- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04001881
Ekkokardiografi og spinal induceret hypotension.
Hjerteekkokardiografis rolle i forudsigelsen af spinal-induceret hypotension hos ældre patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion.
Moderne retningslinjer har kombineret både den maksimale diameter af IVC ved udløb (dIVC max) og IVCCI for at værdsætte målinger af højre atrielt tryk (RAP) og følgelig for at vurdere intravaskulær volumenstatus. Faktisk tyder IVC-diameter <2,1 cm med IVCCI >20 % (ganske inspiration) til normal RAP på 3 mmHg (interval, 0-5 mmHg), hvorimod IVC-diameter >2,1 cm med IVCCI <20 % antyder høj RAP på 15 mmHg (interval, 10) -20 mmHg). I tilfælde, hvor IVC-diameteren og kollapsen ikke passer til ovenstående kategorier, anvendes en mellemværdi på 8 mmHg (interval, 5-10 mmHg). Fra et klinisk synspunkt kan det tænkes, at begge målinger skal måles isoleret for at muliggøre RAP-vurdering. For at omgå denne begrænsning er de to indekser blevet konsolideret til dIVCmax-til-IVCCI-forholdet. Selvom dette forhold har vist sig høj nøjagtighed til at forudsige spinal-induceret hypotension hos ældre patienter med bevaret ejektionsfraktion (EF) af venstre ventrikel (LV), er dets værdi hos patienter med hjertedysfunktion og nedsat LV-EF ikke blevet undersøgt.
Ud fra ovennævnte har denne undersøgelse til formål at adressere dIVCmax-til-IVCCI-forholdets rolle i forudsigelsen såvel som i håndteringen af hypotension efter spinal anæstesi hos ældre ortopædiske patienter med reduceret LV-EF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder I den nuværende prospektive undersøgelse er konsekutiv prøvetagning blevet brugt til at rekruttere ældre patienter (alder >70 år) indlagt på Attikon Universitetshospitalet i Athen. Patienter er inkluderet, hvis de gennemgår ortopædisk operation af underekstremiteterne under spinal anæstesi. Denne undersøgelse blev godkendt til etik og samtykke af det institutionelle revisionsudvalg/etiske komité på forfatternes institution.
Patienternes sygehistorie, fysiske undersøgelse, EKG og røntgenvurdering er standardpraksis, suppleret med specifikke undersøgelser eller tests (f. TTE eller pro-BNP niveauer), udføres i henhold til den konsulterende kardiologs anbefalinger. Alle patienter inkluderet i vores undersøgelse er American Heart Association/American College of Cardiology(AHA/ACC) stadium II eller III med ejektionsfraktion (EF) af venstre ventrikel (LV) mellem 35 og 50 %, og deres hjertesygdomsstatus altid i kompenseret status; også patienter med højre ventrikel (RV) dysfunktion og alvorlige klapsygdomme er ikke inkluderet i undersøgelsen.
En standard intraoperativ TTE-protokol bruges til alle patienter og inkluderede følgende visninger: subcostal 4-kammer (SUBC), apikale 4-kammer (4CH), apikale 2-kammer (2CH), apikale 3-kammer (3CH), parasternal lang (LAX) og kort akse (SAX).
Alle data gemmes og lagres digitalt til off-line, postoperativ analyse. EF bestemmes ved hjælp af biplane Simpsons metode ved at udføre automatiserede målinger af LV-volumener i 2CH- og 4CH-visninger (GE, Auto-EF-system).
LV-EF, slagvolumenindeks (SVI), perifer vaskulær modstand (PVR), LV-fyldningstryk (E/Em-forhold), højre ventrikel (RV) funktion (tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE), tricuspid ringformet systolisk hastighed ( TASV), fraktioneret arealændring (FAC), IVCCI- og dIVCmax-til-IVCCI-forholdet blev vurderet Slagvolumen (SV) og efterfølgende slagvolumenindeks (SVI=SV/m2) for LV vurderes ved hjælp af automatiserede målinger af LV-volumener , ifølge formlen: SV= EDV-ESV, hvor EDV=end-diastolisk LV-volumen og ESV=end-systolisk LV-volumen. Ud fra disse data udledte vi også værdier for vurdering af hjertevolumen (CO =SV x HR), efterfølgende systemisk vaskulær modstand (SVR =MAP x 80/CO), (gennemsnitligt arterielt blodtryk = MAP, HR = hjertefrekvens).
IVC-målinger inkluderer dens maksimale diameter ved udløbets afslutning (dIVCmax), IVCCI under spontan, stille vejrtrækning, [(IVC maksimal diameter - IVC minimal diameter)/IVC maksimal diameter] og forholdet (R) af dIVCmax til IVCCI ; IVC-diametrene måles i den lange akse af IVC og lige proksimalt for indgangen af levervenerne.
Anæstesiprotokol og målinger. Spinal anæstesi indføres med en enkelt intratekal injektion på 12 til 18 mg (gennemsnitlig 15 mg almindelig ropivacain, 0,75 % opløsning) ved hjælp af en 22 eller 25-gauge nål (blyantspids) med patienten i lateral position. Der anvendes intraoperativ EKG, SPO2 og invasivt arterielt blodtryk (gennem et indlagt radial arteriekateter). Patienter, der oplever en MAP mindre end eller lig med 65 mmHg, eller større end eller lig med 25 % reduktion af dens baseline præoperative værdi, blev betragtet som hypotensive (varighed af lav MAP: 30 sek., tidsperiode: fra induktion af spinal anæstesi til slutningen af operation). Arteriel hypotension relateret til blodtransfusion uanset årsag er ikke taget i betragtning i vores statistiske analyse.
Dataanalyse: En pilotundersøgelse af 18 patienter afslørede et detekteret område under ROC-kurven (AUC) på 0,89 for dIVCmax-til-IVCCI og for IVCCI 0,74, med rangkorrelation mellem de to assays på 0,88 i positive og 0,62 i negative tilfælde . Baseret på dette resultat vil en prøve på 40 patienter være påkrævet for at opnå en styrke på 80 % for at påvise signifikant forskel (på et niveau 0,05) mellem dIVCmax-til-IVCCI-forholdet og IVCCI (MedCalc Software, Mariakerke, Belgien). Kvantitative variable og proportioner sammenlignes med elevens t-test eller henholdsvis Mann-Whitney og chi-kvadrattesten. Normalitet testes ved at bruge Kolmogorov-Smirnov-testen. Vi vil vurdere området under modtageroperatørens karakteristiske kurve (AUC-ROC) for at evaluere den diagnostiske ydeevne af ekkokardiografiske parametre ved identifikation af patienter, der oplever spinal-induceret hypotension. Gråzoneestimeringen mellem to afskæringspunkter vil blive brugt af kliniske nytteårsager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter er inkluderet, hvis de gennemgår ortopædisk operation af underekstremiteterne under spinal anæstesi.
Patienternes sygehistorie, fysiske undersøgelse, EKG og røntgenvurdering er standardpraksis, suppleret med specifikke undersøgelser eller tests (f. TTE eller pro-BNP niveauer), udføres i henhold til den konsulterende kardiologs anbefalinger. Alle patienter inkluderet i vores undersøgelse var American Heart Association/American College of Cardiology(AHA/ACC) stadium II eller III med ejektionsfraktion (EF) af venstre ventrikel (LV) mellem 35 og 50 %, og deres hjertesygdomsstatus altid i kompenseret status
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ortopædiske traumepatienter Reduceret LV-EF (35% <EF<50%) Ældre patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med højre ventrikel (RV) dysfunktion/patienter med LV-EF<35%/
- Svær pulmonal hypertension
- Takykardi (puls > 100 slag/min), atrieflimren.
- Patienter med tricuspid- og mitralregurgitation mere end grad 2 og dem med mere end moderat klapstenose blev udelukket.
- Venstre ventrikulær dysynkroni
- TAPSE index<16 og/eller TDI-tricuspid annulus<10 cm/sek og/eller Fractional Area Shortening<35.
Rygmarvsblokade under T-12 niveau Overt intraoperativ blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hypotension gruppe
spinal anæstesi hos hypotensive patienter med lav LV-EF transthorax ekkokardiografi af IVC før spinal anæstesi
|
En standard TTE-protokol bruges til alle patienter og inkluderede følgende visninger: subcostal 4-kammer (SUBC), apikale 4-kammer (4CH), apikale 2-kammer (2CH), apikale 3-kammer (3CH), parasternal lange ( LAX) og kort akse (SAX).
Andre navne:
Spinal anæstesi introduceres med en enkelt intratekal injektion af 12 til 18 mg (15 mg gennemsnitlig dosis) almindelig ropivacain (0,75 % opløsning) ved hjælp af en 22 eller 25-gauge nål (blyantspids) med patienten i lateral position.
Andre navne:
|
Normotension gruppe
spinal anæstesi IN Normotensive patienter med lav LV-EF Transthorax ekkokardiografi af IVC før spinal anæstesi
|
En standard TTE-protokol bruges til alle patienter og inkluderede følgende visninger: subcostal 4-kammer (SUBC), apikale 4-kammer (4CH), apikale 2-kammer (2CH), apikale 3-kammer (3CH), parasternal lange ( LAX) og kort akse (SAX).
Andre navne:
Spinal anæstesi introduceres med en enkelt intratekal injektion af 12 til 18 mg (15 mg gennemsnitlig dosis) almindelig ropivacain (0,75 % opløsning) ved hjælp af en 22 eller 25-gauge nål (blyantspids) med patienten i lateral position.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsigelig værdi af dIVCmax-til-IVCCI-forhold
Tidsramme: 18 måneder
|
Præoperativ præstation af dIVCmax-til-IVCCI-forholdet Hovedresultatet vil være præoperativ præstation af dIVCmax-til-IVCCI-forholdet for at forudsige forekomsten af hypotension efter spinal anæstesi hos patienter med lav LV-EF
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3332017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstetisk toksicitet
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncIkke rekrutterer endnu
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
UMC UtrechtNuVasiveAfsluttetInstrumenteret spinal fusion | Spinal deformitet | Spinal ustabilitetHolland
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, Spinal | Spinal ustabilitetForenede Stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedtronic Bakken Research CenterRekrutteringSpinal deformitet | Spinal degenerativ lidelse | Spinal traume | Spinal fusionsfejl | Spinal Tumor CaseForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnu
-
Chi Mei Medical HospitalAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Transthorax ekkokardiografi
-
Philips HealthcareAfsluttetHjertefejl | Hjertesygdom | HjerteiskæmiFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Shanghai Chest HospitalThird Military Medical University; Air Force Military Medical University...Ukendt
-
Xijing HospitalRekruttering
-
St. Antonius HospitalMedtronic; St. Antonius Research FundRekrutteringAortaklapstenoseHolland, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Western University, CanadaUkendtPostoperativ smerte | Hjertekirurgi | NerveblokCanada