- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04001881
Ekkokardiografi og spinal-indusert hypotensjon.
Hjerteekkokardiografiens rolle i prediksjonen av spinal-indusert hypotensjon hos eldre pasienter med redusert venstre ventrikkelfunksjon.
Moderne retningslinjer har kombinert både den maksimale diameteren til IVC ved ekspirasjon (dIVC max) og IVCCI for å verdsette målinger av høyre atrietrykk (RAP) og følgelig for å vurdere intravaskulær volumstatus. Faktisk antyder IVC-diameter <2,1 cm med IVCCI >20 % (ganske inspirasjon) normal RAP på 3 mmHg (område, 0-5 mmHg), mens IVC-diameter >2,1 cm med IVCCI <20 % antyder høy RAP på 15 mmHg (område, 10) -20 mmHg). I tilfeller der IVC-diameteren og kollapsen ikke passer til kategoriene ovenfor, brukes en mellomverdi på 8 mmHg (område, 5-10 mmHg). Fra et klinisk ståsted kan det tenkes at begge målingene må måles isolert for å muliggjøre RAP-vurdering. For å omgå denne begrensningen har de to indeksene blitt konsolidert til dIVCmax-til-IVCCI-forhold. Selv om dette forholdet har vist seg høy nøyaktighet for å forutsi spinal-indusert hypotensjon hos eldre pasienter med bevart ejeksjonsfraksjon (EF) av venstre ventrikkel (LV), er verdien hos pasienter med hjertedysfunksjon og redusert LV-EF ikke undersøkt.
Fra det nevnte tar denne studien som mål å adressere rollen til dIVCmax-til-IVCCI-forholdet i prediksjonen så vel som i behandlingen av hypotensjon etter spinalbedøvelse hos eldre ortopediske pasienter med redusert LV-EF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder I den nåværende prospektive studien er fortløpende prøvetaking brukt for å rekruttere eldre pasienter (alder >70 år) innlagt på Attikon universitetssykehus i Athen. Pasienter inkluderes dersom de opprettholder ortopedisk operasjon av underekstremiteten under spinalbedøvelse. Denne studien ble godkjent for etikk og samtykke av Institutional Review Board/Ethics Committee ved forfatternes institusjon.
Pasienters sykehistorie, fysiske undersøkelser, EKG og røntgenvurdering er standard praksis, supplert med spesifikke undersøkelser eller tester (f. TTE- eller pro-BNP-nivåer), utføres i henhold til den rådgivende kardiologens anbefalinger. Alle pasienter inkludert i vår studie er American Heart Association/American College of Cardiology(AHA/ACC) stadium II eller III med ejeksjonsfraksjon (EF) av venstre ventrikkel (LV) mellom 35 og 50 %, og deres hjertesykdomsstatus alltid i kompensert status; også pasienter med dysfunksjon i høyre ventrikkel (RV) og alvorlige klaffesykdommer er ikke inkludert i studien.
En standard intraoperativ TTE-protokoll brukes hos alle pasienter og inkluderte følgende visninger: subkostal 4-kammer (SUBC), apikale 4-kammer (4CH), apikale 2-kammer (2CH), apikale 3-kammer (3CH), parasternal lang (LAX) og kort akse (SAX).
Alle data lagres og lagres digitalt for off-line, postoperativ analyse. EF bestemmes ved å bruke biplan Simpsons metode, ved å utføre automatiserte målinger av LV-volumer i 2CH- og 4CH-visninger (GE, Auto-EF-system).
LV-EF, slagvolumindeks (SVI), perifer vaskulær motstand (PVR), LV-fyllingstrykk (E/Em-forhold), høyre ventrikkel (RV) funksjon (trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE), trikuspidal ringformet systolisk hastighet ( TASV), fraksjonert arealendring (FAC), IVCCI og dIVCmax-til-IVCCI-forholdet ble vurdert Slagvolum (SV) og påfølgende slagvolumindeks (SVI=SV/m2) av LV er vurdert ved å bruke automatiserte målinger av LV-volumer , i henhold til formelen: SV= EDV-ESV, hvor EDV=endediastolisk LV-volum og ESV=endesystolisk LV-volum. Fra disse dataene utledet vi også verdier for vurdering av hjertevolum (CO =SV x HR), påfølgende systemisk vaskulær motstand (SVR =MAP x 80/CO), (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk=MAP, HR=hjertefrekvens).
IVC-målinger inkluderer dens maksimale diameter ved slutten av ekspirasjonen (dIVCmax), IVCCI under spontan, stille, pust, [(IVC maksimal diameter - IVC minimal diameter)/IVC maksimal diameter] og forholdet (R) mellom dIVCmax til IVCCI ; IVC-diametrene måles i den lange aksen til IVC og like proksimalt for inngangen til levervenene.
Anestesiprotokoll og målinger. Spinalbedøvelse introduseres med en enkelt intratekal injeksjon på 12 til 18 mg (gjennomsnittlig 15 mg vanlig ropivakain, 0,75 % oppløsning) ved bruk av en 22 eller 25-gauge nål (blyantspiss) med pasienten i lateral stilling. Intraoperativ EKG, SPO2 og invasivt arterielt blodtrykk (gjennom et inneliggende arteriekateter) brukes. Pasienter som opplever en MAP mindre enn eller lik 65 mmHg, eller større enn eller lik 25 % reduksjon av den preoperative baselineverdien, ble ansett som hypotensive (varighet av lav MAP: 30 sekunder, tidsperiode: fra induksjon av spinalbedøvelse til slutten av kirurgi). Arteriell hypotensjon relatert til blodtransfusjon av en eller annen grunn vurderes ikke i vår statistiske analyse.
Dataanalyse: En pilotstudie av 18 pasienter avslørte et detektert område under ROC-kurven (AUC) på 0,89 for dIVCmax-til-IVCCI, og for IVCCI 0,74, med rangkorrelasjon mellom de to assayene på 0,88 i positive og 0,62 i negative tilfeller . Basert på dette resultatet, vil en prøve på 40 pasienter være nødvendig for å oppnå en styrke på 80 % for å oppdage signifikant forskjell (på et nivå 0,05) mellom dIVCmax-til-IVCCI-forhold og IVCCI (MedCalc Software, Mariakerke, Belgia). Kvantitative variabler og proporsjoner sammenlignes med elevens t-test eller henholdsvis Mann-Whitney og kjikvadratprøver. Normalitet testes ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Vi vil vurdere området under mottakeroperatørens karakteristiske kurve (AUC-ROC) for å evaluere den diagnostiske ytelsen til ekkokardiografiske parametere for å identifisere pasienter som opplever spinal-indusert hypotensjon. Gråsoneberegningen mellom to avskjæringspunkter vil bli brukt av kliniske nytteårsaker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter inkluderes dersom de opprettholder ortopedisk operasjon av underekstremiteten under spinalbedøvelse.
Pasienters sykehistorie, fysiske undersøkelser, EKG og røntgenvurdering er standard praksis, supplert med spesifikke undersøkelser eller tester (f. TTE- eller pro-BNP-nivåer), utføres i henhold til den rådgivende kardiologens anbefalinger. Alle pasienter inkludert i vår studie var American Heart Association/American College of Cardiology(AHA/ACC) stadium II eller III med ejeksjonsfraksjon (EF) av venstre ventrikkel (LV) mellom 35 og 50 %, og deres hjertesykdomsstatus alltid i kompensert status
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ortopediske traumepasienter Redusert LV-EF (35 % <EF<50 %) Eldre pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon/pasienter med LV-EF<35%/
- Alvorlig pulmonal hypertensjon
- Takykardi (puls > 100 slag/min), atrieflimmer.
- Pasienter med trikuspidal- og mitralregurgitasjon mer enn grad 2 og de med mer enn moderat klaffestenose ble ekskludert.
- Venstre ventrikkel dysynkroni
- TAPSE-indeks<16 og/eller TDI-tricuspid annulus<10 cm/sek og/eller Fraksjonsarealforkortning<35.
Spinalblokk under T-12 nivå Åpen intraoperativ blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hypotensjonsgruppe
spinal anestesi hos hypotensive pasienter med lav LV-EF transthorax ekkokardiografi av IVC før spinal anestesi
|
En standard TTE-protokoll brukes hos alle pasienter og inkluderte følgende visninger: subkostal 4-kammer (SUBC), apikale 4-kammer (4CH), apikale 2-kammer (2CH), apikale 3-kammer (3CH), parasternal lang ( LAX) og kort akse (SAX).
Andre navn:
Spinalbedøvelse introduseres med en enkelt intratekal injeksjon av 12 til 18 mg (15 mg gjennomsnittlig dose) vanlig ropivakain (0,75 % oppløsning) ved bruk av en 22 eller 25-gauge nål (blyantspiss) med pasienten i lateral stilling.
Andre navn:
|
|
Normotensjonsgruppe
spinal anestesi IN Normotensive pasienter med lav LV-EF transthorax ekkokardiografi av IVC før spinal anestesi
|
En standard TTE-protokoll brukes hos alle pasienter og inkluderte følgende visninger: subkostal 4-kammer (SUBC), apikale 4-kammer (4CH), apikale 2-kammer (2CH), apikale 3-kammer (3CH), parasternal lang ( LAX) og kort akse (SAX).
Andre navn:
Spinalbedøvelse introduseres med en enkelt intratekal injeksjon av 12 til 18 mg (15 mg gjennomsnittlig dose) vanlig ropivakain (0,75 % oppløsning) ved bruk av en 22 eller 25-gauge nål (blyantspiss) med pasienten i lateral stilling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av dIVCmax-til-IVCCI-forhold
Tidsramme: 18 måneder
|
Preoperativ ytelse av dIVCmax-til-IVCCI-forholdet Hovedresultatet vil være preoperativ ytelse av dIVCmax-til-IVCCI-forholdet for å forutse forekomsten av hypotensjon etter spinalanestesi hos pasienter med lav LV-EF
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3332017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .