Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekkokardiografi og spinal-indusert hypotensjon.

11. mai 2022 oppdatert av: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

Hjerteekkokardiografiens rolle i prediksjonen av spinal-indusert hypotensjon hos eldre pasienter med redusert venstre ventrikkelfunksjon.

Moderne retningslinjer har kombinert både den maksimale diameteren til IVC ved ekspirasjon (dIVC max) og IVCCI for å verdsette målinger av høyre atrietrykk (RAP) og følgelig for å vurdere intravaskulær volumstatus. Faktisk antyder IVC-diameter <2,1 cm med IVCCI >20 % (ganske inspirasjon) normal RAP på 3 mmHg (område, 0-5 mmHg), mens IVC-diameter >2,1 cm med IVCCI <20 % antyder høy RAP på 15 mmHg (område, 10) -20 mmHg). I tilfeller der IVC-diameteren og kollapsen ikke passer til kategoriene ovenfor, brukes en mellomverdi på 8 mmHg (område, 5-10 mmHg). Fra et klinisk ståsted kan det tenkes at begge målingene må måles isolert for å muliggjøre RAP-vurdering. For å omgå denne begrensningen har de to indeksene blitt konsolidert til dIVCmax-til-IVCCI-forhold. Selv om dette forholdet har vist seg høy nøyaktighet for å forutsi spinal-indusert hypotensjon hos eldre pasienter med bevart ejeksjonsfraksjon (EF) av venstre ventrikkel (LV), er verdien hos pasienter med hjertedysfunksjon og redusert LV-EF ikke undersøkt.

Fra det nevnte tar denne studien som mål å adressere rollen til dIVCmax-til-IVCCI-forholdet i prediksjonen så vel som i behandlingen av hypotensjon etter spinalbedøvelse hos eldre ortopediske pasienter med redusert LV-EF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metoder I den nåværende prospektive studien er fortløpende prøvetaking brukt for å rekruttere eldre pasienter (alder >70 år) innlagt på Attikon universitetssykehus i Athen. Pasienter inkluderes dersom de opprettholder ortopedisk operasjon av underekstremiteten under spinalbedøvelse. Denne studien ble godkjent for etikk og samtykke av Institutional Review Board/Ethics Committee ved forfatternes institusjon.

Pasienters sykehistorie, fysiske undersøkelser, EKG og røntgenvurdering er standard praksis, supplert med spesifikke undersøkelser eller tester (f. TTE- eller pro-BNP-nivåer), utføres i henhold til den rådgivende kardiologens anbefalinger. Alle pasienter inkludert i vår studie er American Heart Association/American College of Cardiology(AHA/ACC) stadium II eller III med ejeksjonsfraksjon (EF) av venstre ventrikkel (LV) mellom 35 og 50 %, og deres hjertesykdomsstatus alltid i kompensert status; også pasienter med dysfunksjon i høyre ventrikkel (RV) og alvorlige klaffesykdommer er ikke inkludert i studien.

En standard intraoperativ TTE-protokoll brukes hos alle pasienter og inkluderte følgende visninger: subkostal 4-kammer (SUBC), apikale 4-kammer (4CH), apikale 2-kammer (2CH), apikale 3-kammer (3CH), parasternal lang (LAX) og kort akse (SAX).

Alle data lagres og lagres digitalt for off-line, postoperativ analyse. EF bestemmes ved å bruke biplan Simpsons metode, ved å utføre automatiserte målinger av LV-volumer i 2CH- og 4CH-visninger (GE, Auto-EF-system).

LV-EF, slagvolumindeks (SVI), perifer vaskulær motstand (PVR), LV-fyllingstrykk (E/Em-forhold), høyre ventrikkel (RV) funksjon (trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE), trikuspidal ringformet systolisk hastighet ( TASV), fraksjonert arealendring (FAC), IVCCI og dIVCmax-til-IVCCI-forholdet ble vurdert Slagvolum (SV) og påfølgende slagvolumindeks (SVI=SV/m2) av LV er vurdert ved å bruke automatiserte målinger av LV-volumer , i henhold til formelen: SV= EDV-ESV, hvor EDV=endediastolisk LV-volum og ESV=endesystolisk LV-volum. Fra disse dataene utledet vi også verdier for vurdering av hjertevolum (CO =SV x HR), påfølgende systemisk vaskulær motstand (SVR =MAP x 80/CO), (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk=MAP, HR=hjertefrekvens).

IVC-målinger inkluderer dens maksimale diameter ved slutten av ekspirasjonen (dIVCmax), IVCCI under spontan, stille, pust, [(IVC maksimal diameter - IVC minimal diameter)/IVC maksimal diameter] og forholdet (R) mellom dIVCmax til IVCCI ; IVC-diametrene måles i den lange aksen til IVC og like proksimalt for inngangen til levervenene.

Anestesiprotokoll og målinger. Spinalbedøvelse introduseres med en enkelt intratekal injeksjon på 12 til 18 mg (gjennomsnittlig 15 mg vanlig ropivakain, 0,75 % oppløsning) ved bruk av en 22 eller 25-gauge nål (blyantspiss) med pasienten i lateral stilling. Intraoperativ EKG, SPO2 og invasivt arterielt blodtrykk (gjennom et inneliggende arteriekateter) brukes. Pasienter som opplever en MAP mindre enn eller lik 65 mmHg, eller større enn eller lik 25 % reduksjon av den preoperative baselineverdien, ble ansett som hypotensive (varighet av lav MAP: 30 sekunder, tidsperiode: fra induksjon av spinalbedøvelse til slutten av kirurgi). Arteriell hypotensjon relatert til blodtransfusjon av en eller annen grunn vurderes ikke i vår statistiske analyse.

Dataanalyse: En pilotstudie av 18 pasienter avslørte et detektert område under ROC-kurven (AUC) på 0,89 for dIVCmax-til-IVCCI, og for IVCCI 0,74, med rangkorrelasjon mellom de to assayene på 0,88 i positive og 0,62 i negative tilfeller . Basert på dette resultatet, vil en prøve på 40 pasienter være nødvendig for å oppnå en styrke på 80 % for å oppdage signifikant forskjell (på et nivå 0,05) mellom dIVCmax-til-IVCCI-forhold og IVCCI (MedCalc Software, Mariakerke, Belgia). Kvantitative variabler og proporsjoner sammenlignes med elevens t-test eller henholdsvis Mann-Whitney og kjikvadratprøver. Normalitet testes ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Vi vil vurdere området under mottakeroperatørens karakteristiske kurve (AUC-ROC) for å evaluere den diagnostiske ytelsen til ekkokardiografiske parametere for å identifisere pasienter som opplever spinal-indusert hypotensjon. Gråsoneberegningen mellom to avskjæringspunkter vil bli brukt av kliniske nytteårsaker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 15562
        • Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter inkluderes dersom de opprettholder ortopedisk operasjon av underekstremiteten under spinalbedøvelse.

Pasienters sykehistorie, fysiske undersøkelser, EKG og røntgenvurdering er standard praksis, supplert med spesifikke undersøkelser eller tester (f. TTE- eller pro-BNP-nivåer), utføres i henhold til den rådgivende kardiologens anbefalinger. Alle pasienter inkludert i vår studie var American Heart Association/American College of Cardiology(AHA/ACC) stadium II eller III med ejeksjonsfraksjon (EF) av venstre ventrikkel (LV) mellom 35 og 50 %, og deres hjertesykdomsstatus alltid i kompensert status

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ortopediske traumepasienter Redusert LV-EF (35 % <EF<50 %) Eldre pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon/pasienter med LV-EF<35%/
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon
  • Takykardi (puls > 100 slag/min), atrieflimmer.
  • Pasienter med trikuspidal- og mitralregurgitasjon mer enn grad 2 og de med mer enn moderat klaffestenose ble ekskludert.
  • Venstre ventrikkel dysynkroni
  • TAPSE-indeks<16 og/eller TDI-tricuspid annulus<10 cm/sek og/eller Fraksjonsarealforkortning<35.

Spinalblokk under T-12 nivå Åpen intraoperativ blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypotensjonsgruppe
spinal anestesi hos hypotensive pasienter med lav LV-EF transthorax ekkokardiografi av IVC før spinal anestesi
En standard TTE-protokoll brukes hos alle pasienter og inkluderte følgende visninger: subkostal 4-kammer (SUBC), apikale 4-kammer (4CH), apikale 2-kammer (2CH), apikale 3-kammer (3CH), parasternal lang ( LAX) og kort akse (SAX).
Andre navn:
  • TTE
Spinalbedøvelse introduseres med en enkelt intratekal injeksjon av 12 til 18 mg (15 mg gjennomsnittlig dose) vanlig ropivakain (0,75 % oppløsning) ved bruk av en 22 eller 25-gauge nål (blyantspiss) med pasienten i lateral stilling.
Andre navn:
  • Nevraksiell blokk
Normotensjonsgruppe
spinal anestesi IN Normotensive pasienter med lav LV-EF transthorax ekkokardiografi av IVC før spinal anestesi
En standard TTE-protokoll brukes hos alle pasienter og inkluderte følgende visninger: subkostal 4-kammer (SUBC), apikale 4-kammer (4CH), apikale 2-kammer (2CH), apikale 3-kammer (3CH), parasternal lang ( LAX) og kort akse (SAX).
Andre navn:
  • TTE
Spinalbedøvelse introduseres med en enkelt intratekal injeksjon av 12 til 18 mg (15 mg gjennomsnittlig dose) vanlig ropivakain (0,75 % oppløsning) ved bruk av en 22 eller 25-gauge nål (blyantspiss) med pasienten i lateral stilling.
Andre navn:
  • Nevraksiell blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av dIVCmax-til-IVCCI-forhold
Tidsramme: 18 måneder
Preoperativ ytelse av dIVCmax-til-IVCCI-forholdet Hovedresultatet vil være preoperativ ytelse av dIVCmax-til-IVCCI-forholdet for å forutse forekomsten av hypotensjon etter spinalanestesi hos pasienter med lav LV-EF
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere