- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04001283
Efectos de los nitritos en el músculo cardíaco en CABG
Efecto del nitrito en el músculo cardíaco y los vasos sanguíneos en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado en estudios recientes que el nitrito mejora el rendimiento cardíaco, particularmente en pacientes con insuficiencia cardíaca. Estas mejoras se demostraron en medidas que son independientes de las condiciones de carga cardíaca, lo que implica una mejor contractilidad a través de efectos a nivel celular. En humanos, la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) presenta una oportunidad para obtener de forma segura biopsias de músculo cardíaco y tejido vascular para investigar cambios a nivel celular en estos tejidos.
El objetivo de este estudio es investigar si el nitrito de sodio afecta la expresión de proteínas celulares importantes para el metabolismo del músculo cardíaco y la función vascular cuando se infunde antes de la cirugía CABG de rutina. Los pacientes que se sometan a una cirugía CABG que brinden su consentimiento informado por escrito recibirán nitrito de sodio intravenoso 24 horas antes de la cirugía, 30 minutos antes de la cirugía o placebo. Dado que la diabetes mellitus tipo 2 es común en los pacientes que se someten a una cirugía CABG y tiene efectos profundos en el metabolismo, estos pacientes se subagruparán en una cohorte de diabéticos para la interpretación de los resultados de biología molecular. Primero se llevarán a cabo las 24 horas previas a la cirugía frente al brazo de placebo, seguidas de los 30 minutos previos a la cirugía frente al brazo de placebo. Los datos de este estudio proporcionarán información importante sobre los efectos del nitrito en el músculo cardíaco y los tejidos de los vasos sanguíneos, e informarán ensayos clínicos más amplios en pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
- Número de teléfono: 01603 591790
- Correo electrónico: n.gollop@uea.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Reclutamiento
- Papworth Hospital
-
Contacto:
- Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
- Número de teléfono: 01603 591790
- Correo electrónico: n.gollop@uea.ac.uk
-
Investigador principal:
- Stephen Large, MD, FRCS
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Terminado
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres mayores de 18 años programados para someterse a un injerto de derivación de la arteria coronaria.
Criterio de exclusión:
Incapacidad para leer y comprender el formulario de consentimiento y el folleto de información para el paciente Embarazo y cualquier mujer en edad fértil Pacientes con diabetes tipo I Enfermedad médica, quirúrgica o psiquiátrica significativa que, en opinión del médico tratante del paciente, afectaría la seguridad del sujeto y su participación en el ensayo incluyendo insuficiencia cardíaca grave (NYHAIII-IV y FE <40%) e insuficiencia renal grave (que requiere diálisis).
Síndrome coronario inestable (dentro de 2 semanas) Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o deficiencia de G6PD medida en la selección en hombres de ascendencia africana, asiática o mediterránea.
Recepción de un fármaco o agente biológico en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo.
Cirugía prevista de válvulas cardíacas o cirugía adicional o cirugía redo-CABG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: nitrito de sodio 24 horas antes
10 umol/min de nitrito de sodio intravenoso durante 30 minutos a 1 ml/min durante un período de 30 minutos, 24 horas antes de la cirugía CABG
|
Infusión intravenosa de fármacos
|
EXPERIMENTAL: nitrito de sodio 30 minutos antes
10 umol/min de nitrito de sodio intravenoso durante 30 minutos a 1 ml/min durante un período de 30 minutos, 30 minutos antes de la cirugía CABG
|
Infusión intravenosa de fármacos
|
PLACEBO_COMPARADOR: Cloruro de sodio al 0,9 %
Cloruro de sodio intravenoso normal (0,9 %) infundido a 1 ml/min
|
Placebo emparejado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión de proteínas metabólicas en biopsias cardíacas y restos vasculares
Periodo de tiempo: Tomado durante la cirugía CABG
|
Proteínas celulares que son importantes para la regulación metabólica y la función vascular que pueden verse afectadas por el nitrito, como eNOS, AKT, PDH
|
Tomado durante la cirugía CABG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Frenneaux, MD, FRCP, Clinical Professor, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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