Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitritteffekter på hjertemuskler i CABG

25. juni 2019 oppdatert av: University of East Anglia

Effekt av nitritt på hjertemuskler og blodkar hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon

Hensikten med denne studien er å teste om natriumnitritt påvirker ekspresjonen av cellulære proteiner som er viktige for metabolsk og vaskulær funksjon i vaskulære avskjæringer og hjertebiopsier tatt fra pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon (CABG).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nitritt har vist seg i nyere studier å forbedre hjerteytelsen, spesielt hos pasienter med hjertesvikt. Disse forbedringene ble demonstrert i tiltak som er uavhengige av hjertebelastningsforhold, noe som innebærer forbedret kontraktilitet via effekter på cellenivå. Hos mennesker gir koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) en mulighet til trygt å få hjertemuskelbiopsier og vaskulært vev for å undersøke endringer på cellenivå i disse vevene.

Målet med denne studien er å undersøke om natriumnitritt påvirker ekspresjonen av cellulære proteiner som er viktige for hjertemuskelmetabolisme og vaskulær funksjon når de infunderes før rutinemessig CABG-kirurgi. Pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi som gir skriftlig informert samtykke vil motta intravenøs natriumnitritt 24 timer før operasjonen, 30 minutter før operasjonen eller placebo. Ettersom type 2-diabetes mellitus er vanlig hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi, og i seg selv har dype effekter på metabolismen, vil disse pasientene bli undergruppert i en diabetisk kohort for tolkning av de molekylærbiologiske resultatene. 24 timer før operasjonen vs. placebo-armen vil finne sted først, etterfulgt av 30 minutter før operasjonen vs. placebo-armen. Dataene fra denne studien vil gi viktig informasjon om effekten av nitritt på hjertemuskel- og blodkarvev, og informere om større kliniske studier hos pasienter med hjerte- og karsykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
  • Telefonnummer: 01603 591790
  • E-post: n.gollop@uea.ac.uk

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
        • Rekruttering
        • Papworth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Large, MD, FRCS
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Fullført
        • Aberdeen Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hanner eller kvinner i alderen >18 år skal gjennomgå koronar bypass-transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å lese og forstå samtykkeskjemaet og pasientinformasjonsvedlegget Graviditet og enhver kvinne i fruktbar alder Pasienter med type I diabetes Betydelig medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sykdom som etter pasientens behandlende leges oppfatning vil påvirke pasientsikkerheten og deltakelsen i forsøket inkludert alvorlig hjertesvikt (NYHAIII-IV og EF<40%) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dialysekrevende).

Ustabilt koronarsyndrom (innen 2 uker) Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (G6PD) eller G6PD-mangel målt ved screening hos menn av afrikansk, asiatisk eller middelhavsstil.

Mottak av et undersøkelseslegemiddel eller biologisk middel innen 4 uker før studiestart eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst.

Tiltenkt hjerteklaffoperasjon eller tilleggsoperasjon eller redo-CABG-operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: natriumnitritt 24 timer før
10 umol/min intravenøs natriumnitritt i 30 minutter med 1 ml/min over en periode på 30 minutter, 24 timer før CABG-operasjon
Legemiddel: Natriumnitritt
Intravenøs medikamentinfusjon
EKSPERIMENTELL: natriumnitritt 30 minutter før
10 umol/min intravenøs natriumnitritt i 30 minutter med 1 ml/min over en periode på 30 minutter, 30 minutter før CABG-operasjon
Legemiddel: Natriumnitritt
Intravenøs medikamentinfusjon
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% natriumklorid
Intravenøs normal (0,9 %) natriumklorid infundert med 1 ml/min
Legemiddel: 0,9 % natriumklorid
Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk proteinekspresjon i hjertebiopsier og vaskulære avskjæringer
Tidsramme: Tatt under CABG-kirurgi
Cellulære proteiner som er viktige for metabolsk regulering og vaskulær funksjon som kan påvirkes av nitritt som eNOS, AKT, PDH
Tatt under CABG-kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of East Anglia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Frenneaux, MD, FRCP, Clinical Professor, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natriumnitritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere