Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de los nitritos en el músculo cardíaco en CABG

25 de junio de 2019 actualizado por: University of East Anglia

Efecto del nitrito en el músculo cardíaco y los vasos sanguíneos en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria

El propósito de este estudio es probar si el nitrito de sodio afecta la expresión de proteínas celulares importantes para la función metabólica y vascular en los recortes vasculares y las biopsias cardíacas tomadas de pacientes que se someten a cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado en estudios recientes que el nitrito mejora el rendimiento cardíaco, particularmente en pacientes con insuficiencia cardíaca. Estas mejoras se demostraron en medidas que son independientes de las condiciones de carga cardíaca, lo que implica una mejor contractilidad a través de efectos a nivel celular. En humanos, la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) presenta una oportunidad para obtener de forma segura biopsias de músculo cardíaco y tejido vascular para investigar cambios a nivel celular en estos tejidos.

El objetivo de este estudio es investigar si el nitrito de sodio afecta la expresión de proteínas celulares importantes para el metabolismo del músculo cardíaco y la función vascular cuando se infunde antes de la cirugía CABG de rutina. Los pacientes que se sometan a una cirugía CABG que brinden su consentimiento informado por escrito recibirán nitrito de sodio intravenoso 24 horas antes de la cirugía, 30 minutos antes de la cirugía o placebo. Dado que la diabetes mellitus tipo 2 es común en los pacientes que se someten a una cirugía CABG y tiene efectos profundos en el metabolismo, estos pacientes se subagruparán en una cohorte de diabéticos para la interpretación de los resultados de biología molecular. Primero se llevarán a cabo las 24 horas previas a la cirugía frente al brazo de placebo, seguidas de los 30 minutos previos a la cirugía frente al brazo de placebo. Los datos de este estudio proporcionarán información importante sobre los efectos del nitrito en el músculo cardíaco y los tejidos de los vasos sanguíneos, e informarán ensayos clínicos más amplios en pacientes con enfermedades cardiovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
  • Número de teléfono: 01603 591790
  • Correo electrónico: n.gollop@uea.ac.uk

Ubicaciones de estudio

      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Reclutamiento
        • Papworth Hospital
        • Contacto:
          • Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
          • Número de teléfono: 01603 591790
          • Correo electrónico: n.gollop@uea.ac.uk
        • Investigador principal:
          • Stephen Large, MD, FRCS
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Terminado
        • Aberdeen Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres o mujeres mayores de 18 años programados para someterse a un injerto de derivación de la arteria coronaria.

Criterio de exclusión:

Incapacidad para leer y comprender el formulario de consentimiento y el folleto de información para el paciente Embarazo y cualquier mujer en edad fértil Pacientes con diabetes tipo I Enfermedad médica, quirúrgica o psiquiátrica significativa que, en opinión del médico tratante del paciente, afectaría la seguridad del sujeto y su participación en el ensayo incluyendo insuficiencia cardíaca grave (NYHAIII-IV y FE <40%) e insuficiencia renal grave (que requiere diálisis).

Síndrome coronario inestable (dentro de 2 semanas) Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o deficiencia de G6PD medida en la selección en hombres de ascendencia africana, asiática o mediterránea.

Recepción de un fármaco o agente biológico en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo.

Cirugía prevista de válvulas cardíacas o cirugía adicional o cirugía redo-CABG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: nitrito de sodio 24 horas antes
10 umol/min de nitrito de sodio intravenoso durante 30 minutos a 1 ml/min durante un período de 30 minutos, 24 horas antes de la cirugía CABG
Infusión intravenosa de fármacos
EXPERIMENTAL: nitrito de sodio 30 minutos antes
10 umol/min de nitrito de sodio intravenoso durante 30 minutos a 1 ml/min durante un período de 30 minutos, 30 minutos antes de la cirugía CABG
Infusión intravenosa de fármacos
PLACEBO_COMPARADOR: Cloruro de sodio al 0,9 %
Cloruro de sodio intravenoso normal (0,9 %) infundido a 1 ml/min
Placebo emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de proteínas metabólicas en biopsias cardíacas y restos vasculares
Periodo de tiempo: Tomado durante la cirugía CABG
Proteínas celulares que son importantes para la regulación metabólica y la función vascular que pueden verse afectadas por el nitrito, como eNOS, AKT, PDH
Tomado durante la cirugía CABG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Frenneaux, MD, FRCP, Clinical Professor, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de enero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades Vasculares

Ensayos clínicos sobre Nitrito de sodio

3
Suscribir