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Effets des nitrites sur le muscle cardiaque dans le PAC

25 juin 2019 mis à jour par: University of East Anglia

Effet du nitrite sur le muscle cardiaque et les vaisseaux sanguins chez les patients subissant une chirurgie de pontage coronarien

Le but de cette étude est de tester si le nitrite de sodium affecte l'expression des protéines cellulaires importantes pour la fonction métabolique et vasculaire dans les chutes vasculaires et les biopsies cardiaques prélevées chez des patients subissant un pontage aortocoronarien (CABG).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré dans des études récentes que le nitrite améliore les performances cardiaques, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Ces améliorations ont été démontrées dans des mesures indépendantes des conditions de charge cardiaque, impliquant une amélioration de la contractilité via des effets au niveau cellulaire. Chez l'homme, la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) présente une opportunité d'obtenir en toute sécurité des biopsies du muscle cardiaque et des tissus vasculaires afin d'étudier les changements au niveau cellulaire dans ces tissus.

Le but de cette étude est d'étudier si le nitrite de sodium affecte l'expression des protéines cellulaires importantes pour le métabolisme du muscle cardiaque et la fonction vasculaire lorsqu'il est infusé avant la chirurgie de routine CABG. Les patients subissant un pontage coronarien qui fournissent un consentement éclairé écrit recevront du nitrite de sodium par voie intraveineuse 24 heures avant la chirurgie, 30 minutes avant la chirurgie ou un placebo. Comme le diabète sucré de type 2 est courant chez les patients subissant un pontage coronarien et qu'il a lui-même des effets profonds sur le métabolisme, ces patients seront regroupés en une cohorte de diabétiques pour l'interprétation des résultats de biologie moléculaire. Les 24 heures avant l'intervention chirurgicale contre le bras placebo auront lieu en premier, suivies des 30 minutes avant l'intervention chirurgicale contre le bras placebo. Les données de cette étude fourniront des informations importantes sur les effets du nitrite sur les tissus du muscle cardiaque et des vaisseaux sanguins, et éclaireront des essais cliniques plus importants chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Recrutement
        • Papworth Hospital
        • Contact:
          • Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
          • Numéro de téléphone: 01603 591790
          • E-mail: n.gollop@uea.ac.uk
        • Chercheur principal:
          • Stephen Large, MD, FRCS
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Complété
        • Aberdeen Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans devant subir un pontage coronarien.

Critère d'exclusion:

Incapacité à lire et à comprendre le formulaire de consentement et la notice d'information du patient Grossesse et toute femme en âge de procréer Patients atteints de diabète de type I Maladie médicale, chirurgicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis du médecin traitant du patient, affecterait la sécurité du sujet et sa participation à l'essai y compris insuffisance cardiaque sévère (NYHAIII-IV et FE<40%) et insuffisance rénale sévère (nécessitant une dialyse).

Syndrome coronarien instable (dans les 2 semaines) Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou déficit en G6PD mesuré lors du dépistage chez les hommes d'origine africaine, asiatique ou méditerranéenne.

Réception d'un médicament expérimental ou d'un agent biologique dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue.

Chirurgie valvulaire cardiaque prévue ou chirurgie supplémentaire ou chirurgie re-PAC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: nitrite de sodium 24 heures avant
10 umol/min de nitrite de sodium par voie intraveineuse pendant 30 minutes à 1 ml/min sur une période de 30 minutes, 24 heures avant la chirurgie CABG
Perfusion intraveineuse de médicaments
EXPÉRIMENTAL: nitrite de sodium 30 minutes avant
10 umol/min de nitrite de sodium par voie intraveineuse pendant 30 minutes à 1 ml/min sur une période de 30 minutes, 30 minutes avant la chirurgie CABG
Perfusion intraveineuse de médicaments
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % de chlorure de sodium
Chlorure de sodium normal intraveineux (0,9 %) perfusé à 1 ml/min
Placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression des protéines métaboliques dans les biopsies cardiaques et les chutes vasculaires
Délai: Pris pendant la chirurgie CABG
Protéines cellulaires importantes pour la régulation métabolique et la fonction vasculaire qui peuvent être affectées par les nitrites telles que eNOS, AKT, PDH
Pris pendant la chirurgie CABG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael P Frenneaux, MD, FRCP, Clinical Professor, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 janvier 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (RÉEL)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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