Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Échocardiographie et hypotension induite par la colonne vertébrale.

11 mai 2022 mis à jour par: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

Le rôle de l'échocardiographie cardiaque dans la prédiction de l'hypotension induite par la colonne vertébrale chez les patients âgés présentant une fonction ventriculaire gauche réduite.

Les directives modernes ont combiné à la fois le diamètre maximal de l'IVC à l'expiration (dIVC max) et l'IVCCI pour apprécier les mesures de la pression auriculaire droite (RAP) et par conséquent pour évaluer l'état du volume intravasculaire. En fait, un diamètre IVC < 2,1 cm avec IVCCI > 20 % (assez d'inspiration) suggère une RAP normale de 3 mmHg (intervalle, 0-5 mmHg), alors qu'un diamètre IVC > 2,1 cm avec IVCCI <20 % suggère une RAP élevée de 15 mmHg (intervalle, 10 -20 mmHg). Dans les cas où le diamètre et l'effondrement de la VCI ne correspondent pas aux catégories ci-dessus, une valeur intermédiaire de 8 mmHg (plage, 5-10 mmHg) est appliquée. D'un point de vue clinique, il est concevable que les deux mesures doivent être mesurées isolément pour permettre l'évaluation du RAP. Pour contourner cette limitation, les deux indices ont été consolidés en un rapport dIVCmax sur IVCCI. Bien qu'il ait été démontré que ce rapport est très précis pour prédire l'hypotension induite par la colonne vertébrale chez les patients âgés avec une fraction d'éjection (FE) préservée du ventricule gauche (VG), sa valeur chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque et une FE-VG réduite n'a pas été étudiée.

À partir de ce qui précède, cette étude vise à aborder le rôle du rapport dIVCmax à IVCCI dans la prédiction ainsi que dans la gestion de l'hypotension après rachianesthésie chez les patients orthopédiques âgés avec une FE-LV réduite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Méthodes Dans la présente étude prospective, un échantillonnage consécutif a été utilisé pour recruter des patients âgés (âge > 70 ans) hospitalisés à l'hôpital universitaire Attikon d'Athènes. Les patients sont inclus s'ils subissent une opération orthopédique du membre inférieur sous rachianesthésie. Cette étude a été approuvée pour l'éthique et le consentement par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique de l'institution des auteurs.

Les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et l'évaluation par rayons X des patients sont des pratiques courantes, complétées par des examens ou des tests spécifiques (par ex. niveaux TTE ou pro-BNP), sont effectués selon les recommandations du cardiologue consultant. Tous les patients inclus dans notre étude sont de stade II ou III de l'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) avec une fraction d'éjection (FE) du ventricule gauche (LV) comprise entre 35 et 50 %, et leur état de maladie cardiaque est toujours en statut indemnisé; De plus, les patients présentant un dysfonctionnement du ventricule droit (RV) et des maladies valvulaires graves ne sont pas inclus dans l'étude.

Un protocole TTE peropératoire standard est utilisé chez tous les patients et comprenait les vues suivantes : sous-costale 4 chambres (SUBC), apicale 4 chambres (4CH), apicale 2 chambres (2CH), apicale 3 chambres (3CH), parasternale longue (LAX) et petit axe (SAX).

Toutes les données sont enregistrées et stockées numériquement pour une analyse postopératoire hors ligne. Le FE est déterminé selon la méthode de Simpson biplan, en réalisant des mesures automatisées des volumes VG en vues 2CH et 4CH (GE, système Auto-EF).

Le LV-EF, l'indice de volume d'éjection systolique (SVI), la résistance vasculaire périphérique (PVR), les pressions de remplissage du VG (rapport E/Em), la fonction du ventricule droit (RV) (excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE), vitesse systolique annulaire tricuspide ( TASV), le changement de surface fractionnaire (FAC), le rapport IVCCI et dIVCmax-to-IVCCI ont été évalués. , selon la formule : SV= EDV-ESV, où EDV=volume VG télédiastolique et ESV=volume VG télésystolique. À partir de ces données, nous avons également dérivé des valeurs pour l'évaluation du débit cardiaque (CO = SV x HR), de la résistance vasculaire systémique ultérieure (SVR = MAP x 80/CO), (pression artérielle moyenne = MAP, HR = fréquence cardiaque).

Les mesures IVC incluent son diamètre maximal à la fin de l'expiration (dIVCmax), IVCCI pendant la respiration spontanée et calme, [(diamètre maximal IVC - diamètre minimal IVC)/diamètre maximal IVC] et le rapport (R) de dIVCmax-to-IVCCI ; les diamètres de la VCI sont mesurés dans le grand axe de la VCI et juste à proximité de l'entrée des veines hépatiques.

Protocole anesthésique et mesures. La rachianesthésie est introduite par une injection intrathécale unique de 12 à 18 mg (moyenne de 15 mg de ropivacaïne pure, solution à 0,75 %) à l'aide d'une aiguille de calibre 22 ou 25 (pointe crayon) avec le patient en position latérale. La surveillance peropératoire de l'ECG, de la SPO2 et de la pression artérielle invasive (par l'intermédiaire d'un cathéter à demeure dans l'artère radiale) est utilisée. Les patients qui présentaient une MAP inférieure ou égale à 65 mmHg, ou une réduction supérieure ou égale à 25 % de sa valeur préopératoire de base étaient considérés comme hypotendus (durée de la MAP basse : 30 sec, période : de l'induction de la rachianesthésie à la fin de chirurgie). L'hypotension artérielle liée à la transfusion sanguine pour quelque raison que ce soit n'est pas prise en compte dans notre analyse statistique.

Analyse des données : Une étude pilote de 18 patients a révélé une zone détectée sous la courbe ROC (AUC) de 0,89 pour dIVCmax-à-IVCCI, et pour IVCCI 0,74, avec une corrélation de rang entre les deux tests étant de 0,88 dans les cas positifs et de 0,62 dans les cas négatifs . Sur la base de ce résultat, un échantillon de 40 patients devra atteindre une puissance de 80 % afin de détecter une différence significative (à un niveau de 0,05) entre le rapport dIVCmax sur IVCCI et IVCCI (MedCalc Software, Mariakerke, Belgique). Les variables quantitatives et les proportions sont comparées respectivement au test t de Student ou aux tests de Mann-Whitney et du chi carré. La normalité est testée en utilisant le test de Kolmogorov-Smirnov. Nous évaluerons l'aire sous la courbe caractéristique de l'opérateur du récepteur (AUC-ROC) pour évaluer la performance diagnostique des paramètres échocardiographiques dans l'identification des patients qui souffrent d'hypotension induite par la colonne vertébrale. L'estimation de la zone grise entre deux seuils sera utilisée pour des raisons d'utilité clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 15562
        • Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont inclus s'ils subissent une opération orthopédique du membre inférieur sous rachianesthésie.

Les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et l'évaluation par rayons X des patients sont des pratiques courantes, complétées par des examens ou des tests spécifiques (par ex. niveaux TTE ou pro-BNP), sont effectués selon les recommandations du cardiologue consultant. Tous les patients inclus dans notre étude étaient de stade II ou III de l'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) avec une fraction d'éjection (FE) du ventricule gauche (LV) comprise entre 35 et 50 %, et leur état cardiaque était toujours en statut indemnisé

La description

Critère d'intégration:

Patients traumatisés orthopédiques FE-VG réduite (35 % < FE < 50 %) Patients âgés

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un dysfonctionnement du ventricule droit (RV)/patients avec FE-VG < 35 %/
  • Hypertension pulmonaire sévère
  • Tachycardie (fréquence cardiaque > 100 battements/min), fibrillation auriculaire.
  • Les patients présentant une régurgitation tricuspide et mitrale supérieure au grade 2 et ceux présentant une sténose valvulaire plus que modérée ont été exclus.
  • Dysynchronie ventriculaire gauche
  • Indice TAPSE<16 et/ouTDI-anneau tricuspide<10 cm/sec et/ou Fractional Area Shortening<35.

Bloc rachidien en dessous du niveau T-12 Hémorragie peropératoire manifeste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe hypotension
rachianesthésie chez les patients hypotendus avec faible LV-EF Échocardiographie transthoracique de la VCI avant rachianesthésie
Un protocole TTE standard est utilisé chez tous les patients et comprenait les vues suivantes : sous-costale 4 chambres (SUBC), apicale 4 chambres (4CH), apicale 2 chambres (2CH), apicale 3 chambres (3CH), parasternale longue ( LAX) et petit axe (SAX).
Autres noms:
  • TTE
La rachianesthésie est introduite par une seule injection intrathécale de 12 à 18 mg (dose moyenne de 15 mg) de ropivacaïne pure (solution à 0,75 %) à l'aide d'une aiguille de calibre 22 ou 25 (pointe crayon) avec le patient en position latérale.
Autres noms:
  • Bloc neuraxial
Groupe de normotension
rachianesthésie IN Patients normotendus avec faible FE-VG Échocardiographie transthoracique de la VCI avant rachianesthésie
Un protocole TTE standard est utilisé chez tous les patients et comprenait les vues suivantes : sous-costale 4 chambres (SUBC), apicale 4 chambres (4CH), apicale 2 chambres (2CH), apicale 3 chambres (3CH), parasternale longue ( LAX) et petit axe (SAX).
Autres noms:
  • TTE
La rachianesthésie est introduite par une seule injection intrathécale de 12 à 18 mg (dose moyenne de 15 mg) de ropivacaïne pure (solution à 0,75 %) à l'aide d'une aiguille de calibre 22 ou 25 (pointe crayon) avec le patient en position latérale.
Autres noms:
  • Bloc neuraxial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive du rapport dIVCmax sur IVCCI
Délai: 18 mois
Performance préopératoire du rapport dIVCmax-à-IVCCI Le résultat principal sera la performance préopératoire du rapport dIVCmax-à-IVCCI pour prévoir l'incidence de l'hypotension après rachianesthésie chez les patients avec un faible FE-VG
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Première publication (Réel)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Toxicité de l'anesthésie rachidienne

3
S'abonner