- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04001283
Effets des nitrites sur le muscle cardiaque dans le PAC
Effet du nitrite sur le muscle cardiaque et les vaisseaux sanguins chez les patients subissant une chirurgie de pontage coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré dans des études récentes que le nitrite améliore les performances cardiaques, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Ces améliorations ont été démontrées dans des mesures indépendantes des conditions de charge cardiaque, impliquant une amélioration de la contractilité via des effets au niveau cellulaire. Chez l'homme, la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) présente une opportunité d'obtenir en toute sécurité des biopsies du muscle cardiaque et des tissus vasculaires afin d'étudier les changements au niveau cellulaire dans ces tissus.
Le but de cette étude est d'étudier si le nitrite de sodium affecte l'expression des protéines cellulaires importantes pour le métabolisme du muscle cardiaque et la fonction vasculaire lorsqu'il est infusé avant la chirurgie de routine CABG. Les patients subissant un pontage coronarien qui fournissent un consentement éclairé écrit recevront du nitrite de sodium par voie intraveineuse 24 heures avant la chirurgie, 30 minutes avant la chirurgie ou un placebo. Comme le diabète sucré de type 2 est courant chez les patients subissant un pontage coronarien et qu'il a lui-même des effets profonds sur le métabolisme, ces patients seront regroupés en une cohorte de diabétiques pour l'interprétation des résultats de biologie moléculaire. Les 24 heures avant l'intervention chirurgicale contre le bras placebo auront lieu en premier, suivies des 30 minutes avant l'intervention chirurgicale contre le bras placebo. Les données de cette étude fourniront des informations importantes sur les effets du nitrite sur les tissus du muscle cardiaque et des vaisseaux sanguins, et éclaireront des essais cliniques plus importants chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
- Recrutement
- Papworth Hospital
-
Contact:
- Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
- Numéro de téléphone: 01603 591790
- E-mail: n.gollop@uea.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Stephen Large, MD, FRCS
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Complété
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans devant subir un pontage coronarien.
Critère d'exclusion:
Incapacité à lire et à comprendre le formulaire de consentement et la notice d'information du patient Grossesse et toute femme en âge de procréer Patients atteints de diabète de type I Maladie médicale, chirurgicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis du médecin traitant du patient, affecterait la sécurité du sujet et sa participation à l'essai y compris insuffisance cardiaque sévère (NYHAIII-IV et FE<40%) et insuffisance rénale sévère (nécessitant une dialyse).
Syndrome coronarien instable (dans les 2 semaines) Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou déficit en G6PD mesuré lors du dépistage chez les hommes d'origine africaine, asiatique ou méditerranéenne.
Réception d'un médicament expérimental ou d'un agent biologique dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue.
Chirurgie valvulaire cardiaque prévue ou chirurgie supplémentaire ou chirurgie re-PAC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: nitrite de sodium 24 heures avant
10 umol/min de nitrite de sodium par voie intraveineuse pendant 30 minutes à 1 ml/min sur une période de 30 minutes, 24 heures avant la chirurgie CABG
|
Perfusion intraveineuse de médicaments
|
EXPÉRIMENTAL: nitrite de sodium 30 minutes avant
10 umol/min de nitrite de sodium par voie intraveineuse pendant 30 minutes à 1 ml/min sur une période de 30 minutes, 30 minutes avant la chirurgie CABG
|
Perfusion intraveineuse de médicaments
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % de chlorure de sodium
Chlorure de sodium normal intraveineux (0,9 %) perfusé à 1 ml/min
|
Placebo apparié
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Expression des protéines métaboliques dans les biopsies cardiaques et les chutes vasculaires
Délai: Pris pendant la chirurgie CABG
|
Protéines cellulaires importantes pour la régulation métabolique et la fonction vasculaire qui peuvent être affectées par les nitrites telles que eNOS, AKT, PDH
|
Pris pendant la chirurgie CABG
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P Frenneaux, MD, FRCP, Clinical Professor, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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