- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04001881
Échocardiographie et hypotension induite par la colonne vertébrale.
Le rôle de l'échocardiographie cardiaque dans la prédiction de l'hypotension induite par la colonne vertébrale chez les patients âgés présentant une fonction ventriculaire gauche réduite.
Les directives modernes ont combiné à la fois le diamètre maximal de l'IVC à l'expiration (dIVC max) et l'IVCCI pour apprécier les mesures de la pression auriculaire droite (RAP) et par conséquent pour évaluer l'état du volume intravasculaire. En fait, un diamètre IVC < 2,1 cm avec IVCCI > 20 % (assez d'inspiration) suggère une RAP normale de 3 mmHg (intervalle, 0-5 mmHg), alors qu'un diamètre IVC > 2,1 cm avec IVCCI <20 % suggère une RAP élevée de 15 mmHg (intervalle, 10 -20 mmHg). Dans les cas où le diamètre et l'effondrement de la VCI ne correspondent pas aux catégories ci-dessus, une valeur intermédiaire de 8 mmHg (plage, 5-10 mmHg) est appliquée. D'un point de vue clinique, il est concevable que les deux mesures doivent être mesurées isolément pour permettre l'évaluation du RAP. Pour contourner cette limitation, les deux indices ont été consolidés en un rapport dIVCmax sur IVCCI. Bien qu'il ait été démontré que ce rapport est très précis pour prédire l'hypotension induite par la colonne vertébrale chez les patients âgés avec une fraction d'éjection (FE) préservée du ventricule gauche (VG), sa valeur chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque et une FE-VG réduite n'a pas été étudiée.
À partir de ce qui précède, cette étude vise à aborder le rôle du rapport dIVCmax à IVCCI dans la prédiction ainsi que dans la gestion de l'hypotension après rachianesthésie chez les patients orthopédiques âgés avec une FE-LV réduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes Dans la présente étude prospective, un échantillonnage consécutif a été utilisé pour recruter des patients âgés (âge > 70 ans) hospitalisés à l'hôpital universitaire Attikon d'Athènes. Les patients sont inclus s'ils subissent une opération orthopédique du membre inférieur sous rachianesthésie. Cette étude a été approuvée pour l'éthique et le consentement par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique de l'institution des auteurs.
Les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et l'évaluation par rayons X des patients sont des pratiques courantes, complétées par des examens ou des tests spécifiques (par ex. niveaux TTE ou pro-BNP), sont effectués selon les recommandations du cardiologue consultant. Tous les patients inclus dans notre étude sont de stade II ou III de l'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) avec une fraction d'éjection (FE) du ventricule gauche (LV) comprise entre 35 et 50 %, et leur état de maladie cardiaque est toujours en statut indemnisé; De plus, les patients présentant un dysfonctionnement du ventricule droit (RV) et des maladies valvulaires graves ne sont pas inclus dans l'étude.
Un protocole TTE peropératoire standard est utilisé chez tous les patients et comprenait les vues suivantes : sous-costale 4 chambres (SUBC), apicale 4 chambres (4CH), apicale 2 chambres (2CH), apicale 3 chambres (3CH), parasternale longue (LAX) et petit axe (SAX).
Toutes les données sont enregistrées et stockées numériquement pour une analyse postopératoire hors ligne. Le FE est déterminé selon la méthode de Simpson biplan, en réalisant des mesures automatisées des volumes VG en vues 2CH et 4CH (GE, système Auto-EF).
Le LV-EF, l'indice de volume d'éjection systolique (SVI), la résistance vasculaire périphérique (PVR), les pressions de remplissage du VG (rapport E/Em), la fonction du ventricule droit (RV) (excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE), vitesse systolique annulaire tricuspide ( TASV), le changement de surface fractionnaire (FAC), le rapport IVCCI et dIVCmax-to-IVCCI ont été évalués. , selon la formule : SV= EDV-ESV, où EDV=volume VG télédiastolique et ESV=volume VG télésystolique. À partir de ces données, nous avons également dérivé des valeurs pour l'évaluation du débit cardiaque (CO = SV x HR), de la résistance vasculaire systémique ultérieure (SVR = MAP x 80/CO), (pression artérielle moyenne = MAP, HR = fréquence cardiaque).
Les mesures IVC incluent son diamètre maximal à la fin de l'expiration (dIVCmax), IVCCI pendant la respiration spontanée et calme, [(diamètre maximal IVC - diamètre minimal IVC)/diamètre maximal IVC] et le rapport (R) de dIVCmax-to-IVCCI ; les diamètres de la VCI sont mesurés dans le grand axe de la VCI et juste à proximité de l'entrée des veines hépatiques.
Protocole anesthésique et mesures. La rachianesthésie est introduite par une injection intrathécale unique de 12 à 18 mg (moyenne de 15 mg de ropivacaïne pure, solution à 0,75 %) à l'aide d'une aiguille de calibre 22 ou 25 (pointe crayon) avec le patient en position latérale. La surveillance peropératoire de l'ECG, de la SPO2 et de la pression artérielle invasive (par l'intermédiaire d'un cathéter à demeure dans l'artère radiale) est utilisée. Les patients qui présentaient une MAP inférieure ou égale à 65 mmHg, ou une réduction supérieure ou égale à 25 % de sa valeur préopératoire de base étaient considérés comme hypotendus (durée de la MAP basse : 30 sec, période : de l'induction de la rachianesthésie à la fin de chirurgie). L'hypotension artérielle liée à la transfusion sanguine pour quelque raison que ce soit n'est pas prise en compte dans notre analyse statistique.
Analyse des données : Une étude pilote de 18 patients a révélé une zone détectée sous la courbe ROC (AUC) de 0,89 pour dIVCmax-à-IVCCI, et pour IVCCI 0,74, avec une corrélation de rang entre les deux tests étant de 0,88 dans les cas positifs et de 0,62 dans les cas négatifs . Sur la base de ce résultat, un échantillon de 40 patients devra atteindre une puissance de 80 % afin de détecter une différence significative (à un niveau de 0,05) entre le rapport dIVCmax sur IVCCI et IVCCI (MedCalc Software, Mariakerke, Belgique). Les variables quantitatives et les proportions sont comparées respectivement au test t de Student ou aux tests de Mann-Whitney et du chi carré. La normalité est testée en utilisant le test de Kolmogorov-Smirnov. Nous évaluerons l'aire sous la courbe caractéristique de l'opérateur du récepteur (AUC-ROC) pour évaluer la performance diagnostique des paramètres échocardiographiques dans l'identification des patients qui souffrent d'hypotension induite par la colonne vertébrale. L'estimation de la zone grise entre deux seuils sera utilisée pour des raisons d'utilité clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients sont inclus s'ils subissent une opération orthopédique du membre inférieur sous rachianesthésie.
Les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et l'évaluation par rayons X des patients sont des pratiques courantes, complétées par des examens ou des tests spécifiques (par ex. niveaux TTE ou pro-BNP), sont effectués selon les recommandations du cardiologue consultant. Tous les patients inclus dans notre étude étaient de stade II ou III de l'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) avec une fraction d'éjection (FE) du ventricule gauche (LV) comprise entre 35 et 50 %, et leur état cardiaque était toujours en statut indemnisé
La description
Critère d'intégration:
Patients traumatisés orthopédiques FE-VG réduite (35 % < FE < 50 %) Patients âgés
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement du ventricule droit (RV)/patients avec FE-VG < 35 %/
- Hypertension pulmonaire sévère
- Tachycardie (fréquence cardiaque > 100 battements/min), fibrillation auriculaire.
- Les patients présentant une régurgitation tricuspide et mitrale supérieure au grade 2 et ceux présentant une sténose valvulaire plus que modérée ont été exclus.
- Dysynchronie ventriculaire gauche
- Indice TAPSE<16 et/ouTDI-anneau tricuspide<10 cm/sec et/ou Fractional Area Shortening<35.
Bloc rachidien en dessous du niveau T-12 Hémorragie peropératoire manifeste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe hypotension
rachianesthésie chez les patients hypotendus avec faible LV-EF Échocardiographie transthoracique de la VCI avant rachianesthésie
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Un protocole TTE standard est utilisé chez tous les patients et comprenait les vues suivantes : sous-costale 4 chambres (SUBC), apicale 4 chambres (4CH), apicale 2 chambres (2CH), apicale 3 chambres (3CH), parasternale longue ( LAX) et petit axe (SAX).
Autres noms:
La rachianesthésie est introduite par une seule injection intrathécale de 12 à 18 mg (dose moyenne de 15 mg) de ropivacaïne pure (solution à 0,75 %) à l'aide d'une aiguille de calibre 22 ou 25 (pointe crayon) avec le patient en position latérale.
Autres noms:
|
Groupe de normotension
rachianesthésie IN Patients normotendus avec faible FE-VG Échocardiographie transthoracique de la VCI avant rachianesthésie
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Un protocole TTE standard est utilisé chez tous les patients et comprenait les vues suivantes : sous-costale 4 chambres (SUBC), apicale 4 chambres (4CH), apicale 2 chambres (2CH), apicale 3 chambres (3CH), parasternale longue ( LAX) et petit axe (SAX).
Autres noms:
La rachianesthésie est introduite par une seule injection intrathécale de 12 à 18 mg (dose moyenne de 15 mg) de ropivacaïne pure (solution à 0,75 %) à l'aide d'une aiguille de calibre 22 ou 25 (pointe crayon) avec le patient en position latérale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valeur prédictive du rapport dIVCmax sur IVCCI
Délai: 18 mois
|
Performance préopératoire du rapport dIVCmax-à-IVCCI Le résultat principal sera la performance préopératoire du rapport dIVCmax-à-IVCCI pour prévoir l'incidence de l'hypotension après rachianesthésie chez les patients avec un faible FE-VG
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3332017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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