- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04001881
Echocardiografie en spinale geïnduceerde hypotensie.
De rol van hart-echocardiografie bij de voorspelling van door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie bij oudere patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie.
Moderne richtlijnen hebben zowel de maximale diameter van IVC bij expiratie (dIVC max) als de IVCCI gecombineerd om metingen van de rechter atriale druk (RAP) te waarderen en bijgevolg om de intravasculaire volumestatus te beoordelen. In feite suggereert een IVC-diameter <2,1 cm met IVCCI >20% (redelijk inspiratie) een normale RAP van 3 mmHg (bereik, 0-5 mmHg), terwijl een IVC-diameter >2,1 cm met IVCCI <20% een hoge RAP suggereert van 15 mmHg (bereik, 10 -20 mmHg). In gevallen waarin de IVC-diameter en collaps niet in de bovenstaande categorieën passen, wordt een tussenwaarde van 8 mmHg (bereik, 5-10 mmHg) toegepast. Vanuit klinisch oogpunt is het denkbaar dat beide metingen afzonderlijk moeten worden gemeten om RAP-beoordeling mogelijk te maken. Om deze beperking te omzeilen, zijn de twee indices geconsolideerd tot de dIVCmax-tot-IVCCI-ratio. Hoewel is aangetoond dat deze ratio zeer nauwkeurig is om spinale geïnduceerde hypotensie te voorspellen bij oudere patiënten met een behouden ejectiefractie (EF) van de linkerventrikel (LV), is de waarde ervan bij patiënten met hartdisfunctie en verminderde LV-EF niet onderzocht.
Op basis van het bovenstaande wil deze studie de rol van de dIVCmax-tot-IVCCI-ratio bij de voorspelling en bij de behandeling van hypotensie na spinale anesthesie bij oudere orthopedische patiënten met verminderde LV-EF onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden In de huidige prospectieve studie is gebruik gemaakt van opeenvolgende steekproeven om oudere patiënten (leeftijd>70 jaar) te werven die in het Attikon Universitair Ziekenhuis van Athene zijn opgenomen. Patiënten worden opgenomen als ze een orthopedische operatie van de onderste extremiteit ondergaan onder spinale anesthesie. Deze studie werd goedgekeurd voor ethiek en toestemming door de Institutional Review Board/Ethics Committee van de auteursinstelling.
De medische geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek, ECG en röntgenonderzoek zijn standaardprocedures, aangevuld met specifieke onderzoeken of tests (bijv. TTE- of pro-BNP-niveaus), worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de cardioloog. Alle patiënten die in onze studie zijn opgenomen, zijn American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadium II of III met een ejectiefractie (EF) van het linkerventrikel (LV) tussen 35 en 50%, en hun status van hartziekte is altijd in orde. gecompenseerde status; ook zijn patiënten met disfunctie van het rechterventrikel (RV) en ernstige klepaandoeningen niet in het onderzoek opgenomen.
Een standaard intra-operatief TTE-protocol wordt gebruikt bij alle patiënten en omvatte de volgende weergaven: subcostale 4-kamer (SUBC), apicale 4-kamer (4CH), apicale 2-kamer (2CH), apicale 3-kamer (3CH), parasternale lange (LAX) en korte as (SAX).
Alle gegevens worden digitaal opgeslagen en opgeslagen voor off-line, postoperatieve analyse. De EF wordt bepaald met behulp van de tweedekker Simpson-methode, door geautomatiseerde metingen van LV-volumes uit te voeren in 2CH- en 4CH-weergaven (GE, Auto-EF-systeem).
De LV-EF, slagvolume-index (SVI), perifere vasculaire weerstand (PVR), LV-vuldruk (E/Em-ratio), rechterventrikel (RV)-functie (tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE), tricuspidalis ringvormige systolische snelheid ( TASV), fractional area change (FAC), de IVCCI en de dIVCmax-tot-IVCCI-ratio werden beoordeeld. Het slagvolume (SV) en de daaropvolgende slagvolume-index (SVI=SV/m2) van de LV worden beoordeeld door gebruik te maken van geautomatiseerde metingen van LV-volumes , volgens de formule: SV= EDV-ESV, waarbij EDV=eind-diastolisch LV-volume en ESV=eind-systolisch LV-volume. Uit deze gegevens hebben we ook waarden afgeleid voor de beoordeling van het hartminuutvolume (CO =SV x HR), de daaropvolgende systemische vasculaire weerstand (SVR =MAP x 80/CO), (gemiddelde arteriële bloeddruk=MAP, HR=hartslag).
IVC-metingen omvatten de maximale diameter aan het einde van de expiratie (dIVCmax), IVCCI tijdens spontane, stille ademhaling, [(IVC maximale diameter - IVC minimale diameter)/IVC maximale diameter] en de verhouding (R) van dIVCmax-tot-IVCCI ; de IVC-diameters worden gemeten in de lange as van de IVC en net proximaal van de ingang van de leveraders.
Anesthesieprotocol en metingen. Spinale anesthesie wordt ingeleid met een enkele intrathecale injectie van 12 tot 18 mg (gemiddeld 15 mg gewone ropivacaïne, 0,75% oplossing) met behulp van een 22 of 25-gauge naald (potloodpunt) met de patiënt in zijligging. Intraoperatieve ECG-, SPO2- en invasieve arteriële bloeddrukbewaking (via een verblijfskatheter in de radiale arterie) wordt gebruikt. Patiënten die een MAP ervaren van minder dan of gelijk aan 65 mmHg, of meer dan of gelijk aan 25% reductie van de baseline preoperatieve waarde werden als hypotensief beschouwd (duur van lage MAP: 30 sec, tijdsperiode: van spinale anesthesie-inductie tot het einde van een operatie). Arteriële hypotensie gerelateerd aan bloedtransfusie om welke reden dan ook wordt niet in aanmerking genomen in onze statistische analyse.
Gegevensanalyse: een pilootstudie van 18 patiënten onthulde een gedetecteerd gebied onder de ROC-curve (AUC) van 0,89 voor dIVCmax-tot-IVCCI en voor IVCCI 0,74, met een rangcorrelatie tussen de twee assays van 0,88 in positieve en 0,62 in negatieve gevallen . Op basis van dit resultaat is een steekproef van 40 patiënten nodig om een power van 80% te bereiken om een significant verschil (op een niveau van 0,05) tussen dIVCmax-tot-IVCCI-ratio en IVCCI (MedCalc Software, Mariakerke, België) te detecteren. Kwantitatieve variabelen en verhoudingen worden vergeleken met respectievelijk de student t-toets of Mann-Whitney- en chikwadraattoets. Normaliteit wordt getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. We zullen het gebied onder de receiver operator-karakteristieke curve (AUC-ROC) beoordelen om de diagnostische prestaties van echocardiografische parameters te evalueren bij het identificeren van patiënten die spinale geïnduceerde hypotensie ervaren. De schatting van de grijze zone tussen twee afkappunten zal worden gebruikt om redenen van klinisch nut.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten worden opgenomen als ze een orthopedische operatie van de onderste extremiteit ondergaan onder spinale anesthesie.
De medische geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek, ECG en röntgenonderzoek zijn standaardprocedures, aangevuld met specifieke onderzoeken of tests (bijv. TTE- of pro-BNP-niveaus), worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de cardioloog. Alle patiënten die deelnamen aan onze studie waren American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadium II of III met een ejectiefractie (EF) van het linkerventrikel (LV) tussen 35 en 50%, en hun hartziektestatus was altijd in gecompenseerde status
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Orthopedische traumapatiënten Verminderde LV-EF (35% <EF<50%) Oudere patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met disfunctie van het rechterventrikel (RV)/patiënten met LV-EF<35%/
- Ernstige pulmonale hypertensie
- Tachycardie (hartslag > 100 slagen/min), boezemfibrilleren.
- Patiënten met tricuspidalis- en mitralisinsufficiëntie van meer dan graad 2 en patiënten met meer dan matige klepstenose werden uitgesloten.
- Linkerventrikeldysynchronie
- TAPSE index<16 en/of TDI-tricuspidalis annulus<10 cm/sec en/of Fractional Area Shortening<35.
Spinaal blok onder T-12-niveau Openlijke intraoperatieve bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypotensie groep
spinale anesthesie bij hypotensieve patiënten met lage LV-EF Transthoracale echocardiografie van IVC vóór spinale anesthesie
|
Een standaard TTE-protocol wordt gebruikt bij alle patiënten en omvatte de volgende weergaven: subcostale 4-kamer (SUBC), apicale 4-kamer (4CH), apicale 2-kamer (2CH), apicale 3-kamer (3CH), parasternale lange ( LAX) en korte as (SAX).
Andere namen:
Spinale anesthesie wordt ingeleid met een enkele intrathecale injectie van 12 tot 18 mg (15 mg gemiddelde dosis) gewone ropivacaïne (0,75% oplossing) met behulp van een naald van 22 of 25 gauge (potloodpunt) met de patiënt in zijligging.
Andere namen:
|
|
Normotensie groep
spinale anesthesie IN Normotensieve patiënten met lage LV-EF Transthoracale echocardiografie van IVC voorafgaand aan spinale anesthesie
|
Een standaard TTE-protocol wordt gebruikt bij alle patiënten en omvatte de volgende weergaven: subcostale 4-kamer (SUBC), apicale 4-kamer (4CH), apicale 2-kamer (2CH), apicale 3-kamer (3CH), parasternale lange ( LAX) en korte as (SAX).
Andere namen:
Spinale anesthesie wordt ingeleid met een enkele intrathecale injectie van 12 tot 18 mg (15 mg gemiddelde dosis) gewone ropivacaïne (0,75% oplossing) met behulp van een naald van 22 of 25 gauge (potloodpunt) met de patiënt in zijligging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van dIVCmax-tot-IVCCI-ratio
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Preoperatieve prestatie van de dIVCmax-tot-IVCCI-ratio Het belangrijkste resultaat zal de preoperatieve prestatie van de dIVCmax-tot-IVCCI-ratio zijn om de incidentie van hypotensie na spinale anesthesie te voorzien bij patiënten met lage LV-EF
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3332017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .