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Efeitos do Nitrito no Músculo Cardíaco em CABG

25 de junho de 2019 atualizado por: University of East Anglia

Efeito do Nitrito no Músculo Cardíaco e nos Vasos Sanguíneos em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio

O objetivo deste estudo é testar se o nitrito de sódio afeta a expressão de proteínas celulares importantes para a função metabólica e vascular em cortes vasculares e biópsias cardíacas de pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos recentes demonstraram que o nitrito melhora o desempenho cardíaco, particularmente em pacientes com insuficiência cardíaca. Essas melhorias foram demonstradas em medidas independentes das condições de carga cardíaca, implicando em melhor contratilidade por meio de efeitos em nível celular. Em humanos, a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) apresenta uma oportunidade para obter biópsias de músculo cardíaco e tecido vascular com segurança, a fim de investigar alterações em nível celular nesses tecidos.

O objetivo deste estudo é investigar se o nitrito de sódio afeta a expressão de proteínas celulares importantes para o metabolismo do músculo cardíaco e a função vascular quando infundido antes da cirurgia de revascularização do miocárdio de rotina. Os pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica que fornecerem consentimento informado por escrito receberão nitrito de sódio intravenoso 24 horas antes da cirurgia, 30 minutos antes da cirurgia ou placebo. Como o Diabetes Mellitus tipo 2 é comum em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio e tem efeitos profundos no metabolismo, esses pacientes serão subagrupados em uma coorte de diabéticos para interpretação dos resultados da biologia molecular. As 24 horas antes da cirurgia versus o braço placebo ocorrerão primeiro, seguidas pelos 30 minutos antes da cirurgia versus o braço placebo. Os dados deste estudo fornecerão informações importantes sobre os efeitos do nitrito no músculo cardíaco e nos tecidos dos vasos sanguíneos e informarão estudos clínicos maiores em pacientes com doenças cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
  • Número de telefone: 01603 591790
  • E-mail: n.gollop@uea.ac.uk

Locais de estudo

      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Recrutamento
        • Papworth Hospital
        • Contato:
          • Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
          • Número de telefone: 01603 591790
          • E-mail: n.gollop@uea.ac.uk
        • Investigador principal:
          • Stephen Large, MD, FRCS
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Concluído
        • Aberdeen Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres com idade > 18 anos agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio.

Critério de exclusão:

Incapacidade de ler e entender o formulário de consentimento e o folheto informativo do paciente Gravidez e qualquer mulher com potencial para engravidar Pacientes com diabetes tipo I Doença médica, cirúrgica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do médico assistente do paciente, afetaria a segurança do paciente e a participação no estudo incluindo insuficiência cardíaca grave (NYHAIII-IV e EF <40%) e insuficiência renal grave (requer diálise).

Síndrome coronariana instável (dentro de 2 semanas) Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou deficiência de G6PD medida na triagem em homens de ascendência africana, asiática ou mediterrânea.

Recebimento de um medicamento experimental ou agente biológico nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo ou 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo.

Cirurgia de válvula cardíaca pretendida ou cirurgia adicional ou refazer cirurgia de CABG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: nitrito de sódio 24 horas antes
10umol/min de nitrito de sódio intravenoso por 30 minutos a 1ml/min por um período de 30 minutos, 24 horas antes da cirurgia de revascularização miocárdica
Infusão intravenosa de drogas
EXPERIMENTAL: nitrito de sódio 30 minutos antes
10umol/min de nitrito de sódio intravenoso por 30 minutos a 1ml/min por um período de 30 minutos, 30 minutos antes da cirurgia de revascularização do miocárdio
Infusão intravenosa de drogas
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% cloreto de sódio
Cloreto de sódio intravenoso normal (0,9%) infundido a 1ml/min
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de proteínas metabólicas em biópsias cardíacas e cortes vasculares
Prazo: Tomado durante a cirurgia CABG
Proteínas celulares que são importantes para a regulação metabólica e função vascular que podem ser afetadas pelo nitrito, como eNOS, AKT, PDH
Tomado durante a cirurgia CABG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Frenneaux, MD, FRCP, Clinical Professor, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Vasculares

Ensaios clínicos em Nitrito de sódio

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