- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04001881
Echokardiografie a spinální indukovaná hypotenze.
Role srdeční echokardiografie v predikci spinální hypotenze u starších pacientů se sníženou funkcí levé komory.
Moderní směrnice kombinovaly maximální průměr IVC při výdechu (dIVC max) a IVCCI, aby bylo možné posoudit měření tlaku v pravé síni (RAP) a následně posoudit stav intravaskulárního objemu. Ve skutečnosti průměr IVC <2,1 cm s IVCCI >20 % (celkem inspirace) naznačuje normální RAP 3 mmHg (rozsah 0-5 mmHg), zatímco průměr IVC > 2,1 cm s IVCCI <20 % naznačuje vysokou RAP 15 mmHg (rozsah 10 -20 mmHg). V případech, kdy průměr IVC a kolaps neodpovídají výše uvedeným kategoriím, se použije střední hodnota 8 mmHg (rozmezí 5-10 mmHg). Z klinického hlediska si lze představit, že obě měření musí být měřena izolovaně, aby bylo možné hodnocení RAP. Aby se toto omezení obešlo, byly tyto dva indexy konsolidovány na poměr dIVCmax k IVCCI. Ačkoli se ukázalo, že tento poměr je vysoce přesný pro predikci spinálně indukované hypotenze u starších pacientů se zachovanou ejekční frakcí (EF) levé komory (LV), jeho hodnota u pacientů se srdeční dysfunkcí a sníženou LV-EF nebyla zkoumána.
Z výše uvedeného si tato studie klade za cíl zabývat se úlohou poměru dIVCmax-k-IVCCI v predikci a také v managementu hypotenze po spinální anestezii u starších ortopedických pacientů se sníženou LV-EF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody V této prospektivní studii se k náboru starších pacientů (věk > 70 let) hospitalizovaných v Attikon University Hospital v Aténách používá konsekutivní odběr vzorků. Jsou zahrnuti pacienti, kteří podstupují ortopedickou operaci dolní končetiny ve spinální anestezii. Tato studie byla schválena z hlediska etiky a souhlasu Institutional Review Board/Ethic Committee instituce autorů.
Anamnéza pacientů, fyzikální vyšetření, EKG a rentgenové vyšetření jsou standardní praxí doplněnou o specifická vyšetření nebo testy (např. TTE nebo pro-BNP), se provádějí podle doporučení konzultanta kardiologa. Všichni pacienti zahrnutí do naší studie jsou American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadia II nebo III s ejekční frakcí (EF) levé komory (LV) mezi 35 a 50 % a jejich srdečním onemocněním je vždy v kompenzovaný stav; do studie také nejsou zahrnuti pacienti s dysfunkcí pravé komory (RV) a závažným onemocněním chlopní.
U všech pacientů se používá standardní intraoperační protokol TTE a zahrnoval následující pohledy: subkostální 4komorový (SUBC), apikální 4komorový (4CH), apikální 2komorový (2CH), apikální 3komorový (3CH), parasternální dlouhý (LAX) a krátká osa (SAX).
Všechna data se ukládají a ukládají digitálně pro off-line pooperační analýzu. EF se určuje pomocí dvourovinné Simpsonovy metody prováděním automatizovaných měření objemů LV ve 2CH a 4CH zobrazení (GE, Auto-EF systém).
LV-EF, index tepového objemu (SVI), periferní vaskulární rezistence (PVR), plnicí tlaky LV (poměr E/Em), funkce pravé komory (RV) (trikuspidální prstencová systolická exkurze (TAPSE), trikuspidální prstencová systolická rychlost ( Byly hodnoceny TASV), změna frakční plochy (FAC), poměr IVCCI a dIVCmax k IVCCI. Zdvihový objem (SV) a následný index tepového objemu (SVI=SV/m2) LK se hodnotí pomocí automatizovaných měření objemů LV , podle vzorce: SV= EDV-ESV, kde EDV=end-diastolický objem LK a ESV=end-systolický objem LK. Z těchto údajů jsme také odvodili hodnoty pro hodnocení srdečního výdeje (CO =SV x HR), následné systémové vaskulární rezistence (SVR =MAP x 80/CO), (střední arteriální krevní tlak=MAP, HR=srdeční frekvence).
Měření IVC zahrnuje jeho maximální průměr na konci výdechu (dIVCmax), IVCCI během spontánního, tichého dýchání, [(maximální průměr IVC – minimální průměr IVC)/maximální průměr IVC] a poměr (R) dIVCmax k IVCCI ; průměry IVC se měří v dlouhé ose IVC a těsně proximálně od vstupu do jaterních žil.
Anestetický protokol a měření. Spinální anestezie se zavádí jednou intratekální injekcí 12 až 18 mg (průměrně 15 mg obyčejného ropivakainu, 0,75% roztok) pomocí jehly 22 nebo 25 G (bod tužky) s pacientem v poloze na boku. Používá se intraoperační monitorování EKG, SPO2 a invazivního arteriálního krevního tlaku (prostřednictvím zavedeného katétru radiální tepny). Pacienti s MAP nižším nebo rovným 65 mmHg nebo větším nebo rovným 25% snížení jeho výchozí předoperační hodnoty byli považováni za hypotenzní (trvání nízkého MAP: 30 sekund, časové období: od indukce spinální anestezie do konce chirurgie). Arteriální hypotenze související s krevní transfuzí z jakéhokoli důvodu není v naší statistické analýze zohledněna.
Analýza dat: Pilotní studie s 18 pacienty odhalila detekovanou oblast pod ROC křivkou (AUC) 0,89 pro dIVCmax-to-IVCCI a pro IVCCI 0,74, přičemž korelace pořadí mezi dvěma testy byla 0,88 v pozitivních a 0,62 v negativních případech . Na základě tohoto výsledku bude zapotřebí vzorek 40 pacientů k dosažení síly 80 %, aby bylo možné detekovat významný rozdíl (na úrovni 0,05) mezi poměrem dIVCmax k IVCCI a IVCCI (MedCalc Software, Mariakerke, Belgie). Kvantitativní proměnné a podíly jsou porovnávány se studentským t-testem nebo Mann-Whitneyho a chí-kvadrát testem. Normálnost je testována pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Budeme hodnotit oblast pod operátorskou charakteristickou křivkou přijímače (AUC-ROC), abychom vyhodnotili diagnostický výkon echokardiografických parametrů při identifikaci pacientů, u kterých došlo k hypotenzi vyvolané páteří. Z důvodů klinické užitečnosti bude použit odhad šedé zóny mezi dvěma hraničními body.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Jsou zahrnuti pacienti, kteří podstupují ortopedickou operaci dolní končetiny ve spinální anestezii.
Anamnéza pacientů, fyzikální vyšetření, EKG a rentgenové vyšetření jsou standardní praxí doplněnou o specifická vyšetření nebo testy (např. TTE nebo pro-BNP), se provádějí podle doporučení konzultanta kardiologa. Všichni pacienti zahrnutí do naší studie byli American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) stadia II nebo III s ejekční frakcí (EF) levé komory (LV) mezi 35 a 50 % a jejich stav srdečního onemocnění vždy v kompenzovaný stav
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s ortopedickým traumatem Snížená LV-EF (35 % <EF<50 %) Starší pacienti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dysfunkcí pravé komory (PK)/pacienti s LV-EF<35 %/
- Těžká plicní hypertenze
- Tachykardie (srdeční frekvence > 100 tepů/min), fibrilace síní.
- Pacienti s trikuspidální a mitrální regurgitací vyšší než 2. stupně a pacienti s více než středně těžkou chlopenní stenózou byli vyloučeni.
- Dysynchronie levé komory
- Index TAPSE<16 a/neboTDI-trikuspidální prstenec<10 cm/s a/nebo zkrácení zlomkové oblasti<35.
Spinální blok pod úrovní T-12 Zjevné intraoperační krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina hypotenze
spinální anestezie u hypotenzních pacientů s nízkou LV-EF Transtorakální echokardiografie IVC před spinální anestezií
|
U všech pacientů se používá standardní protokol TTE a zahrnoval následující zobrazení: subkostální 4komorový (SUBC), apikální 4komorový (4CH), apikální 2komorový (2CH), apikální 3komorový (3CH), parasternální dlouhý ( LAX) a krátká osa (SAX).
Ostatní jména:
Spinální anestezie se zavádí jednou intratekální injekcí 12 až 18 mg (průměrná dávka 15 mg) obyčejného ropivakainu (0,75% roztok) pomocí jehly 22 nebo 25 G (bod tužky) s pacientem v poloze na boku.
Ostatní jména:
|
|
Skupina Normotension
spinální anestezie U normotenzních pacientů s nízkou LV-EF Transtorakální echokardiografie IVC před spinální anestezií
|
U všech pacientů se používá standardní protokol TTE a zahrnoval následující zobrazení: subkostální 4komorový (SUBC), apikální 4komorový (4CH), apikální 2komorový (2CH), apikální 3komorový (3CH), parasternální dlouhý ( LAX) a krátká osa (SAX).
Ostatní jména:
Spinální anestezie se zavádí jednou intratekální injekcí 12 až 18 mg (průměrná dávka 15 mg) obyčejného ropivakainu (0,75% roztok) pomocí jehly 22 nebo 25 G (bod tužky) s pacientem v poloze na boku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota poměru dIVCmax k IVCCI
Časové okno: 18 měsíců
|
Předoperační stanovení poměru dIVCmax-k-IVCCI Hlavním výstupem bude předoperační stanovení poměru dIVCmax-k-IVCCI k předvídání výskytu hypotenze po spinální anestezii u pacientů s nízkou LV-EF
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3332017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .