Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiografia i niedociśnienie rdzeniowe.

11 maja 2022 zaktualizowane przez: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

Rola echokardiografii serca w przewidywaniu niedociśnienia rdzeniowego u starszych pacjentów z upośledzoną czynnością lewej komory.

Nowoczesne wytyczne połączyły zarówno maksymalną średnicę IVC przy wydechu (dIVC max), jak i IVCCI, aby docenić pomiary ciśnienia w prawym przedsionku (RAP), a co za tym idzie, ocenić stan objętości wewnątrznaczyniowej. W rzeczywistości średnica IVC <2,1 cm przy IVCCI >20% (całkiem inspirująca) sugeruje prawidłowy RAP wynoszący 3 mmHg (zakres, 0-5 mmHg), podczas gdy średnica IVC >2,1 cm przy IVCCI<20% sugeruje wysoki RAP wynoszący 15 mmHg (zakres, 10 -20mmHg). W sytuacjach, gdy średnica IVC i zapadnięcie się nie mieszczą się w powyższych kategoriach, stosuje się wartość pośrednią 8 mmHg (zakres 5-10 mmHg). Z klinicznego punktu widzenia można sobie wyobrazić, że oba pomiary muszą być mierzone oddzielnie, aby umożliwić ocenę RAP. Aby obejść to ograniczenie, oba wskaźniki zostały skonsolidowane do stosunku dIVCmax-do-IVCCI. Chociaż wykazano, że wskaźnik ten ma dużą dokładność przewidywania hipotonii indukowanej rdzeniem kręgowym u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną frakcją wyrzutową (EF) lewej komory (LV), jego wartość u pacjentów z dysfunkcją serca i zmniejszoną LV-EF nie była badana.

Na podstawie powyższego niniejsze badanie ma na celu omówienie roli stosunku dIVCmax-do-IVCCI w przewidywaniu, jak również w leczeniu niedociśnienia tętniczego po znieczuleniu rdzeniowym u starszych pacjentów ortopedycznych ze zmniejszoną LV-EF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metody W niniejszym badaniu prospektywnym do rekrutacji pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) hospitalizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim Attikon w Atenach zastosowano kolejne pobieranie próbek. Pacjenci są uwzględniani, jeśli przeszli operację ortopedyczną kończyny dolnej w znieczuleniu podpajęczynówkowym. To badanie zostało zatwierdzone pod kątem etyki i zgody przez Institutional Review Board/Committee Ethics instytucję autorów.

Wywiad chorobowy pacjenta, badanie fizykalne, EKG i ocena rentgenowska to standardowa praktyka, uzupełniona o specjalne badania lub testy (np. poziomy TTE lub pro-BNP), wykonuje się zgodnie z zaleceniami konsultanta kardiologa. Wszyscy pacjenci włączeni do naszego badania to II lub III stopień American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) z frakcją wyrzutową (EF) lewej komory (LV) między 35 a 50%, a ich status choroby serca zawsze w status kompensowany; Ponadto badanie nie obejmuje pacjentów z dysfunkcją prawej komory (RV) i ciężkimi wadami zastawkowymi.

Standardowy śródoperacyjny protokół TTE jest stosowany u wszystkich pacjentów i obejmuje następujące projekcje: podżebrowa 4-jamowa (SUBC), wierzchołkowa 4-jamowa (4CH), wierzchołkowa 2-jamowa (2CH), wierzchołkowa 3-jamowa (3CH), przymostkowa długa (LAX) i krótką oś (SAX).

Wszystkie dane są zapisywane i przechowywane cyfrowo do analizy pooperacyjnej w trybie off-line. EF wyznacza się dwupłaszczyznową metodą Simpsona, wykonując automatyczne pomiary objętości LV w projekcjach 2CH i 4CH (GE, system Auto-EF).

LV-EF, wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI), obwodowy opór naczyniowy (PVR), ciśnienia napełniania LV (stosunek E/Em), czynność prawej komory (RV) (wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE), prędkość skurczowa pierścienia trójdzielnego ( Oceniono TASV), ułamkową zmianę pola powierzchni (FAC), IVCCI i stosunek dIVCmax-do-IVCCI. Objętość wyrzutową (SV) i późniejszy wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI=SV/m2) LV ocenia się za pomocą automatycznych pomiarów objętości LV , według wzoru: SV=EDV-ESV, gdzie EDV=końcoworozkurczowa objętość LV i ESV=końcowoskurczowa objętość LV. Z tych danych wyprowadziliśmy również wartości do oceny pojemności minutowej serca (CO = SV x HR), późniejszego ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR = MAP x 80/CO), (średnie ciśnienie tętnicze krwi = MAP, HR = częstość akcji serca).

Pomiary IVC obejmują jego maksymalną średnicę na końcu wydechu (dIVCmax), IVCCI podczas spontanicznego, spokojnego oddychania, [(maksymalna średnica IVC - minimalna średnica IVC)/średnica maksymalna IVC] oraz stosunek (R) dIVCmax-do-IVCCI ; średnice IVC mierzy się w długiej osi IVC i tuż proksymalnie do wejścia żył wątrobowych.

Protokół i pomiary anestezjologiczne. Znieczulenie podpajęczynówkowe wprowadza się pojedynczym wstrzyknięciem dooponowym 12 do 18 mg (średnio 15 mg zwykłej ropiwakainy, 0,75% roztwór) za pomocą igły 22 lub 25 G (ostrzyczonej ołówkiem) z pacjentem w pozycji bocznej. Stosuje się śródoperacyjne monitorowanie EKG, SPO2 i inwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi (poprzez założony na stałe cewnik do tętnicy promieniowej). Pacjenci, u których MAP było mniejsze lub równe 65 mmHg albo większe lub równe 25% zmniejszenia jego wyjściowej wartości przedoperacyjnej, zostali uznani za pacjentów z niedociśnieniem (czas trwania niskiego MAP: 30 sekund, okres: od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do końca chirurgii). Niedociśnienie tętnicze związane z transfuzją krwi z jakiegokolwiek powodu nie jest brane pod uwagę w naszej analizie statystycznej.

Analiza danych: Badanie pilotażowe przeprowadzone na 18 pacjentach wykazało wykryty obszar pod krzywą ROC (AUC) wynoszący 0,89 dla diVCmax-do-IVCCI oraz 0,74 dla IVCCI, przy czym korelacja rang między tymi dwoma testami wynosiła 0,88 w przypadkach dodatnich i 0,62 w przypadkach ujemnych . Na podstawie tego wyniku wymagana będzie próba 40 pacjentów, aby osiągnąć moc 80%, aby wykryć istotną różnicę (na poziomie 0,05) między stosunkiem dIVCmax-do-IVCCI a IVCCI (MedCalc Software, Mariakerke, Belgia). Zmienne ilościowe i proporcje porównuje się odpowiednio z testem t-Studenta lub testami Manna-Whitneya i chi-kwadrat. Normalność sprawdza się za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Ocenimy obszar pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUC-ROC), aby ocenić skuteczność diagnostyczną parametrów echokardiograficznych w identyfikacji pacjentów, u których wystąpiło podciśnienie wywołane rdzeniem kręgowym. Oszacowanie szarej strefy między dwoma punktami odcięcia zostanie wykorzystane ze względu na użyteczność kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 15562
        • Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są uwzględniani, jeśli przeszli operację ortopedyczną kończyny dolnej w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Wywiad chorobowy pacjenta, badanie fizykalne, EKG i ocena rentgenowska to standardowa praktyka, uzupełniona o specjalne badania lub testy (np. poziomy TTE lub pro-BNP), wykonuje się zgodnie z zaleceniami konsultanta kardiologa. Wszyscy pacjenci włączeni do naszego badania byli pacjentami American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) w stadium II lub III z frakcją wyrzutową (EF) lewej komory (LV) między 35 a 50%, a stan choroby serca zawsze w status zadośćuczynienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci po urazach ortopedycznych Zmniejszona LV-EF (35% <EF<50%) Pacjenci w podeszłym wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dysfunkcją prawej komory (RV)/pacjenci z LV-EF <35%/
  • Ciężkie nadciśnienie płucne
  • Tachykardia (tętno > 100 uderzeń/min), migotanie przedsionków.
  • Wykluczono pacjentów z niedomykalnością trójdzielną i mitralną powyżej 2. stopnia oraz pacjentów ze zwężeniem zastawki większym niż umiarkowany.
  • Dysynchronia lewej komory
  • Wskaźnik TAPSE <16 i/lub TDI-pierścień zastawki trójdzielnej <10 cm/s i/lub skrócenie powierzchni ułamkowej <35.

Blokada kręgosłupa poniżej poziomu T-12 Otwarty krwotok śródoperacyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa niedociśnienia
znieczulenie podpajęczynówkowe u pacjentów z hipotensją i niską LV-EF Echokardiografia przezklatkowa IVC przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Standardowy protokół TTE jest stosowany u wszystkich pacjentów i obejmuje następujące projekcje: podżebrowy 4-komorowy (SUBC), wierzchołkowy 4-komorowy (4CH), wierzchołkowy 2-komorowy (2CH), wierzchołkowy 3-komorowy (3CH), przymostkowy długi ( LAX) i krótką oś (SAX).
Inne nazwy:
  • TTE
Znieczulenie podpajęczynówkowe wprowadza się poprzez pojedyncze wstrzyknięcie dooponowe 12 do 18 mg (średnia dawka 15 mg) czystej ropiwakainy (roztwór 0,75%) za pomocą igły 22 lub 25 G (ostrzyczonej ołówkiem) z pacjentem w pozycji bocznej.
Inne nazwy:
  • Blok nerwowo-osiowy
Grupa normotensyjna
znieczulenie podpajęczynówkowe IN Pacjenci z prawidłowym ciśnieniem i niską LV-EF Echokardiografia przezklatkowa IVC przed znieczuleniem podpajęczynówkowym
Standardowy protokół TTE jest stosowany u wszystkich pacjentów i obejmuje następujące projekcje: podżebrowy 4-komorowy (SUBC), wierzchołkowy 4-komorowy (4CH), wierzchołkowy 2-komorowy (2CH), wierzchołkowy 3-komorowy (3CH), przymostkowy długi ( LAX) i krótką oś (SAX).
Inne nazwy:
  • TTE
Znieczulenie podpajęczynówkowe wprowadza się poprzez pojedyncze wstrzyknięcie dooponowe 12 do 18 mg (średnia dawka 15 mg) czystej ropiwakainy (roztwór 0,75%) za pomocą igły 22 lub 25 G (ostrzyczonej ołówkiem) z pacjentem w pozycji bocznej.
Inne nazwy:
  • Blok nerwowo-osiowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna stosunku dIVCmax-do-IVCCI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przedoperacyjna ocena stosunku dIVCmax do IVCCI Głównym wynikiem będzie przedoperacyjna ocena stosunku dIVCmax do IVCCI w celu przewidywania częstości występowania niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów z niską LV-EF
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj