- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04001881
Ekokardiografia ja selkärangan aiheuttama hypotensio.
Sydämen kaikututkimuksen rooli selkärangan aiheuttaman hypotension ennustamisessa iäkkäillä potilailla, joilla on heikentynyt vasemman kammion toiminta.
Nykyaikaiset ohjeet ovat yhdistäneet sekä IVC:n maksimihalkaisijan uloshengityksen yhteydessä (dIVC max) että IVCCI:n oikean eteisen paineen (RAP) mittausten ja näin ollen intravaskulaarisen tilavuuden arvioimiseksi. Itse asiassa IVC:n halkaisija < 2,1 cm IVCCI:llä > 20 % (melko inspiraatio) viittaa normaaliin RAP:iin 3 mmHg (alue, 0-5 mmHg), kun taas IVC:n halkaisija > 2,1 cm IVCCI:llä <20 % viittaa korkeaan RAP:iin 15 mmHg (alue, 10). -20mmHg). Tapauksissa, joissa IVC:n halkaisija ja painuma eivät sovi yllä oleviin luokkiin, käytetään väliarvoa 8 mmHg (alue, 5-10 mmHg). Kliinisestä näkökulmasta on ajateltavissa, että molemmat mittaukset on mitattava erillään RAP-arvioinnin mahdollistamiseksi. Tämän rajoituksen kiertämiseksi nämä kaksi indeksiä on konsolidoitu dIVCmax-IVCCI-suhteeseen. Vaikka tämän suhteen on osoitettu erittäin tarkasti ennustavan selkärangan aiheuttamaa hypotensiota iäkkäillä potilailla, joilla on säilynyt vasemman kammion (LV) ejektiofraktio (EF), sen arvoa potilailla, joilla on sydämen toimintahäiriö ja alentunut LV-EF, ei ole tutkittu.
Edellä mainitun perusteella tässä tutkimuksessa pyritään käsittelemään dIVCmax-IVCCI-suhteen merkitystä spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension ennustamisessa ja hoidossa iäkkäillä ortopedisilla potilailla, joilla on alentunut LV-EF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Tässä prospektiivitutkimuksessa peräkkäistä näytteenottoa käytetään iäkkäiden potilaiden (ikä> 70-vuotiaiden) rekrytointiin Ateenan Attikonin yliopistolliseen sairaalaan. Potilaat otetaan mukaan, jos he saavat alaraajan ortopedisen leikkauksen spinaalipuudutuksessa. Tämän tutkimuksen etiikka ja hyväksyntä hyväksyi tekijöiden laitoksen Institutional Review Board/Ethics Committee.
Potilaiden sairaushistoria, lääkärintarkastus, EKG ja röntgenarviointi ovat vakiokäytäntöjä, joita täydennetään erityisillä tutkimuksilla tai testeillä (esim. TTE- tai pro-BNP-tasot) suoritetaan konsulttikardiologin suositusten mukaisesti. Kaikki tutkimukseemme osallistuvat potilaat ovat American Heart Associationin/American College of Cardiologyn (AHA/ACC) vaihetta II tai III, joiden vasemman kammion (LV) ejektiofraktio (EF) on 35–50 % ja heidän sydänsairaustilansa on aina korvattu tila; Myöskään potilaat, joilla on oikean kammion (RV) toimintahäiriö ja vaikeita läppäsairauksia, eivät ole mukana tutkimuksessa.
Normaalia intraoperatiivista TTE-protokollaa käytetään kaikilla potilailla, ja se sisälsi seuraavat näkymät: subcostal 4-kammio (SUBC), apikaalinen 4-kammio (4CH), apikaalinen 2-kammio (2CH), apikaalinen 3-kammio (3CH), parasternaalinen pitkä (LAX) ja lyhyt akseli (SAX).
Kaikki tiedot tallennetaan ja tallennetaan digitaalisesti off-line, postoperatiivista analyysiä varten. EF määritetään käyttämällä kaksitasoista Simpsonin menetelmää suorittamalla automaattisia LV-tilavuuksien mittauksia 2CH- ja 4CH-näkymissä (GE, Auto-EF-järjestelmä).
LV-EF, aivohalvauksen tilavuusindeksi (SVI), perifeerinen verisuonten vastus (PVR), LV-täyttöpaineet (E/Em-suhde), oikean kammion (RV) toiminto (kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio (TAPSE), kolmikulmainen rengasmainen systolinen nopeus () TASV), pinta-alan muutos (FAC), IVCCI ja dIVCmax-/IVCCI-suhde arvioitiin. Iskun tilavuus (SV) ja myöhempi LV:n iskutilavuusindeksi (SVI=SV/m2) arvioidaan käyttämällä LV-tilavuuksien automaattisia mittauksia. , kaavan mukaan: SV = EDV-ESV, jossa EDV = loppudiastolinen LV tilavuus ja ESV = loppusystolinen LV tilavuus. Näistä tiedoista saimme myös arvot sydämen minuuttitilavuuden (CO = SV x HR), myöhemmän systeemisen vaskulaarisen vastuksen (SVR = MAP x 80/CO) (keskimääräinen valtimoverenpaine = MAP, HR = syke) arvioimiseksi.
IVC-mittaukset sisältävät sen maksimihalkaisijan uloshengityksen lopussa (dIVCmax), IVCCI:n spontaanin, hiljaisen hengityksen aikana, [(IVC:n maksimihalkaisija - IVC:n minimihalkaisija) / IVC:n maksimihalkaisija] ja dIVCmax:n ja IVCCI:n välisen suhteen (R). ; IVC:n halkaisijat mitataan IVC:n pitkältä akselilta ja juuri proksimaalisesti maksan suonten sisääntuloa kohti.
Anestesiaprotokolla ja mittaukset. Spinaalipuudutus aloitetaan yhdellä 12–18 mg:n intratekaalisella injektiolla (keskimäärin 15 mg tavallista ropivakaiinia, 0,75 % liuos) käyttämällä 22 tai 25 gaugen neulaa (kynäkärki) potilaan ollessa sivuasennossa. Käytetään intraoperatiivista EKG:n, SPO2:n ja invasiivisen valtimoverenpaineen seurantaa (pysyvän säteittäisen valtimokatetrin kautta). Potilaiden, joiden MAP oli pienempi tai yhtä suuri kuin 65 mmHg tai suurempi tai yhtä suuri kuin 25 %:n lasku sen leikkausta edeltävästä perusarvosta, pidettiin hypotensiivisinä (matalan MAP:n kesto: 30 s, ajanjakso: spinaalipuudutuksen induktiosta loppuun leikkauksesta). Verensiirtoon mistä tahansa syystä liittyvää valtimoiden hypotensiota ei oteta huomioon tilastoanalyysissämme.
Tietojen analyysi: Pilottitutkimus 18 potilaalla paljasti ROC-käyrän alla olevan alueen (AUC) 0,89 dIVCmax-IVCCI:lle ja IVCCI:lle 0,74. Kahden määrityksen välinen rankkorrelaatio oli 0,88 positiivisissa tapauksissa ja 0,62 negatiivisissa tapauksissa. . Tämän tuloksen perusteella 40 potilaan otos vaaditaan saavuttamaan 80 %:n teho, jotta voidaan havaita merkittävä ero (tasolla 0,05) dIVCmax-IVCCI-suhteen ja IVCCI:n (MedCalc Software, Mariakerke, Belgia) välillä. Kvantitatiivisia muuttujia ja suhteita verrataan opiskelijan t-testiin tai Mann-Whitneyn ja chi-neliötesteihin, vastaavasti. Normaalisuus testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Arvioimme vastaanottimen operaattorin ominaiskäyrän alla olevan alueen (AUC-ROC) arvioidaksemme kaikukardiografisten parametrien diagnostista suorituskykyä sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on selkäytimen aiheuttama hypotensio. Kahden rajapisteen välistä harmaan vyöhykkeen arviota käytetään kliinisistä syistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat otetaan mukaan, jos he saavat alaraajan ortopedisen leikkauksen spinaalipuudutuksessa.
Potilaiden sairaushistoria, lääkärintarkastus, EKG ja röntgenarviointi ovat vakiokäytäntöjä, joita täydennetään erityisillä tutkimuksilla tai testeillä (esim. TTE- tai pro-BNP-tasot) suoritetaan konsulttikardiologin suositusten mukaisesti. Kaikki tutkimukseemme osallistuneet potilaat olivat American Heart Associationin/American College of Cardiologyn (AHA/ACC) vaihetta II tai III, joiden vasemman kammion (LV) ejektiofraktio (EF) oli 35–50 % ja heidän sydänsairaustilansa oli aina kompensoitu tila
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ortopediset traumapotilaat Vähentynyt LV-EF (35 % <EF<50 %) Iäkkäät potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oikean kammion toimintahäiriö / potilaat, joilla LV-EF < 35 %/
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Takykardia (syke > 100 lyöntiä/min), eteisvärinä.
- Potilaat, joilla oli yli asteen 2 kolmikulmainen ja mitraalinen regurgitaatio, ja potilaat, joilla oli enemmän kuin kohtalainen läppästenoosi, suljettiin pois.
- Vasemman kammion dysynkronia
- TAPSE-indeksi <16 ja/tai TDI-kolmikehärengas<10 cm/s ja/tai alueen lyhennysfraktio<35.
Selkäydintukos alle T-12-tason Selvä intraoperatiivinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hypotensioryhmä
spinaalianestesia hypotensiivisillä potilailla, joilla on matala LV-EF IVC:n transthorakaalinen kaikukuvaus ennen spinaalipuudutusta
|
Kaikilla potilailla käytetään standardia TTE-protokollaa, ja se sisältää seuraavat näkymät: subcostal 4-chamber (SUBC), apikaalinen 4-kammio (4CH), apikaalinen 2-kammio (2CH), apikaalinen 3-kammio (3CH), parasternaalinen pitkä ( LAX) ja lyhyt akseli (SAX).
Muut nimet:
Spinaalipuudutus aloitetaan yhdellä intratekaalisella injektiolla 12–18 mg (15 mg:n keskimääräinen annos) pelkkää ropivakaiinia (0,75 % liuos) käyttämällä 22 tai 25 gaugen neulaa (kynäkärki) potilaan ollessa sivuasennossa.
Muut nimet:
|
|
Normotension ryhmä
spinaalianestesia IN Normotensiiviset potilaat, joilla on matala LV-EF IVC:n transthorakaalinen kaikukuvaus ennen spinaalipuudutusta
|
Kaikilla potilailla käytetään standardia TTE-protokollaa, ja se sisältää seuraavat näkymät: subcostal 4-chamber (SUBC), apikaalinen 4-kammio (4CH), apikaalinen 2-kammio (2CH), apikaalinen 3-kammio (3CH), parasternaalinen pitkä ( LAX) ja lyhyt akseli (SAX).
Muut nimet:
Spinaalipuudutus aloitetaan yhdellä intratekaalisella injektiolla 12–18 mg (15 mg:n keskimääräinen annos) pelkkää ropivakaiinia (0,75 % liuos) käyttämällä 22 tai 25 gaugen neulaa (kynäkärki) potilaan ollessa sivuasennossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DIVCmax-/IVCCI-suhteen ennustearvo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
DIVCmax-/IVCCI-suhteen leikkausta edeltävä suorituskyky Päätulos on dIVCmax-IVCCI-suhteen leikkausta edeltävä suorituskyky, jotta voidaan ennakoida hypotension esiintyvyys spinaalipuudutuksen jälkeen potilailla, joilla on alhainen LV-EF
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3332017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .