Nitriteffekter på hjertemuskler i CABG
Virkning af nitrit på hjertemuskler og blodkar hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nitrit har i nyere undersøgelser vist sig at forbedre hjerteydelsen, især hos patienter med hjertesvigt. Disse forbedringer blev demonstreret i mål, der er uafhængige af hjertebelastningsforhold, hvilket indebærer forbedret kontraktilitet via effekter på cellulært niveau. Hos mennesker giver koronararterie-bypass-operation (CABG) en mulighed for sikkert at opnå hjertemuskelbiopsier og vaskulært væv for at undersøge ændringer på cellulært niveau i disse væv.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om natriumnitrit påvirker ekspressionen af cellulære proteiner, der er vigtige for hjertemuskelmetabolisme og vaskulær funktion, når de infunderes før rutinemæssig CABG-kirurgi. Patienter, der gennemgår CABG-kirurgi, og som giver skriftligt informeret samtykke, vil modtage intravenøs natriumnitrit 24 timer før operationen, 30 minutter før operationen eller placebo. Da type 2-diabetes mellitus er almindelig hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi, og i sig selv har en dybtgående effekt på stofskiftet, vil disse patienter blive undergrupperet i en diabetisk kohorte til fortolkning af de molekylærbiologiske resultater. De 24 timer før operationen vs. placeboarmen vil finde sted først, efterfulgt af de 30 minutter før operationen vs. placeboarmen. Dataene fra denne undersøgelse vil give vigtig information om virkningerne af nitrit på hjertemuskler og blodkarvæv og informere større kliniske forsøg med patienter med hjerte-kar-sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
- Rekruttering
- Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
- Telefonnummer: 01603 591790
- E-mail: n.gollop@uea.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Large, MD, FRCS
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Afsluttet
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd eller kvinder i alderen >18 år er planlagt til at gennemgå koronar bypass-transplantation.
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til at læse og forstå samtykkeerklæringen og patientinformationssedlen Graviditet og enhver kvinde i den fødedygtige alder Patienter med type I-diabetes Betydelig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sygdom, som efter patientens behandlende læges mening vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed og deltagelse i forsøget herunder alvorligt hjertesvigt (NYHAIII-IV og EF<40%) og alvorligt nedsat nyrefunktion (kræver dialyse).
Ustabilt koronarsyndrom (inden for 2 uger) Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel eller G6PD mangel målt ved screening hos mænd af afrikansk, asiatisk eller middelhavsmæssig anstændighed.
Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller biologisk middel inden for de 4 uger før undersøgelsens start eller 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst.
Påtænkt hjerteklapoperation eller yderligere operation eller redo-CABG operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: natriumnitrit 24 timer før
10 umol/min intravenøs natriumnitrit i 30 minutter ved 1 ml/min over en periode på 30 minutter, 24 timer før CABG-kirurgi
|
Intravenøs lægemiddelinfusion
|
|
EKSPERIMENTEL: natriumnitrit 30 minutter før
10 umol/min intravenøs natriumnitrit i 30 minutter ved 1 ml/min over en periode på 30 minutter, 30 minutter før CABG-kirurgi
|
Intravenøs lægemiddelinfusion
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% natriumchlorid
Intravenøs normal (0,9%) natriumchlorid infunderet med 1 ml/min
|
Matchet placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk proteinekspression i hjertebiopsier og vaskulære afskæringer
Tidsramme: Taget under CABG-kirurgi
|
Cellulære proteiner, der er vigtige for metabolisk regulering og vaskulær funktion, der kan blive påvirket af nitrit såsom eNOS, AKT, PDH
|
Taget under CABG-kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Frenneaux, MD, FRCP, Clinical Professor, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .