- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04001881
Эхокардиография и спинномозговая гипотензия.
Роль эхокардиографии сердца в прогнозировании спинально-индуцированной гипотензии у пожилых пациентов со сниженной функцией левого желудочка.
В современных руководствах объединены максимальный диаметр НПВ на выдохе (dIVC max) и НПВКВ для оценки измерений давления в правом предсердии (ДПП) и, следовательно, для оценки состояния внутрисосудистого объема. На самом деле, диаметр НПВ <2,1 см при НПВКВ >20% (полный вдох) свидетельствует о нормальном ДПД 3 мм рт.ст. (диапазон 0-5 мм рт.ст.), тогда как диаметр НПВ >2,1 см при НПВКВ<20% предполагает высокое ДПД 15 мм рт.ст. (диапазон 10 мм рт.ст.). -20 мм рт.ст.). В тех случаях, когда диаметр НПВ и коллапс не соответствуют вышеуказанным категориям, применяется промежуточное значение 8 мм рт. ст. (диапазон 5–10 мм рт. ст.). С клинической точки зрения возможно, что оба измерения должны быть измерены изолированно, чтобы можно было оценить RAP. Чтобы обойти это ограничение, два индекса были объединены в отношение dIVCmax к IVCCI. Хотя это отношение показало высокую точность для прогнозирования спинально-индуцированной гипотензии у пожилых пациентов с сохраненной фракцией выброса (ФВ) левого желудочка (ЛЖ), его значение у пациентов с сердечной дисфункцией и сниженной ФВ ЛЖ не исследовалось.
Исходя из вышеизложенного, это исследование направлено на изучение роли отношения dIVCmax к IVCCI в прогнозировании, а также в лечении гипотензии после спинальной анестезии у пожилых ортопедических пациентов со сниженной ФВ ЛЖ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы. В настоящем проспективном исследовании использовалась последовательная выборка для набора пожилых пациентов (возраст >70 лет), госпитализированных в университетскую клинику Аттикон в Афинах. Включены пациенты, перенесшие ортопедическую операцию на нижней конечности под спинальной анестезией. Это исследование было одобрено с точки зрения этики и согласия Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике учреждения авторов.
Сбор анамнеза пациента, физикальное обследование, ЭКГ и рентгенологическое исследование являются стандартной практикой, дополняемой специальными обследованиями или тестами (например, уровни TTE или pro-BNP) выполняются в соответствии с рекомендациями консультанта-кардиолога. Все пациенты, включенные в наше исследование, относятся к Американской кардиологической ассоциации/Американскому колледжу кардиологов (AHA/ACC) со стадией II или III с фракцией выброса (ФВ) левого желудочка (ЛЖ) от 35 до 50%, и их сердечный статус всегда в компенсированный статус; также в исследование не включались пациенты с дисфункцией правого желудочка (ПЖ) и тяжелыми пороками клапанов.
Стандартный интраоперационный протокол ТТЭ используется у всех пациентов и включает следующие проекции: подреберная 4-камерная (СУБК), апикальная 4-камерная (4КА), апикальная 2-камерная (2КА), апикальная 3-камерная (3КА), парастернальная длинная. (LAX) и короткой оси (SAX).
Все данные сохраняются в цифровом виде для автономного послеоперационного анализа. ФВ определяют бипланным методом Симпсона путем автоматизированного измерения объемов ЛЖ в 2- и 4-канальной проекциях (GE, система Auto-EF).
LV-EF, индекс ударного объема (SVI), периферическое сосудистое сопротивление (PVR), давление наполнения LV (отношение E/Em), функция правого желудочка (RV) (систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE), систолическая скорость трикуспидального кольца ( TASV), изменение фракционной площади (FAC), IVCCI и отношение dIVCmax-к-IVCCI оценивали. Ударный объем (SV) и последующий индекс ударного объема (SVI=SV/м2) ЛЖ оценивали с помощью автоматических измерений объемов ЛЖ. , по формуле: КДО= КДО-КСО, где КДО=конечный диастолический объем ЛЖ и КСО=конечный систолический объем ЛЖ. Из этих данных мы также получили значения для оценки сердечного выброса (CO = SV x HR), последующего системного сосудистого сопротивления (SVR = MAP x 80/CO) (среднее артериальное давление = MAP, HR = частота сердечных сокращений).
Измерения НПВ включают ее максимальный диаметр в конце выдоха (dIVCmax), IVCCI во время спонтанного, спокойного дыхания, [(максимальный диаметр НПВ - минимальный диаметр НПВ)/максимальный диаметр НПВ] и отношение (R) dIVCmax-к-IVCCI ; диаметр НПВ измеряется по длинной оси НПВ и непосредственно проксимальнее места впадения печеночных вен.
Протокол анестезии и измерения. Спинномозговая анестезия вводится однократной интратекальной инъекцией от 12 до 18 мг (в среднем 15 мг простого ропивакаина, 0,75% раствор) с помощью иглы 22 или 25 калибра (острие-карандаш) в положении пациента на боку. Используют интраоперационный мониторинг ЭКГ, SPO2 и инвазивного артериального давления (через постоянный катетер в лучевой артерии). Пациенты, у которых САД меньше или равно 65 мм рт. ст. или больше или равно 25% снижения исходного дооперационного значения, считались гипотензивными (продолжительность низкого САД: 30 с, период времени: от индукции спинномозговой анестезии до конца). хирургии). Артериальная гипотензия, связанная с переливанием крови по любой причине, в нашем статистическом анализе не учитывается.
Анализ данных. Пилотное исследование 18 пациентов выявило обнаруженную площадь под ROC-кривой (AUC) 0,89 для dIVCmax-to-IVCCI и 0,74 для IVCCI, при этом ранговая корреляция между двумя анализами составила 0,88 в положительных и 0,62 в отрицательных случаях. . На основании этого результата потребуется выборка из 40 пациентов для достижения мощности 80%, чтобы обнаружить значительную разницу (на уровне 0,05) между отношением dIVCmax к IVCCI и IVCCI (программное обеспечение MedCalc, Мариакерке, Бельгия). Количественные переменные и пропорции сравниваются с критерием Стьюдента или критерием Манна-Уитни и критерием хи-квадрат соответственно. Нормальность проверяется с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Мы оценим площадь под характеристической кривой оператора приемника (AUC-ROC), чтобы оценить диагностическую эффективность эхокардиографических параметров при выявлении пациентов, у которых наблюдается спинно-индуцированная гипотензия. Оценка серой зоны между двумя точками отсечения будет использоваться по соображениям клинической полезности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Включены пациенты, перенесшие ортопедическую операцию на нижней конечности под спинальной анестезией.
Сбор анамнеза пациента, физикальное обследование, ЭКГ и рентгенологическое исследование являются стандартной практикой, дополняемой специальными обследованиями или тестами (например, уровни TTE или pro-BNP) выполняются в соответствии с рекомендациями консультанта-кардиолога. Все пациенты, включенные в наше исследование, имели стадию II или III по классификации Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов (AHA/ACC) с фракцией выброса (ФВ) левого желудочка (ЛЖ) от 35 до 50%, а статус их сердечного заболевания всегда был в компенсированный статус
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ортопедической травмой Снижение ФВ ЛЖ (35% <ФВ<50%) Пожилые пациенты
Критерий исключения:
- Пациенты с дисфункцией правого желудочка (ПЖ)/пациенты с ФВ ЛЖ<35%/
- Тяжелая легочная гипертензия
- Тахикардия (ЧСС > 100 уд/мин), мерцательная аритмия.
- Исключались пациенты с трикуспидальной и митральной регургитацией более 2-й степени и с более чем умеренным клапанным стенозом.
- Левожелудочковая диссинхрония
- Индекс TAPSE<16 и/или TDI-кольцо трехстворчатого клапана<10 см/с и/или фракционное укорочение площади <35.
Спинальная блокада ниже уровня Т-12 Явное интраоперационное кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Гипотензивная группа
Спинномозговая анестезия у пациентов с гипотензией и низкой ФВ ЛЖ Трансторакальная эхокардиография НПВ перед спинальной анестезией
|
Стандартный протокол ТТЭ используется у всех пациентов и включает следующие проекции: субреберная 4-камерная (СУБК), апикальная 4-камерная (4КА), апикальная 2-камерная (2КА), апикальная 3-камерная (3КА), парастернальная длинная ( LAX) и короткой оси (SAX).
Другие имена:
Спинномозговая анестезия вводится однократной интратекальной инъекцией от 12 до 18 мг (средняя доза 15 мг) простого ропивакаина (0,75% раствор) с помощью иглы 22 или 25 калибра (острие-карандаш) в положении пациента на боку.
Другие имена:
|
Нормотензионная группа
спинальная анестезия ИН Нормотензивные пациенты с низкой ФВ ЛЖ Трансторакальная эхокардиография НПВ перед спинальной анестезией
|
Стандартный протокол ТТЭ используется у всех пациентов и включает следующие проекции: субреберная 4-камерная (СУБК), апикальная 4-камерная (4КА), апикальная 2-камерная (2КА), апикальная 3-камерная (3КА), парастернальная длинная ( LAX) и короткой оси (SAX).
Другие имена:
Спинномозговая анестезия вводится однократной интратекальной инъекцией от 12 до 18 мг (средняя доза 15 мг) простого ропивакаина (0,75% раствор) с помощью иглы 22 или 25 калибра (острие-карандаш) в положении пациента на боку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогностическое значение отношения dIVCmax к IVCCI
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Предоперационная оценка отношения dIVCmax к IVCCI Основным результатом будет предоперационная оценка отношения dIVCmax к IVCCI для прогнозирования частоты гипотонии после спинальной анестезии у пациентов с низкой ФВ ЛЖ.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3332017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .