- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04001881
Echokardiografia i niedociśnienie rdzeniowe.
Rola echokardiografii serca w przewidywaniu niedociśnienia rdzeniowego u starszych pacjentów z upośledzoną czynnością lewej komory.
Nowoczesne wytyczne połączyły zarówno maksymalną średnicę IVC przy wydechu (dIVC max), jak i IVCCI, aby docenić pomiary ciśnienia w prawym przedsionku (RAP), a co za tym idzie, ocenić stan objętości wewnątrznaczyniowej. W rzeczywistości średnica IVC <2,1 cm przy IVCCI >20% (całkiem inspirująca) sugeruje prawidłowy RAP wynoszący 3 mmHg (zakres, 0-5 mmHg), podczas gdy średnica IVC >2,1 cm przy IVCCI<20% sugeruje wysoki RAP wynoszący 15 mmHg (zakres, 10 -20mmHg). W sytuacjach, gdy średnica IVC i zapadnięcie się nie mieszczą się w powyższych kategoriach, stosuje się wartość pośrednią 8 mmHg (zakres 5-10 mmHg). Z klinicznego punktu widzenia można sobie wyobrazić, że oba pomiary muszą być mierzone oddzielnie, aby umożliwić ocenę RAP. Aby obejść to ograniczenie, oba wskaźniki zostały skonsolidowane do stosunku dIVCmax-do-IVCCI. Chociaż wykazano, że wskaźnik ten ma dużą dokładność przewidywania hipotonii indukowanej rdzeniem kręgowym u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną frakcją wyrzutową (EF) lewej komory (LV), jego wartość u pacjentów z dysfunkcją serca i zmniejszoną LV-EF nie była badana.
Na podstawie powyższego niniejsze badanie ma na celu omówienie roli stosunku dIVCmax-do-IVCCI w przewidywaniu, jak również w leczeniu niedociśnienia tętniczego po znieczuleniu rdzeniowym u starszych pacjentów ortopedycznych ze zmniejszoną LV-EF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody W niniejszym badaniu prospektywnym do rekrutacji pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) hospitalizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim Attikon w Atenach zastosowano kolejne pobieranie próbek. Pacjenci są uwzględniani, jeśli przeszli operację ortopedyczną kończyny dolnej w znieczuleniu podpajęczynówkowym. To badanie zostało zatwierdzone pod kątem etyki i zgody przez Institutional Review Board/Committee Ethics instytucję autorów.
Wywiad chorobowy pacjenta, badanie fizykalne, EKG i ocena rentgenowska to standardowa praktyka, uzupełniona o specjalne badania lub testy (np. poziomy TTE lub pro-BNP), wykonuje się zgodnie z zaleceniami konsultanta kardiologa. Wszyscy pacjenci włączeni do naszego badania to II lub III stopień American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) z frakcją wyrzutową (EF) lewej komory (LV) między 35 a 50%, a ich status choroby serca zawsze w status kompensowany; Ponadto badanie nie obejmuje pacjentów z dysfunkcją prawej komory (RV) i ciężkimi wadami zastawkowymi.
Standardowy śródoperacyjny protokół TTE jest stosowany u wszystkich pacjentów i obejmuje następujące projekcje: podżebrowa 4-jamowa (SUBC), wierzchołkowa 4-jamowa (4CH), wierzchołkowa 2-jamowa (2CH), wierzchołkowa 3-jamowa (3CH), przymostkowa długa (LAX) i krótką oś (SAX).
Wszystkie dane są zapisywane i przechowywane cyfrowo do analizy pooperacyjnej w trybie off-line. EF wyznacza się dwupłaszczyznową metodą Simpsona, wykonując automatyczne pomiary objętości LV w projekcjach 2CH i 4CH (GE, system Auto-EF).
LV-EF, wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI), obwodowy opór naczyniowy (PVR), ciśnienia napełniania LV (stosunek E/Em), czynność prawej komory (RV) (wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE), prędkość skurczowa pierścienia trójdzielnego ( Oceniono TASV), ułamkową zmianę pola powierzchni (FAC), IVCCI i stosunek dIVCmax-do-IVCCI. Objętość wyrzutową (SV) i późniejszy wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI=SV/m2) LV ocenia się za pomocą automatycznych pomiarów objętości LV , według wzoru: SV=EDV-ESV, gdzie EDV=końcoworozkurczowa objętość LV i ESV=końcowoskurczowa objętość LV. Z tych danych wyprowadziliśmy również wartości do oceny pojemności minutowej serca (CO = SV x HR), późniejszego ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR = MAP x 80/CO), (średnie ciśnienie tętnicze krwi = MAP, HR = częstość akcji serca).
Pomiary IVC obejmują jego maksymalną średnicę na końcu wydechu (dIVCmax), IVCCI podczas spontanicznego, spokojnego oddychania, [(maksymalna średnica IVC - minimalna średnica IVC)/średnica maksymalna IVC] oraz stosunek (R) dIVCmax-do-IVCCI ; średnice IVC mierzy się w długiej osi IVC i tuż proksymalnie do wejścia żył wątrobowych.
Protokół i pomiary anestezjologiczne. Znieczulenie podpajęczynówkowe wprowadza się pojedynczym wstrzyknięciem dooponowym 12 do 18 mg (średnio 15 mg zwykłej ropiwakainy, 0,75% roztwór) za pomocą igły 22 lub 25 G (ostrzyczonej ołówkiem) z pacjentem w pozycji bocznej. Stosuje się śródoperacyjne monitorowanie EKG, SPO2 i inwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi (poprzez założony na stałe cewnik do tętnicy promieniowej). Pacjenci, u których MAP było mniejsze lub równe 65 mmHg albo większe lub równe 25% zmniejszenia jego wyjściowej wartości przedoperacyjnej, zostali uznani za pacjentów z niedociśnieniem (czas trwania niskiego MAP: 30 sekund, okres: od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do końca chirurgii). Niedociśnienie tętnicze związane z transfuzją krwi z jakiegokolwiek powodu nie jest brane pod uwagę w naszej analizie statystycznej.
Analiza danych: Badanie pilotażowe przeprowadzone na 18 pacjentach wykazało wykryty obszar pod krzywą ROC (AUC) wynoszący 0,89 dla diVCmax-do-IVCCI oraz 0,74 dla IVCCI, przy czym korelacja rang między tymi dwoma testami wynosiła 0,88 w przypadkach dodatnich i 0,62 w przypadkach ujemnych . Na podstawie tego wyniku wymagana będzie próba 40 pacjentów, aby osiągnąć moc 80%, aby wykryć istotną różnicę (na poziomie 0,05) między stosunkiem dIVCmax-do-IVCCI a IVCCI (MedCalc Software, Mariakerke, Belgia). Zmienne ilościowe i proporcje porównuje się odpowiednio z testem t-Studenta lub testami Manna-Whitneya i chi-kwadrat. Normalność sprawdza się za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Ocenimy obszar pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUC-ROC), aby ocenić skuteczność diagnostyczną parametrów echokardiograficznych w identyfikacji pacjentów, u których wystąpiło podciśnienie wywołane rdzeniem kręgowym. Oszacowanie szarej strefy między dwoma punktami odcięcia zostanie wykorzystane ze względu na użyteczność kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci są uwzględniani, jeśli przeszli operację ortopedyczną kończyny dolnej w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Wywiad chorobowy pacjenta, badanie fizykalne, EKG i ocena rentgenowska to standardowa praktyka, uzupełniona o specjalne badania lub testy (np. poziomy TTE lub pro-BNP), wykonuje się zgodnie z zaleceniami konsultanta kardiologa. Wszyscy pacjenci włączeni do naszego badania byli pacjentami American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) w stadium II lub III z frakcją wyrzutową (EF) lewej komory (LV) między 35 a 50%, a stan choroby serca zawsze w status zadośćuczynienia
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci po urazach ortopedycznych Zmniejszona LV-EF (35% <EF<50%) Pacjenci w podeszłym wieku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dysfunkcją prawej komory (RV)/pacjenci z LV-EF <35%/
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Tachykardia (tętno > 100 uderzeń/min), migotanie przedsionków.
- Wykluczono pacjentów z niedomykalnością trójdzielną i mitralną powyżej 2. stopnia oraz pacjentów ze zwężeniem zastawki większym niż umiarkowany.
- Dysynchronia lewej komory
- Wskaźnik TAPSE <16 i/lub TDI-pierścień zastawki trójdzielnej <10 cm/s i/lub skrócenie powierzchni ułamkowej <35.
Blokada kręgosłupa poniżej poziomu T-12 Otwarty krwotok śródoperacyjny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa niedociśnienia
znieczulenie podpajęczynówkowe u pacjentów z hipotensją i niską LV-EF Echokardiografia przezklatkowa IVC przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
|
Standardowy protokół TTE jest stosowany u wszystkich pacjentów i obejmuje następujące projekcje: podżebrowy 4-komorowy (SUBC), wierzchołkowy 4-komorowy (4CH), wierzchołkowy 2-komorowy (2CH), wierzchołkowy 3-komorowy (3CH), przymostkowy długi ( LAX) i krótką oś (SAX).
Inne nazwy:
Znieczulenie podpajęczynówkowe wprowadza się poprzez pojedyncze wstrzyknięcie dooponowe 12 do 18 mg (średnia dawka 15 mg) czystej ropiwakainy (roztwór 0,75%) za pomocą igły 22 lub 25 G (ostrzyczonej ołówkiem) z pacjentem w pozycji bocznej.
Inne nazwy:
|
|
Grupa normotensyjna
znieczulenie podpajęczynówkowe IN Pacjenci z prawidłowym ciśnieniem i niską LV-EF Echokardiografia przezklatkowa IVC przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
|
Standardowy protokół TTE jest stosowany u wszystkich pacjentów i obejmuje następujące projekcje: podżebrowy 4-komorowy (SUBC), wierzchołkowy 4-komorowy (4CH), wierzchołkowy 2-komorowy (2CH), wierzchołkowy 3-komorowy (3CH), przymostkowy długi ( LAX) i krótką oś (SAX).
Inne nazwy:
Znieczulenie podpajęczynówkowe wprowadza się poprzez pojedyncze wstrzyknięcie dooponowe 12 do 18 mg (średnia dawka 15 mg) czystej ropiwakainy (roztwór 0,75%) za pomocą igły 22 lub 25 G (ostrzyczonej ołówkiem) z pacjentem w pozycji bocznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna stosunku dIVCmax-do-IVCCI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przedoperacyjna ocena stosunku dIVCmax do IVCCI Głównym wynikiem będzie przedoperacyjna ocena stosunku dIVCmax do IVCCI w celu przewidywania częstości występowania niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów z niską LV-EF
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3332017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .