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心エコー検査および脊髄誘発性低血圧。

2022年5月11日 更新者:THEODOSIOS SARANTEAS、Attikon Hospital

左心室機能が低下した高齢患者における脊髄誘発性低血圧の予測における心エコー検査の役割。

最新のガイドラインでは、呼気時の IVC の最大直径 (dIVC max) と IVCCI の両方を組み合わせて、右房圧 (RAP) 測定値を評価し、その結果、血管内容積の状態を評価しています。 実際、IVCCI >20% (かなりの吸気) で IVC 直径 <2.1 cm は 3mmHg の正常な RAP (範囲、0 ~ 5mmHg) を示唆し、IVCCI <20% で IVC 直径 >2.1 cm は 15mmHg の高い RAP (範囲、10 -20mmHg)。 下大静脈の直径と虚脱が上記のカテゴリーに当てはまらない場合は、8 mmHg (範囲、5 ~ 10 mmHg) の中間値が適用されます。 臨床的な観点から、RAP 評価を可能にするために、両方の測定値を分離して測定する必要があると考えられます。 この制限を回避するために、2 つのインデックスは dIVCmax と IVCCI の比率に統合されています。 この比率は、左心室 (LV) の駆出率 (EF) が保持されている高齢患者の脊髄誘発性低血圧を予測するのに高い精度が示されていますが、心機能障害と LV-EF の低下した患者におけるその値は調査されていません。

前述のことから、この研究は、LV-EFが低下した高齢の整形外科患者における脊椎麻酔後の低血圧の予測および管理におけるdIVCmax対IVCCI比の役割に対処することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

方法 現在の前向き研究では、アテネのアティコン大学病院に入院している高齢患者 (70 歳以上) を募集するために連続サンプリングが使用されています。 脊椎麻酔下で下肢の整形外科手術を受ける患者が含まれます。 この研究は、著者の機関の機関審査委員会/倫理委員会によって倫理と同意のために承認されました。

患者の病歴、健康診断、心電図、および X 線評価は標準的な診療であり、特定の検査または検査 (例: TTE またはプロ BNP レベル) は、コンサルタント心臓専門医の推奨に従って実行されます。 私たちの研究に含まれるすべての患者は、アメリカ心臓協会/アメリカ心臓病学会 (AHA/ACC) のステージ II または III で、左心室 (LV) の駆出率 (EF) が 35 ~ 50% であり、心臓病の状態は常に補償されたステータス;また、右心室 (RV) 機能不全および重度の弁膜症の患者は研究に含まれていません。

標準的な術中 TTE プロトコルはすべての患者で使用され、以下のビューが含まれます: 肋骨下 4 チャンバー (SUBC)、先端 4 チャンバー (4CH)、先端 2 チャンバー (2CH)、先端 3 チャンバー (3CH)、傍胸骨長(LAX) と短軸 (SAX)。

すべてのデータは、オフラインの術後分析のためにデジタルで保存および保存されます。 EF は、2CH および 4CH ビュー (GE、Auto-EF システム) で LV ボリュームの自動測定を実行することにより、バイプレーン シンプソン法を使用して決定されます。

LV-EF、1 回拍出量指数 (SVI)、末梢血管抵抗 (PVR)、LV 充満圧 (E/Em 比)、右心室 (RV) 関数 (三尖弁輪収縮期可動域 (TAPSE)、三尖弁輪収縮期速度 ( TASV)、部分面積変化 (FAC)、IVCCI および dIVCmax-to-IVCCI 比が評価されました。 、式によると: SV = EDV-ESV、ここで、EDV = 拡張末期 LV ボリュームと ESV = 収縮末期 LV ボリューム。 これらのデータから、心拍出量 (CO =SV x HR)、その後の全身血管抵抗 (SVR =MAP x 80/CO) (平均動脈血圧 = MAP、HR = 心拍数) の評価値も導き出しました。

IVC 測定値には、呼気終了時の最大直径 (dIVCmax)、自発呼吸中の IVCCI、[(IVC 最大直径 - IVC 最小直径)/IVC 最大直径]、および dIVCmax-to-IVCCI の比率 (R) が含まれます。 ; IVC の直径は、IVC の長軸で、肝静脈の入口のすぐ近位で測定されます。

麻酔プロトコルと測定。 脊椎麻酔は、患者を側臥位にして、22 または 25 ゲージの針 (鉛筆の先) を使用して、12 ~ 18 mg (平均 15 mg の単純なロピバカイン、0.75% 溶液) を 1 回の髄腔内注射で導入します。 術中 ECG、SPO2、および侵襲的動脈血圧 (留置橈骨動脈カテーテルによる) モニタリングが使用されます。 MAP が 65 mmHg 以下、またはそのベースライン術前値の 25% 以上の減少を経験している患者は、低血圧と見なされました (低 MAP の期間: 30 秒、期間: 脊椎麻酔導入から終了まで)。手術の)。 何らかの理由で輸血に関連する動脈性低血圧は、統計分析では考慮されていません。

データ分析: 18 人の患者のパイロット研究では、検出された ROC 曲線下面積 (AUC) が dIVCmax-to-IVCCI で 0.89、IVCCI で 0.74 であることが明らかになり、2 つのアッセイ間の順位相関は陽性で 0.88、陰性で 0.62 でした。 . この結果に基づいて、dIVCmax 対 IVCCI 比と IVCCI (MedCalc Software、マリアケルケ、ベルギー) の間の有意差 (レベル 0.05) を検出するには、40 人の患者のサンプルが 80% の検出力を達成する必要があります。 量的変数と比率は、スチューデント t 検定またはマンホイットニー検定とカイ 2 乗検定とそれぞれ比較されます。 正規性は、Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して検定されます。 受信者操作特性曲線 (AUC-ROC) の下の領域を評価して、脊髄誘発性低血圧を経験している患者を特定する際の心エコーパラメータの診断性能を評価します。 2 つのカットオフ ポイント間のグレー ゾーン推定は、臨床的有用性の理由から使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、15562
        • Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年~100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊椎麻酔下で下肢の整形外科手術を受ける患者が含まれます。

患者の病歴、健康診断、心電図、および X 線評価は標準的な診療であり、特定の検査または検査 (例: TTE またはプロ BNP レベル) は、コンサルタント心臓専門医の推奨に従って実行されます。 私たちの研究に含まれるすべての患者は、アメリカ心臓協会/アメリカ心臓病学会 (AHA/ACC) のステージ II または III で、左心室 (LV) の駆出率 (EF) が 35 ~ 50% であり、心臓病の状態は常に補償されたステータス

説明

包含基準:

整形外傷患者 LV-EF の低下 (35% <EF<50%) 高齢患者

除外基準:

  • 右心室 (RV) 機能不全の患者/LV-EF<35% の患者/
  • 重度の肺高血圧症
  • 頻脈 (心拍数 > 100 拍/分)、心房細動。
  • グレード 2 以上の三尖弁逆流および僧帽弁閉鎖不全症の患者、および中等度以上の弁狭窄を有する患者は除外されました。
  • 左心室非同期性
  • TAPSE指数<16および/またはTDI-三尖弁輪<10 cm/秒および/またはフラクショナルエリア短縮<35。

T-12 レベルより下の脊髄ブロック 明らかな術中出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低血圧群
LV-EF が低い低血圧患者における脊椎麻酔 脊椎麻酔前の下大静脈の経胸壁心エコー検査
標準的な TTE プロトコルがすべての患者で使用され、次のビューが含まれます: 肋骨下 4 チャンバー (SUBC)、先端 4 チャンバー (4CH)、先端 2 チャンバー (2CH)、先端 3 チャンバー (3CH)、傍胸骨長 ( LAX) と短軸 (SAX)。
他の名前:
  • TTE
側臥位の患者に 22 または 25 ゲージの針 (鉛筆の先) を使用して、12 ~ 18 mg (平均用量 15 mg) の単純なロピバカイン (0.75% 溶液) を単回髄腔内注射することにより、脊椎麻酔を導入します。
他の名前:
  • 神経軸ブロック
正常血圧群
脊椎麻酔 IN LV-EF が低い正常血圧患者 脊椎麻酔前の下大静脈の経胸壁心エコー検査
標準的な TTE プロトコルがすべての患者で使用され、次のビューが含まれます: 肋骨下 4 チャンバー (SUBC)、先端 4 チャンバー (4CH)、先端 2 チャンバー (2CH)、先端 3 チャンバー (3CH)、傍胸骨長 ( LAX) と短軸 (SAX)。
他の名前:
  • TTE
側臥位の患者に 22 または 25 ゲージの針 (鉛筆の先) を使用して、12 ~ 18 mg (平均用量 15 mg) の単純なロピバカイン (0.75% 溶液) を単回髄腔内注射することにより、脊椎麻酔を導入します。
他の名前:
  • 神経軸ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DIVCmax対IVCCI比の予測値
時間枠:18ヶ月
DIVCmax 対 IVCCI 比の術前性能 主な結果は、LV-EF が低い患者における脊椎麻酔後の低血圧の発生を予測するための dIVCmax 対 IVCCI 比の術前性能です。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR、MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2022年4月25日

研究の完了 (実際)

2022年5月5日

試験登録日

最初に提出

2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月27日

最初の投稿 (実際)

2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3332017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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