- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04001881
Ecocardiografia e Hipotensão Induzida pela Coluna Vertebral.
O Papel da Ecocardiografia Cardíaca na Previsão de Hipotensão Induzida pela Coluna Vertebral em Idosos com Função Ventricular Esquerda Reduzida.
Diretrizes modernas combinaram o diâmetro máximo da VCI na expiração (dIVC máx) e o IVCCI para apreciar as medições da pressão atrial direita (PAR) e, consequentemente, avaliar o estado do volume intravascular. De fato, o diâmetro da VCI <2,1 cm com IVCCI >20% (bastante inspiração) sugere RAP normal de 3mmHg (variação, 0-5mmHg), enquanto o diâmetro da VCI >2,1 cm com IVCCI <20% sugere alta RAP de 15mmHg (variação, 10 -20mmHg). Nas ocasiões em que o diâmetro e o colapso da VCI não se enquadram nas categorias acima, um valor intermediário de 8 mmHg (variação de 5-10 mmHg) é aplicado. Do ponto de vista clínico, é concebível que ambas as medidas devam ser medidas isoladamente para permitir a avaliação do PAR. Para contornar essa limitação, os dois índices foram consolidados na razão dIVCmax-para-IVCCI. Embora essa relação tenha mostrado alta acurácia para predizer hipotensão induzida pela coluna vertebral em pacientes idosos com fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo (VE) preservada, seu valor em pacientes com disfunção cardíaca e redução da FE-VE não foi investigado.
A partir do exposto, este estudo pretende abordar o papel da relação dIVCmax-IVCCI na predição, bem como no manejo da hipotensão após raquianestesia em pacientes ortopédicos idosos com FE-VE reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos No presente estudo prospectivo, uma amostragem consecutiva foi usada para recrutar pacientes idosos (idade > 70 anos) hospitalizados no Hospital Universitário Attikon de Atenas. Os pacientes são incluídos se forem submetidos a operação ortopédica do membro inferior sob anestesia espinhal. Este estudo foi aprovado para ética e consentimento pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética da instituição dos autores.
O histórico médico do paciente, o exame físico, o ECG e a avaliação por raio-X são práticas padrão, complementadas por exames ou testes específicos (por exemplo, níveis de ETT ou pró-BNP), são realizados de acordo com as recomendações do cardiologista consultor. Todos os pacientes incluídos em nosso estudo são estágio II ou III da American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) com fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo (VE) entre 35 e 50%, e seu estado de doença cardíaca sempre em situação compensada; além disso, pacientes com disfunção do ventrículo direito (VD) e doenças valvares graves não são incluídos no estudo.
Um protocolo intraoperatório padrão de ETT é usado em todos os pacientes e inclui as seguintes incidências: subcostal 4 câmaras (SUBC), apical 4 câmaras (4CH), apical 2 câmaras (2CH), apical 3 câmaras (3CH), paraesternal longo (LAX) e eixo curto (SAX).
Todos os dados são salvos e armazenados digitalmente para análise pós-operatória off-line. A FE é determinada pelo método biplano de Simpson, realizando medições automatizadas dos volumes do VE nas visualizações 2CH e 4CH (GE, sistema Auto-EF).
A FE-VE, índice de volume sistólico (SVI), resistência vascular periférica (RVP), pressões de enchimento do VE (relação E/Em), função do ventrículo direito (RV) (excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE), velocidade sistólica do anel tricúspide ( TASV), alteração de área fracionada (FAC), a relação IVCCI e dIVCmax-para-IVCCI foram avaliadas O volume sistólico (SV) e o índice de volume sistólico subsequente (SVI=SV/m2) do LV é avaliado usando medições automatizadas de volumes LV , de acordo com a fórmula: SV= EDV-ESV, onde EDV=volume VE diastólico final e ESV=volume VE sistólico final. A partir desses dados, também derivamos valores para a avaliação do débito cardíaco (CO = VS x FC), subsequente resistência vascular sistêmica (SVR = PAM x 80/CO), (pressão arterial média = PAM, FC = frequência cardíaca).
As medições IVC incluem seu diâmetro máximo no final da expiração (dIVCmax), IVCCI durante respiração espontânea, silenciosa, [(diâmetro máximo IVC - diâmetro mínimo IVC)/diâmetro máximo IVC] e a razão (R) de dIVCmax-para-IVCCI ; os diâmetros da VCI são medidos no eixo longo da VCI e imediatamente próximo à entrada das veias hepáticas.
Protocolo e medidas anestésicas. A raquianestesia é introduzida com uma única injeção intratecal de 12 a 18 mg (média de 15 mg de ropivacaína simples, solução a 0,75%) usando uma agulha de calibre 22 ou 25 (ponta de lápis) com o paciente em decúbito lateral. Monitoramento intraoperatório de ECG, SPO2 e pressão arterial invasiva (através de um cateter de artéria radial) é usado. Pacientes que apresentam PAM menor ou igual a 65 mmHg, ou redução maior ou igual a 25% de seu valor pré-operatório basal foram considerados hipotensos (duração da PAM baixa: 30seg, período de tempo: desde a indução da raquianestesia até o final de cirurgia). A hipotensão arterial relacionada à transfusão de sangue por qualquer motivo não é considerada em nossa análise estatística.
Análise de dados: Um estudo piloto de 18 pacientes revelou uma área detectada sob a curva ROC (AUC) de 0,89 para dIVCmax-to-IVCCI e para IVCCI de 0,74, com correlação de classificação entre os dois ensaios sendo 0,88 em casos positivos e 0,62 em casos negativos . Com base nesse resultado, uma amostra de 40 pacientes será necessária para atingir um poder de 80% para detectar diferença significativa (em um nível 0,05) entre a razão dIVCmax-para-IVCCI e IVCCI (MedCalc Software, Mariakerke, Bélgica). Variáveis quantitativas e proporções são comparadas com o teste t de Student ou testes de Mann-Whitney e qui-quadrado, respectivamente. A normalidade é testada usando o teste de Kolmogorov-Smirnov. Avaliaremos a área sob a curva característica do operador do receptor (AUC-ROC) para avaliar o desempenho diagnóstico dos parâmetros ecocardiográficos na identificação de pacientes que apresentam hipotensão induzida pela coluna vertebral. A estimativa da zona cinza entre dois pontos de corte será usada por razões de utilidade clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes são incluídos se forem submetidos a operação ortopédica do membro inferior sob anestesia espinhal.
O histórico médico do paciente, o exame físico, o ECG e a avaliação por raio-X são práticas padrão, complementadas por exames ou testes específicos (por exemplo, níveis de ETT ou pró-BNP), são realizados de acordo com as recomendações do cardiologista consultor. Todos os pacientes incluídos em nosso estudo eram da American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) estágio II ou III com fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo (VE) entre 35 e 50%, e seu estado de doença cardíaca sempre em estado compensado
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com trauma ortopédico FE-VE reduzida (35% <EF<50%) Pacientes idosos
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção do ventrículo direito (VD)/pacientes com FE-VE <35%/
- Hipertensão pulmonar grave
- Taquicardia (frequência cardíaca > 100 batimentos/min), fibrilação atrial.
- Foram excluídos pacientes com regurgitação tricúspide e mitral superior a grau 2 e aqueles com estenose valvular superior a moderada.
- Dessincronia ventricular esquerda
- Índice TAPSE<16 e/ou TDI-anel tricúspide<10 cm/seg e/ou Fractional Area Shortening<35.
Bloqueio espinhal abaixo do nível T-12 Hemorragia intraoperatória evidente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo hipotensão
raquianestesia em pacientes hipotensos com baixa FE-VE Ecocardiografia transtorácica de VCI antes da raquianestesia
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Um protocolo padrão de ETT é usado em todos os pacientes e inclui as seguintes incidências: subcostal 4 câmaras (SUBC), apical 4 câmaras (4CH), apical 2 câmaras (2CH), apical 3 câmaras (3CH), paraesternal longo ( LAX) e eixo curto (SAX).
Outros nomes:
A raquianestesia é introduzida com uma única injeção intratecal de 12 a 18 mg (dose média de 15 mg) de ropivacaína pura (solução a 0,75%) usando uma agulha de calibre 22 ou 25 (ponta de lápis) com o paciente em decúbito lateral.
Outros nomes:
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Grupo Normotensão
raquianestesia em pacientes normotensos com baixa FE-VE Ecocardiografia transtorácica de VCI antes da raquianestesia
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Um protocolo padrão de ETT é usado em todos os pacientes e inclui as seguintes incidências: subcostal 4 câmaras (SUBC), apical 4 câmaras (4CH), apical 2 câmaras (2CH), apical 3 câmaras (3CH), paraesternal longo ( LAX) e eixo curto (SAX).
Outros nomes:
A raquianestesia é introduzida com uma única injeção intratecal de 12 a 18 mg (dose média de 15 mg) de ropivacaína pura (solução a 0,75%) usando uma agulha de calibre 22 ou 25 (ponta de lápis) com o paciente em decúbito lateral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo da razão dIVCmax-para-IVCCI
Prazo: 18 meses
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Desempenho pré-operatório da relação dIVCmax-para-IVCCI O principal resultado será o desempenho pré-operatório da relação dIVCmax-para-IVCCI para prever a incidência de hipotensão após raquianestesia em pacientes com baixa FE-VE
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3332017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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