Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echokardiografie a spinální indukovaná hypotenze.

11. května 2022 aktualizováno: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

Role srdeční echokardiografie v predikci spinální hypotenze u starších pacientů se sníženou funkcí levé komory.

Moderní směrnice kombinovaly maximální průměr IVC při výdechu (dIVC max) a IVCCI, aby bylo možné posoudit měření tlaku v pravé síni (RAP) a následně posoudit stav intravaskulárního objemu. Ve skutečnosti průměr IVC <2,1 cm s IVCCI >20 % (celkem inspirace) naznačuje normální RAP 3 mmHg (rozsah 0-5 mmHg), zatímco průměr IVC > 2,1 cm s IVCCI <20 % naznačuje vysokou RAP 15 mmHg (rozsah 10 -20 mmHg). V případech, kdy průměr IVC a kolaps neodpovídají výše uvedeným kategoriím, se použije střední hodnota 8 mmHg (rozmezí 5-10 mmHg). Z klinického hlediska si lze představit, že obě měření musí být měřena izolovaně, aby bylo možné hodnocení RAP. Aby se toto omezení obešlo, byly tyto dva indexy konsolidovány na poměr dIVCmax k IVCCI. Ačkoli se ukázalo, že tento poměr je vysoce přesný pro predikci spinálně indukované hypotenze u starších pacientů se zachovanou ejekční frakcí (EF) levé komory (LV), jeho hodnota u pacientů se srdeční dysfunkcí a sníženou LV-EF nebyla zkoumána.

Z výše uvedeného si tato studie klade za cíl zabývat se úlohou poměru dIVCmax-k-IVCCI v predikci a také v managementu hypotenze po spinální anestezii u starších ortopedických pacientů se sníženou LV-EF.

Přehled studie

Detailní popis

Metody V této prospektivní studii se k náboru starších pacientů (věk > 70 let) hospitalizovaných v Attikon University Hospital v Aténách používá konsekutivní odběr vzorků. Jsou zahrnuti pacienti, kteří podstupují ortopedickou operaci dolní končetiny ve spinální anestezii. Tato studie byla schválena z hlediska etiky a souhlasu Institutional Review Board/Ethic Committee instituce autorů.

Anamnéza pacientů, fyzikální vyšetření, EKG a rentgenové vyšetření jsou standardní praxí doplněnou o specifická vyšetření nebo testy (např. TTE nebo pro-BNP), se provádějí podle doporučení konzultanta kardiologa. Všichni pacienti zahrnutí do naší studie jsou American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadia II nebo III s ejekční frakcí (EF) levé komory (LV) mezi 35 a 50 % a jejich srdečním onemocněním je vždy v kompenzovaný stav; do studie také nejsou zahrnuti pacienti s dysfunkcí pravé komory (RV) a závažným onemocněním chlopní.

U všech pacientů se používá standardní intraoperační protokol TTE a zahrnoval následující pohledy: subkostální 4komorový (SUBC), apikální 4komorový (4CH), apikální 2komorový (2CH), apikální 3komorový (3CH), parasternální dlouhý (LAX) a krátká osa (SAX).

Všechna data se ukládají a ukládají digitálně pro off-line pooperační analýzu. EF se určuje pomocí dvourovinné Simpsonovy metody prováděním automatizovaných měření objemů LV ve 2CH a 4CH zobrazení (GE, Auto-EF systém).

LV-EF, index tepového objemu (SVI), periferní vaskulární rezistence (PVR), plnicí tlaky LV (poměr E/Em), funkce pravé komory (RV) (trikuspidální prstencová systolická exkurze (TAPSE), trikuspidální prstencová systolická rychlost ( Byly hodnoceny TASV), změna frakční plochy (FAC), poměr IVCCI a dIVCmax k IVCCI. Zdvihový objem (SV) a následný index tepového objemu (SVI=SV/m2) LK se hodnotí pomocí automatizovaných měření objemů LV , podle vzorce: SV= EDV-ESV, kde EDV=end-diastolický objem LK a ESV=end-systolický objem LK. Z těchto údajů jsme také odvodili hodnoty pro hodnocení srdečního výdeje (CO =SV x HR), následné systémové vaskulární rezistence (SVR =MAP x 80/CO), (střední arteriální krevní tlak=MAP, HR=srdeční frekvence).

Měření IVC zahrnuje jeho maximální průměr na konci výdechu (dIVCmax), IVCCI během spontánního, tichého dýchání, [(maximální průměr IVC – minimální průměr IVC)/maximální průměr IVC] a poměr (R) dIVCmax k IVCCI ; průměry IVC se měří v dlouhé ose IVC a těsně proximálně od vstupu do jaterních žil.

Anestetický protokol a měření. Spinální anestezie se zavádí jednou intratekální injekcí 12 až 18 mg (průměrně 15 mg obyčejného ropivakainu, 0,75% roztok) pomocí jehly 22 nebo 25 G (bod tužky) s pacientem v poloze na boku. Používá se intraoperační monitorování EKG, SPO2 a invazivního arteriálního krevního tlaku (prostřednictvím zavedeného katétru radiální tepny). Pacienti s MAP nižším nebo rovným 65 mmHg nebo větším nebo rovným 25% snížení jeho výchozí předoperační hodnoty byli považováni za hypotenzní (trvání nízkého MAP: 30 sekund, časové období: od indukce spinální anestezie do konce chirurgie). Arteriální hypotenze související s krevní transfuzí z jakéhokoli důvodu není v naší statistické analýze zohledněna.

Analýza dat: Pilotní studie s 18 pacienty odhalila detekovanou oblast pod ROC křivkou (AUC) 0,89 pro dIVCmax-to-IVCCI a pro IVCCI 0,74, přičemž korelace pořadí mezi dvěma testy byla 0,88 v pozitivních a 0,62 v negativních případech . Na základě tohoto výsledku bude zapotřebí vzorek 40 pacientů k dosažení síly 80 %, aby bylo možné detekovat významný rozdíl (na úrovni 0,05) mezi poměrem dIVCmax k IVCCI a IVCCI (MedCalc Software, Mariakerke, Belgie). Kvantitativní proměnné a podíly jsou porovnávány se studentským t-testem nebo Mann-Whitneyho a chí-kvadrát testem. Normálnost je testována pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Budeme hodnotit oblast pod operátorskou charakteristickou křivkou přijímače (AUC-ROC), abychom vyhodnotili diagnostický výkon echokardiografických parametrů při identifikaci pacientů, u kterých došlo k hypotenzi vyvolané páteří. Z důvodů klinické užitečnosti bude použit odhad šedé zóny mezi dvěma hraničními body.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 15562
        • Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jsou zahrnuti pacienti, kteří podstupují ortopedickou operaci dolní končetiny ve spinální anestezii.

Anamnéza pacientů, fyzikální vyšetření, EKG a rentgenové vyšetření jsou standardní praxí doplněnou o specifická vyšetření nebo testy (např. TTE nebo pro-BNP), se provádějí podle doporučení konzultanta kardiologa. Všichni pacienti zahrnutí do naší studie byli American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadia II nebo III s ejekční frakcí (EF) levé komory (LV) mezi 35 a 50 % a jejich stav srdečního onemocnění vždy v kompenzovaný stav

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s ortopedickým traumatem Snížená LV-EF (35 % <EF<50 %) Starší pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dysfunkcí pravé komory (PK)/pacienti s LV-EF<35 %/
  • Těžká plicní hypertenze
  • Tachykardie (srdeční frekvence > 100 tepů/min), fibrilace síní.
  • Pacienti s trikuspidální a mitrální regurgitací vyšší než 2. stupně a pacienti s více než středně těžkou chlopenní stenózou byli vyloučeni.
  • Dysynchronie levé komory
  • Index TAPSE<16 a/neboTDI-trikuspidální prstenec<10 cm/s a/nebo zkrácení zlomkové oblasti<35.

Spinální blok pod úrovní T-12 Zjevné intraoperační krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina hypotenze
spinální anestezie u hypotenzních pacientů s nízkou LV-EF Transtorakální echokardiografie IVC před spinální anestezií
U všech pacientů se používá standardní protokol TTE a zahrnoval následující zobrazení: subkostální 4komorový (SUBC), apikální 4komorový (4CH), apikální 2komorový (2CH), apikální 3komorový (3CH), parasternální dlouhý ( LAX) a krátká osa (SAX).
Ostatní jména:
  • TTE
Spinální anestezie se zavádí jednou intratekální injekcí 12 až 18 mg (průměrná dávka 15 mg) obyčejného ropivakainu (0,75% roztok) pomocí jehly 22 nebo 25 G (bod tužky) s pacientem v poloze na boku.
Ostatní jména:
  • Neuraaxiální blok
Skupina Normotension
spinální anestezie U normotenzních pacientů s nízkou LV-EF Transtorakální echokardiografie IVC před spinální anestezií
U všech pacientů se používá standardní protokol TTE a zahrnoval následující zobrazení: subkostální 4komorový (SUBC), apikální 4komorový (4CH), apikální 2komorový (2CH), apikální 3komorový (3CH), parasternální dlouhý ( LAX) a krátká osa (SAX).
Ostatní jména:
  • TTE
Spinální anestezie se zavádí jednou intratekální injekcí 12 až 18 mg (průměrná dávka 15 mg) obyčejného ropivakainu (0,75% roztok) pomocí jehly 22 nebo 25 G (bod tužky) s pacientem v poloze na boku.
Ostatní jména:
  • Neuraaxiální blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota poměru dIVCmax k IVCCI
Časové okno: 18 měsíců
Předoperační stanovení poměru dIVCmax-k-IVCCI Hlavním výstupem bude předoperační stanovení poměru dIVCmax-k-IVCCI k předvídání výskytu hypotenze po spinální anestezii u pacientů s nízkou LV-EF
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit