- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04001283
Efeitos do Nitrito no Músculo Cardíaco em CABG
Efeito do Nitrito no Músculo Cardíaco e nos Vasos Sanguíneos em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes demonstraram que o nitrito melhora o desempenho cardíaco, particularmente em pacientes com insuficiência cardíaca. Essas melhorias foram demonstradas em medidas independentes das condições de carga cardíaca, implicando em melhor contratilidade por meio de efeitos em nível celular. Em humanos, a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) apresenta uma oportunidade para obter biópsias de músculo cardíaco e tecido vascular com segurança, a fim de investigar alterações em nível celular nesses tecidos.
O objetivo deste estudo é investigar se o nitrito de sódio afeta a expressão de proteínas celulares importantes para o metabolismo do músculo cardíaco e a função vascular quando infundido antes da cirurgia de revascularização do miocárdio de rotina. Os pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica que fornecerem consentimento informado por escrito receberão nitrito de sódio intravenoso 24 horas antes da cirurgia, 30 minutos antes da cirurgia ou placebo. Como o Diabetes Mellitus tipo 2 é comum em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio e tem efeitos profundos no metabolismo, esses pacientes serão subagrupados em uma coorte de diabéticos para interpretação dos resultados da biologia molecular. As 24 horas antes da cirurgia versus o braço placebo ocorrerão primeiro, seguidas pelos 30 minutos antes da cirurgia versus o braço placebo. Os dados deste estudo fornecerão informações importantes sobre os efeitos do nitrito no músculo cardíaco e nos tecidos dos vasos sanguíneos e informarão estudos clínicos maiores em pacientes com doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
- Número de telefone: 01603 591790
- E-mail: n.gollop@uea.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Recrutamento
- Papworth Hospital
-
Contato:
- Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
- Número de telefone: 01603 591790
- E-mail: n.gollop@uea.ac.uk
-
Investigador principal:
- Stephen Large, MD, FRCS
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Concluído
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres com idade > 18 anos agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio.
Critério de exclusão:
Incapacidade de ler e entender o formulário de consentimento e o folheto informativo do paciente Gravidez e qualquer mulher com potencial para engravidar Pacientes com diabetes tipo I Doença médica, cirúrgica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do médico assistente do paciente, afetaria a segurança do paciente e a participação no estudo incluindo insuficiência cardíaca grave (NYHAIII-IV e EF <40%) e insuficiência renal grave (requer diálise).
Síndrome coronariana instável (dentro de 2 semanas) Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou deficiência de G6PD medida na triagem em homens de ascendência africana, asiática ou mediterrânea.
Recebimento de um medicamento experimental ou agente biológico nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo ou 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo.
Cirurgia de válvula cardíaca pretendida ou cirurgia adicional ou refazer cirurgia de CABG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: nitrito de sódio 24 horas antes
10umol/min de nitrito de sódio intravenoso por 30 minutos a 1ml/min por um período de 30 minutos, 24 horas antes da cirurgia de revascularização miocárdica
|
Infusão intravenosa de drogas
|
EXPERIMENTAL: nitrito de sódio 30 minutos antes
10umol/min de nitrito de sódio intravenoso por 30 minutos a 1ml/min por um período de 30 minutos, 30 minutos antes da cirurgia de revascularização do miocárdio
|
Infusão intravenosa de drogas
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% cloreto de sódio
Cloreto de sódio intravenoso normal (0,9%) infundido a 1ml/min
|
Placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Expressão de proteínas metabólicas em biópsias cardíacas e cortes vasculares
Prazo: Tomado durante a cirurgia CABG
|
Proteínas celulares que são importantes para a regulação metabólica e função vascular que podem ser afetadas pelo nitrito, como eNOS, AKT, PDH
|
Tomado durante a cirurgia CABG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Frenneaux, MD, FRCP, Clinical Professor, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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