Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dusitanů na srdeční sval u CABG

25. června 2019 aktualizováno: University of East Anglia

Účinek dusitanů na srdeční sval a krevní cévy u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární tepny

Účelem této studie je otestovat, zda dusitan sodný ovlivňuje expresi buněčných proteinů důležitých pro metabolickou a vaskulární funkci v cévních odřezcích a srdečních biopsiích odebraných pacientům podstupujícím bypass koronární artérie (CABG).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nedávných studiích bylo prokázáno, že dusitany zlepšují srdeční výkon, zejména u pacientů se srdečním selháním. Tato zlepšení byla prokázána v měřeních, která jsou nezávislá na podmínkách srdeční zátěže, což znamená zlepšenou kontraktilitu prostřednictvím účinků na buněčné úrovni. U lidí představuje operace bypassu koronární artérie (CABG) příležitost k bezpečnému získávání biopsií srdečního svalu a cévní tkáně za účelem zkoumání změn na buněčné úrovni v těchto tkáních.

Cílem této studie je zjistit, zda dusitan sodný ovlivňuje expresi buněčných proteinů důležitých pro metabolismus srdečního svalu a vaskulární funkci při infuzi před rutinní operací CABG. Pacienti podstupující operaci CABG, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, dostanou intravenózně dusitan sodný 24 hodin před operací, 30 minut před operací nebo placebo. Vzhledem k tomu, že diabetes mellitus 2. typu je běžný u pacientů podstupujících operaci CABG a sám o sobě má výrazný vliv na metabolismus, budou tito pacienti rozděleni do skupiny diabetiků pro interpretaci výsledků molekulární biologie. Jako první proběhne rameno 24 hodin před operací vs. placebo, následuje 30 minut před operací vs. placebo. Údaje z této studie poskytnou důležité informace o účincích dusitanů na srdeční sval a tkáně krevních cév a informují o větších klinických studiích u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Nábor
        • Papworth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Large, MD, FRCS
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Dokončeno
        • Aberdeen Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku > 18 let, u kterých je plánováno podstoupit bypass koronární tepny.

Kritéria vyloučení:

Neschopnost číst a porozumět formuláři souhlasu a příbalové informaci pro pacienta Těhotenství a jakákoli žena v plodném věku Pacienti s diabetem I. typu Závažné lékařské, chirurgické nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře pacienta ovlivnilo bezpečnost subjektu a účast ve studii včetně těžkého srdečního selhání (NYHAIII-IV a EF<40 %) a těžkého poškození ledvin (vyžadující dialýzu).

Nestabilní koronární syndrom (do 2 týdnů) Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) nebo nedostatek G6PD měřený při screeningu u mužů z Afriky, Asie nebo Středomoří.

Příjem zkoumaného léčiva nebo biologického činidla během 4 týdnů před vstupem do studie nebo 5násobku poločasu léčiva, podle toho, co je delší.

Zamýšlená operace srdeční chlopně nebo další operace nebo operace redo-CABG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: dusitan sodný 24 hodin předem
10 umol/min intravenózně dusitan sodný po dobu 30 minut při 1 ml/min po dobu 30 minut, 24 hodin před operací CABG
Lék: Dusitan sodný
Intravenózní infuze léků
EXPERIMENTÁLNÍ: dusitan sodný 30 minut předem
10 umol/min intravenózně dusitan sodný po dobu 30 minut při 1 ml/min po dobu 30 minut, 30 minut před operací CABG
Lék: Dusitan sodný
Intravenózní infuze léků
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% chlorid sodný
Intravenózní normální (0,9 %) chlorid sodný infuzí rychlostí 1 ml/min
Lék: 0,9% chlorid sodný
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese metabolických proteinů v srdečních biopsiích a vaskulárních odřezcích
Časové okno: Pořízeno během operace CABG
Buněčné proteiny, které jsou důležité pro metabolickou regulaci a vaskulární funkce, které mohou být ovlivněny dusitany, jako jsou eNOS, AKT, PDH
Pořízeno během operace CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of East Anglia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Frenneaux, MD, FRCP, Clinical Professor, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dusitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit