CABG 中亚硝酸盐对心肌的影响
亚硝酸盐对冠状动脉旁路移植术患者心肌和血管的影响
研究概览
详细说明
最近的研究表明,亚硝酸盐可以改善心脏功能,尤其是心力衰竭患者。 这些改进在独立于心脏负荷条件的措施中得到证明,这意味着通过细胞水平的影响改善收缩力。 在人类中,冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术提供了安全获取心肌活检和血管组织的机会,以便研究这些组织中细胞水平的变化。
本研究的目的是研究在常规 CABG 手术前输注亚硝酸钠是否会影响对心肌代谢和血管功能重要的细胞蛋白的表达。 提供书面知情同意书的接受 CABG 手术的患者将在手术前 24 小时、手术前 30 分钟或接受安慰剂静脉注射亚硝酸钠。 由于 2 型糖尿病在接受 CABG 手术的患者中很常见,并且其本身对新陈代谢有深远影响,因此这些患者将被分组到糖尿病队列中以解释分子生物学结果。 首先进行手术前 24 小时与安慰剂组的比较,然后是手术前 30 分钟与安慰剂组的比较。 这项研究的数据将提供有关亚硝酸盐对心肌和血管组织影响的重要信息,并为心血管疾病患者的更大规模临床试验提供信息。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
- 电话号码:01603 591790
- 邮箱:n.gollop@uea.ac.uk
学习地点
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 0AY
- 招聘中
- Papworth Hospital
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接触:
- Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
- 电话号码:01603 591790
- 邮箱:n.gollop@uea.ac.uk
-
首席研究员:
- Stephen Large, MD, FRCS
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
- 完全的
- Aberdeen Royal Infirmary
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
计划接受冠状动脉旁路移植术的年龄 >18 岁的男性或女性。
排除标准:
无法阅读和理解同意书和患者信息传单 怀孕和任何可能生育的妇女 I 型糖尿病患者 患者主治医师认为会影响受试者安全和参与试验的重大内科、外科或精神疾病包括严重心力衰竭(NYHAIII-IV 和 EF<40%)和严重肾功能损害(需要透析)。
不稳定冠状动脉综合征(2 周内) 非洲、亚洲或地中海裔男性在筛选时测量到已知葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症或 G6PD 缺乏症。
在进入研究前 4 周内或药物半衰期的 5 倍内接受过研究药物或生物制剂,以较长者为准。
预期的心脏瓣膜手术或额外的手术或再做 CABG 手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:亚硝酸钠 24 小时前
CABG 手术前 24 小时,在 30 分钟内以 1ml/min 的速度静脉注射 10umol/min 亚硝酸钠 30 分钟
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静脉输液
|
实验性的:亚硝酸钠 30 分钟前
CABG 手术前 30 分钟,在 30 分钟内以 1ml/min 的速度静脉注射 10umol/min 亚硝酸钠 30 分钟
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静脉输液
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PLACEBO_COMPARATOR:0.9%氯化钠
以 1 毫升/分钟的速度静脉输注正常 (0.9%) 氯化钠
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匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏活检和血管切屑中的代谢蛋白表达
大体时间:在 CABG 手术期间拍摄
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可能受亚硝酸盐影响的代谢调节和血管功能重要的细胞蛋白,例如 eNOS、AKT、PDH
|
在 CABG 手术期间拍摄
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael P Frenneaux, MD, FRCP、Clinical Professor, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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亚硝酸钠的临床试验
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