub czynnika biologicznego w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania lub 5-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Zamierzona operacja zastawki serca lub dodatkowa operacja lub ponowna operacja CABG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: azotyn sodu 24 godziny wcześniej
10umol/min dożylnie azotyn sodu przez 30 minut z szybkością 1 ml/min przez 30 minut, 24 godziny przed zabiegiem CABG
Lek: Azotan sodu
Dożylny wlew leku
EKSPERYMENTALNY: azotyn sodu 30 minut wcześniej
10umol/min dożylnie azotyn sodu przez 30 minut z szybkością 1 ml/min przez 30 minut, 30 minut przed zabiegiem CABG
Lek: Azotan sodu
Dożylny wlew leku
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% chlorek sodu
Dożylny normalny (0,9%) chlorek sodu podawany we wlewie z szybkością 1 ml/min
Lek: 0,9% chlorek sodu
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja białek metabolicznych w biopsjach serca i skrawkach naczyniowych
Ramy czasowe: Wykonane podczas operacji CABG
Białka komórkowe, które są ważne dla regulacji metabolicznej i funkcji naczyń, na które azotyny mogą wpływać, takie jak eNOS, AKT, PDH
Wykonane podczas operacji CABG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of East Anglia

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Frenneaux, MD, FRCP, Clinical Professor, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na Azotan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj