Effetti dei nitriti sul muscolo cardiaco nel CABG
Effetto del nitrito sul muscolo cardiaco e sui vasi sanguigni nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti hanno dimostrato che il nitrito migliora le prestazioni cardiache, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Questi miglioramenti sono stati dimostrati in misure indipendenti dalle condizioni di carico cardiaco, implicando una migliore contrattilità attraverso effetti a livello cellulare. Negli esseri umani, la chirurgia del bypass coronarico (CABG) rappresenta un'opportunità per ottenere in modo sicuro biopsie del muscolo cardiaco e del tessuto vascolare al fine di indagare sui cambiamenti a livello cellulare in questi tessuti.
Lo scopo di questo studio è indagare se il nitrito di sodio influenzi l'espressione di proteine cellulari importanti per il metabolismo del muscolo cardiaco e la funzione vascolare quando infuso prima della chirurgia CABG di routine. I pazienti sottoposti a intervento di CABG che forniscono il consenso informato scritto riceveranno nitrito di sodio per via endovenosa 24 ore prima dell'intervento, 30 minuti prima dell'intervento o placebo. Poiché il diabete mellito di tipo 2 è comune nei pazienti sottoposti a intervento di CABG e ha effetti profondi sul metabolismo, questi pazienti saranno suddivisi in una coorte diabetica per l'interpretazione dei risultati della biologia molecolare. Le 24 ore prima dell'intervento rispetto al braccio placebo avranno luogo per prime, seguite dai 30 minuti prima dell'intervento rispetto al braccio placebo. I dati di questo studio forniranno informazioni importanti sugli effetti del nitrito sui tessuti del muscolo cardiaco e dei vasi sanguigni e informeranno studi clinici più ampi su pazienti con malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
- Reclutamento
- Papworth Hospital
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Contatto:
- Nicholas D Gollop, MRCP(UK)
- Numero di telefono: 01603 591790
- Email: n.gollop@uea.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Stephen Large, MD, FRCS
-
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
- Completato
- Aberdeen Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni programmati per sottoporsi a bypass coronarico.
Criteri di esclusione:
Incapacità di leggere e comprendere il modulo di consenso e il foglio illustrativo per il paziente Gravidanza e qualsiasi donna in età fertile Pazienti con diabete di tipo I Malattia medica, chirurgica o psichiatrica significativa che, a giudizio del medico curante del paziente, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto e sulla partecipazione allo studio inclusa grave insufficienza cardiaca (NYHAIII-IV e FE <40%) e grave compromissione renale (che richiede dialisi).
Sindrome coronarica instabile (entro 2 settimane) Carenza nota di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o carenza di G6PD misurata allo screening nei maschi di origine africana, asiatica o mediterranea.
Ricezione di un farmaco sperimentale o di un agente biologico entro le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia la più lunga.
Chirurgia della valvola cardiaca prevista o intervento chirurgico aggiuntivo o intervento chirurgico di ripristino del CABG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: nitrito di sodio 24 ore prima
10umol/min di nitrito di sodio per via endovenosa per 30 minuti a 1 ml/min per un periodo di 30 minuti, 24 ore prima dell'intervento di CABG
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Infusione di farmaci per via endovenosa
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SPERIMENTALE: nitrito di sodio 30 minuti prima
10umol/min di nitrito di sodio per via endovenosa per 30 minuti a 1 ml/min per un periodo di 30 minuti, 30 minuti prima dell'intervento di CABG
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Infusione di farmaci per via endovenosa
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PLACEBO_COMPARATORE: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Cloruro di sodio normale (0,9%) per via endovenosa infuso a 1 ml/min
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione proteica metabolica in biopsie cardiache e scarti vascolari
Lasso di tempo: Preso durante l'intervento di CABG
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Proteine cellulari importanti per la regolazione metabolica e la funzione vascolare che possono essere influenzate dai nitriti come eNOS, AKT, PDH
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Preso durante l'intervento di CABG
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Frenneaux, MD, FRCP, Clinical Professor, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87012
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