Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echocardiografie en spinale geïnduceerde hypotensie.

11 mei 2022 bijgewerkt door: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

De rol van hart-echocardiografie bij de voorspelling van door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie bij oudere patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie.

Moderne richtlijnen hebben zowel de maximale diameter van IVC bij expiratie (dIVC max) als de IVCCI gecombineerd om metingen van de rechter atriale druk (RAP) te waarderen en bijgevolg om de intravasculaire volumestatus te beoordelen. In feite suggereert een IVC-diameter <2,1 cm met IVCCI >20% (redelijk inspiratie) een normale RAP van 3 mmHg (bereik, 0-5 mmHg), terwijl een IVC-diameter >2,1 cm met IVCCI <20% een hoge RAP suggereert van 15 mmHg (bereik, 10 -20 mmHg). In gevallen waarin de IVC-diameter en collaps niet in de bovenstaande categorieën passen, wordt een tussenwaarde van 8 mmHg (bereik, 5-10 mmHg) toegepast. Vanuit klinisch oogpunt is het denkbaar dat beide metingen afzonderlijk moeten worden gemeten om RAP-beoordeling mogelijk te maken. Om deze beperking te omzeilen, zijn de twee indices geconsolideerd tot de dIVCmax-tot-IVCCI-ratio. Hoewel is aangetoond dat deze ratio zeer nauwkeurig is om spinale geïnduceerde hypotensie te voorspellen bij oudere patiënten met een behouden ejectiefractie (EF) van de linkerventrikel (LV), is de waarde ervan bij patiënten met hartdisfunctie en verminderde LV-EF niet onderzocht.

Op basis van het bovenstaande wil deze studie de rol van de dIVCmax-tot-IVCCI-ratio bij de voorspelling en bij de behandeling van hypotensie na spinale anesthesie bij oudere orthopedische patiënten met verminderde LV-EF onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Methoden In de huidige prospectieve studie is gebruik gemaakt van opeenvolgende steekproeven om oudere patiënten (leeftijd>70 jaar) te werven die in het Attikon Universitair Ziekenhuis van Athene zijn opgenomen. Patiënten worden opgenomen als ze een orthopedische operatie van de onderste extremiteit ondergaan onder spinale anesthesie. Deze studie werd goedgekeurd voor ethiek en toestemming door de Institutional Review Board/Ethics Committee van de auteursinstelling.

De medische geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek, ECG en röntgenonderzoek zijn standaardprocedures, aangevuld met specifieke onderzoeken of tests (bijv. TTE- of pro-BNP-niveaus), worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de cardioloog. Alle patiënten die in onze studie zijn opgenomen, zijn American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadium II of III met een ejectiefractie (EF) van het linkerventrikel (LV) tussen 35 en 50%, en hun status van hartziekte is altijd in orde. gecompenseerde status; ook zijn patiënten met disfunctie van het rechterventrikel (RV) en ernstige klepaandoeningen niet in het onderzoek opgenomen.

Een standaard intra-operatief TTE-protocol wordt gebruikt bij alle patiënten en omvatte de volgende weergaven: subcostale 4-kamer (SUBC), apicale 4-kamer (4CH), apicale 2-kamer (2CH), apicale 3-kamer (3CH), parasternale lange (LAX) en korte as (SAX).

Alle gegevens worden digitaal opgeslagen en opgeslagen voor off-line, postoperatieve analyse. De EF wordt bepaald met behulp van de tweedekker Simpson-methode, door geautomatiseerde metingen van LV-volumes uit te voeren in 2CH- en 4CH-weergaven (GE, Auto-EF-systeem).

De LV-EF, slagvolume-index (SVI), perifere vasculaire weerstand (PVR), LV-vuldruk (E/Em-ratio), rechterventrikel (RV)-functie (tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE), tricuspidalis ringvormige systolische snelheid ( TASV), fractional area change (FAC), de IVCCI en de dIVCmax-tot-IVCCI-ratio werden beoordeeld. Het slagvolume (SV) en de daaropvolgende slagvolume-index (SVI=SV/m2) van de LV worden beoordeeld door gebruik te maken van geautomatiseerde metingen van LV-volumes , volgens de formule: SV= EDV-ESV, waarbij EDV=eind-diastolisch LV-volume en ESV=eind-systolisch LV-volume. Uit deze gegevens hebben we ook waarden afgeleid voor de beoordeling van het hartminuutvolume (CO =SV x HR), de daaropvolgende systemische vasculaire weerstand (SVR =MAP x 80/CO), (gemiddelde arteriële bloeddruk=MAP, HR=hartslag).

IVC-metingen omvatten de maximale diameter aan het einde van de expiratie (dIVCmax), IVCCI tijdens spontane, stille ademhaling, [(IVC maximale diameter - IVC minimale diameter)/IVC maximale diameter] en de verhouding (R) van dIVCmax-tot-IVCCI ; de IVC-diameters worden gemeten in de lange as van de IVC en net proximaal van de ingang van de leveraders.

Anesthesieprotocol en metingen. Spinale anesthesie wordt ingeleid met een enkele intrathecale injectie van 12 tot 18 mg (gemiddeld 15 mg gewone ropivacaïne, 0,75% oplossing) met behulp van een 22 of 25-gauge naald (potloodpunt) met de patiënt in zijligging. Intraoperatieve ECG-, SPO2- en invasieve arteriële bloeddrukbewaking (via een verblijfskatheter in de radiale arterie) wordt gebruikt. Patiënten die een MAP ervaren van minder dan of gelijk aan 65 mmHg, of meer dan of gelijk aan 25% reductie van de baseline preoperatieve waarde werden als hypotensief beschouwd (duur van lage MAP: 30 sec, tijdsperiode: van spinale anesthesie-inductie tot het einde van een operatie). Arteriële hypotensie gerelateerd aan bloedtransfusie om welke reden dan ook wordt niet in aanmerking genomen in onze statistische analyse.

Gegevensanalyse: een pilootstudie van 18 patiënten onthulde een gedetecteerd gebied onder de ROC-curve (AUC) van 0,89 voor dIVCmax-tot-IVCCI en voor IVCCI 0,74, met een rangcorrelatie tussen de twee assays van 0,88 in positieve en 0,62 in negatieve gevallen . Op basis van dit resultaat is een steekproef van 40 patiënten nodig om een ​​power van 80% te bereiken om een ​​significant verschil (op een niveau van 0,05) tussen dIVCmax-tot-IVCCI-ratio en IVCCI (MedCalc Software, Mariakerke, België) te detecteren. Kwantitatieve variabelen en verhoudingen worden vergeleken met respectievelijk de student t-toets of Mann-Whitney- en chikwadraattoets. Normaliteit wordt getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. We zullen het gebied onder de receiver operator-karakteristieke curve (AUC-ROC) beoordelen om de diagnostische prestaties van echocardiografische parameters te evalueren bij het identificeren van patiënten die spinale geïnduceerde hypotensie ervaren. De schatting van de grijze zone tussen twee afkappunten zal worden gebruikt om redenen van klinisch nut.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 15562
        • Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden opgenomen als ze een orthopedische operatie van de onderste extremiteit ondergaan onder spinale anesthesie.

De medische geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek, ECG en röntgenonderzoek zijn standaardprocedures, aangevuld met specifieke onderzoeken of tests (bijv. TTE- of pro-BNP-niveaus), worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de cardioloog. Alle patiënten die deelnamen aan onze studie waren American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadium II of III met een ejectiefractie (EF) van het linkerventrikel (LV) tussen 35 en 50%, en hun hartziektestatus was altijd in gecompenseerde status

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Orthopedische traumapatiënten Verminderde LV-EF (35% <EF<50%) Oudere patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met disfunctie van het rechterventrikel (RV)/patiënten met LV-EF<35%/
  • Ernstige pulmonale hypertensie
  • Tachycardie (hartslag > 100 slagen/min), boezemfibrilleren.
  • Patiënten met tricuspidalis- en mitralisinsufficiëntie van meer dan graad 2 en patiënten met meer dan matige klepstenose werden uitgesloten.
  • Linkerventrikeldysynchronie
  • TAPSE index<16 en/of TDI-tricuspidalis annulus<10 cm/sec en/of Fractional Area Shortening<35.

Spinaal blok onder T-12-niveau Openlijke intraoperatieve bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypotensie groep
spinale anesthesie bij hypotensieve patiënten met lage LV-EF Transthoracale echocardiografie van IVC vóór spinale anesthesie
Een standaard TTE-protocol wordt gebruikt bij alle patiënten en omvatte de volgende weergaven: subcostale 4-kamer (SUBC), apicale 4-kamer (4CH), apicale 2-kamer (2CH), apicale 3-kamer (3CH), parasternale lange ( LAX) en korte as (SAX).
Andere namen:
  • TTE
Spinale anesthesie wordt ingeleid met een enkele intrathecale injectie van 12 tot 18 mg (15 mg gemiddelde dosis) gewone ropivacaïne (0,75% oplossing) met behulp van een naald van 22 of 25 gauge (potloodpunt) met de patiënt in zijligging.
Andere namen:
  • Neuraxiaal blok
Normotensie groep
spinale anesthesie IN Normotensieve patiënten met lage LV-EF Transthoracale echocardiografie van IVC voorafgaand aan spinale anesthesie
Een standaard TTE-protocol wordt gebruikt bij alle patiënten en omvatte de volgende weergaven: subcostale 4-kamer (SUBC), apicale 4-kamer (4CH), apicale 2-kamer (2CH), apicale 3-kamer (3CH), parasternale lange ( LAX) en korte as (SAX).
Andere namen:
  • TTE
Spinale anesthesie wordt ingeleid met een enkele intrathecale injectie van 12 tot 18 mg (15 mg gemiddelde dosis) gewone ropivacaïne (0,75% oplossing) met behulp van een naald van 22 of 25 gauge (potloodpunt) met de patiënt in zijligging.
Andere namen:
  • Neuraxiaal blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van dIVCmax-tot-IVCCI-ratio
Tijdsspanne: 18 maanden
Preoperatieve prestatie van de dIVCmax-tot-IVCCI-ratio Het belangrijkste resultaat zal de preoperatieve prestatie van de dIVCmax-tot-IVCCI-ratio zijn om de incidentie van hypotensie na spinale anesthesie te voorzien bij patiënten met lage LV-EF
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren