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CABG 中亚硝酸盐对心肌的影响

2019年6月25日 更新者:University of East Anglia

亚硝酸盐对冠状动脉旁路移植术患者心肌和血管的影响

本研究的目的是测试亚硝酸钠是否影响对接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者的血管切口和心脏活组织检查中代谢和血管功能重要的细胞蛋白的表达。

研究概览

详细说明

最近的研究表明,亚硝酸盐可以改善心脏功能,尤其是心力衰竭患者。 这些改进在独立于心脏负荷条件的措施中得到证明,这意味着通过细胞水平的影响改善收缩力。 在人类中,冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术提供了安全获取心肌活检和血管组织的机会,以便研究这些组织中细胞水平的变化。

本研究的目的是研究在常规 CABG 手术前输注亚硝酸钠是否会影响对心肌代谢和血管功能重要的细胞蛋白的表达。 提供书面知情同意书的接受 CABG 手术的患者将在手术前 24 小时、手术前 30 分钟或接受安慰剂静脉注射亚硝酸钠。 由于 2 型糖尿病在接受 CABG 手术的患者中很常见,并且其本身对新陈代谢有深远影响,因此这些患者将被分组到糖尿病队列中以解释分子生物学结果。 首先进行手术前 24 小时与安慰剂组的比较,然后是手术前 30 分钟与安慰剂组的比较。 这项研究的数据将提供有关亚硝酸盐对心肌和血管组织影响的重要信息,并为心血管疾病患者的更大规模临床试验提供信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
  • 电话号码:01603 591790
  • 邮箱n.gollop@uea.ac.uk

学习地点

      • Cambridge、英国、CB2 0AY
        • 招聘中
        • Papworth Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Stephen Large, MD, FRCS
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
        • 完全的
        • Aberdeen Royal Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

计划接受冠状动脉旁路移植术的年龄 >18 岁的男性或女性。

排除标准:

无法阅读和理解同意书和患者信息传单 怀孕和任何可能生育的妇女 I 型糖尿病患者 患者主治医师认为会影响受试者安全和参与试验的重大内科、外科或精神疾病包括严重心力衰竭(NYHAIII-IV 和 EF<40%)和严重肾功能损害(需要透析)。

不稳定冠状动脉综合征(2 周内) 非洲、亚洲或地中海裔男性在筛选时测量到已知葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症或 G6PD 缺乏症。

在进入研究前 4 周内或药物半衰期的 5 倍内接受过研究药物或生物制剂,以较长者为准。

预期的心脏瓣膜手术或额外的手术或再做 CABG 手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:亚硝酸钠 24 小时前
CABG 手术前 24 小时,在 30 分钟内以 1ml/min 的速度静脉注射 10umol/min 亚硝酸钠 30 分钟
静脉输液
实验性的:亚硝酸钠 30 分钟前
CABG 手术前 30 分钟,在 30 分钟内以 1ml/min 的速度静脉注射 10umol/min 亚硝酸钠 30 分钟
静脉输液
PLACEBO_COMPARATOR:0.9%氯化钠
以 1 毫升/分钟的速度静脉输注正常 (0.9%) 氯化钠
匹配的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏活检和血管切屑中的代谢蛋白表达
大体时间:在 CABG 手术期间拍摄
可能受亚硝酸盐影响的代谢调节和血管功能重要的细胞蛋白,例如 eNOS、AKT、PDH
在 CABG 手术期间拍摄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael P Frenneaux, MD, FRCP、Clinical Professor, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月21日

初级完成 (预期的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月25日

首次发布 (实际的)

2019年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月25日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

亚硝酸钠的临床试验

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