Nitriteffekte auf den Herzmuskel bei CABG
Wirkung von Nitrit auf Herzmuskel und Blutgefäße bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In neueren Studien wurde gezeigt, dass Nitrit die Herzleistung verbessert, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Diese Verbesserungen wurden in Maßen nachgewiesen, die von den Belastungsbedingungen des Herzens unabhängig sind, was auf eine verbesserte Kontraktilität durch Effekte auf zellulärer Ebene hindeutet. Beim Menschen bietet die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) eine Möglichkeit, Herzmuskelbiopsien und Gefäßgewebe sicher zu erhalten, um Veränderungen auf zellulärer Ebene in diesen Geweben zu untersuchen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Natriumnitrit die Expression von zellulären Proteinen beeinflusst, die für den Herzmuskelstoffwechsel und die Gefäßfunktion wichtig sind, wenn es vor einer routinemäßigen CABG-Operation infundiert wird. Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, erhalten 24 Stunden vor der Operation, 30 Minuten vor der Operation intravenös Natriumnitrit oder Placebo. Da Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, häufig vorkommt und selbst tiefgreifende Auswirkungen auf den Stoffwechsel hat, werden diese Patienten zur Interpretation der molekularbiologischen Ergebnisse in eine Diabetes-Kohorte eingeteilt. Die 24 Stunden vor der Operation vs. Placebo-Arm finden zuerst statt, gefolgt von den 30 Minuten vor der Operation vs. Placebo-Arm. Die Daten aus dieser Studie werden wichtige Informationen über die Auswirkungen von Nitrit auf Herzmuskel- und Blutgefäßgewebe liefern und in größere klinische Studien bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen einfließen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
- Rekrutierung
- Papworth Hospital
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Kontakt:
- Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
- Telefonnummer: 01603 591790
- E-Mail: n.gollop@uea.ac.uk
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Hauptermittler:
- Stephen Large, MD, FRCS
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-
Scotland
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Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Abgeschlossen
- Aberdeen Royal Infirmary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer oder Frauen im Alter von > 18 Jahren, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen sollen.
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und die Packungsbeilage zu lesen und zu verstehen Schwangerschaft und alle Frauen im gebärfähigen Alter Patienten mit Typ-I-Diabetes Bedeutende medizinische, chirurgische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes der Patientin die Sicherheit der Studienteilnehmer und die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde einschließlich schwerer Herzinsuffizienz (NYHAIII-IV und EF < 40 %) und schwerer Nierenfunktionsstörung (dialysepflichtig).
Instabiles Koronarsyndrom (innerhalb von 2 Wochen) Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel oder G6PD-Mangel, gemessen beim Screening bei Männern afrikanischer, asiatischer oder mediterraner Abstammung.
Erhalt eines Prüfpräparats oder biologischen Wirkstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder 5-mal die Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Beabsichtigte Herzklappenoperation oder zusätzliche Operation oder Redo-CABG-Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Natriumnitrit 24 Stunden vorher
10 umol/min intravenöses Natriumnitrit für 30 Minuten bei 1 ml/min über einen Zeitraum von 30 Minuten, 24 Stunden vor einer CABG-Operation
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Intravenöse Arzneimittelinfusion
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EXPERIMENTAL: Natriumnitrit 30 Minuten vorher
10 umol/min intravenöses Natriumnitrit für 30 Minuten bei 1 ml/min über einen Zeitraum von 30 Minuten, 30 Minuten vor einer CABG-Operation
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Intravenöse Arzneimittelinfusion
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PLACEBO_COMPARATOR: 0,9 % Natriumchlorid
Intravenöse normale (0,9 %) Natriumchlorid-Infusion mit 1 ml/min
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Abgestimmtes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabolische Proteinexpression in Herzbiopsien und Gefäßabfällen
Zeitfenster: Aufgenommen während einer CABG-Operation
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Zelluläre Proteine, die für die Stoffwechselregulation und Gefäßfunktion wichtig sind und durch Nitrit beeinflusst werden können, wie eNOS, AKT, PDH
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Aufgenommen während einer CABG-Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Frenneaux, MD, FRCP, Clinical Professor, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87012
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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