Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkokardiografi og spinal induceret hypotension.

11. maj 2022 opdateret af: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

Hjerteekkokardiografis rolle i forudsigelsen af ​​spinal-induceret hypotension hos ældre patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion.

Moderne retningslinjer har kombineret både den maksimale diameter af IVC ved udløb (dIVC max) og IVCCI for at værdsætte målinger af højre atrielt tryk (RAP) og følgelig for at vurdere intravaskulær volumenstatus. Faktisk tyder IVC-diameter <2,1 cm med IVCCI >20 % (ganske inspiration) til normal RAP på 3 mmHg (interval, 0-5 mmHg), hvorimod IVC-diameter >2,1 cm med IVCCI <20 % antyder høj RAP på 15 mmHg (interval, 10) -20 mmHg). I tilfælde, hvor IVC-diameteren og kollapsen ikke passer til ovenstående kategorier, anvendes en mellemværdi på 8 mmHg (interval, 5-10 mmHg). Fra et klinisk synspunkt kan det tænkes, at begge målinger skal måles isoleret for at muliggøre RAP-vurdering. For at omgå denne begrænsning er de to indekser blevet konsolideret til dIVCmax-til-IVCCI-forholdet. Selvom dette forhold har vist sig høj nøjagtighed til at forudsige spinal-induceret hypotension hos ældre patienter med bevaret ejektionsfraktion (EF) af venstre ventrikel (LV), er dets værdi hos patienter med hjertedysfunktion og nedsat LV-EF ikke blevet undersøgt.

Ud fra ovennævnte har denne undersøgelse til formål at adressere dIVCmax-til-IVCCI-forholdets rolle i forudsigelsen såvel som i håndteringen af ​​hypotension efter spinal anæstesi hos ældre ortopædiske patienter med reduceret LV-EF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metoder I den nuværende prospektive undersøgelse er konsekutiv prøvetagning blevet brugt til at rekruttere ældre patienter (alder >70 år) indlagt på Attikon Universitetshospitalet i Athen. Patienter er inkluderet, hvis de gennemgår ortopædisk operation af underekstremiteterne under spinal anæstesi. Denne undersøgelse blev godkendt til etik og samtykke af det institutionelle revisionsudvalg/etiske komité på forfatternes institution.

Patienternes sygehistorie, fysiske undersøgelse, EKG og røntgenvurdering er standardpraksis, suppleret med specifikke undersøgelser eller tests (f. TTE eller pro-BNP niveauer), udføres i henhold til den konsulterende kardiologs anbefalinger. Alle patienter inkluderet i vores undersøgelse er American Heart Association/American College of Cardiology(AHA/ACC) stadium II eller III med ejektionsfraktion (EF) af venstre ventrikel (LV) mellem 35 og 50 %, og deres hjertesygdomsstatus altid i kompenseret status; også patienter med højre ventrikel (RV) dysfunktion og alvorlige klapsygdomme er ikke inkluderet i undersøgelsen.

En standard intraoperativ TTE-protokol bruges til alle patienter og inkluderede følgende visninger: subcostal 4-kammer (SUBC), apikale 4-kammer (4CH), apikale 2-kammer (2CH), apikale 3-kammer (3CH), parasternal lang (LAX) og kort akse (SAX).

Alle data gemmes og lagres digitalt til off-line, postoperativ analyse. EF bestemmes ved hjælp af biplane Simpsons metode ved at udføre automatiserede målinger af LV-volumener i 2CH- og 4CH-visninger (GE, Auto-EF-system).

LV-EF, slagvolumenindeks (SVI), perifer vaskulær modstand (PVR), LV-fyldningstryk (E/Em-forhold), højre ventrikel (RV) funktion (tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE), tricuspid ringformet systolisk hastighed ( TASV), fraktioneret arealændring (FAC), IVCCI- og dIVCmax-til-IVCCI-forholdet blev vurderet Slagvolumen (SV) og efterfølgende slagvolumenindeks (SVI=SV/m2) for LV vurderes ved hjælp af automatiserede målinger af LV-volumener , ifølge formlen: SV= EDV-ESV, hvor EDV=end-diastolisk LV-volumen og ESV=end-systolisk LV-volumen. Ud fra disse data udledte vi også værdier for vurdering af hjertevolumen (CO =SV x HR), efterfølgende systemisk vaskulær modstand (SVR =MAP x 80/CO), (gennemsnitligt arterielt blodtryk = MAP, HR = hjertefrekvens).

IVC-målinger inkluderer dens maksimale diameter ved udløbets afslutning (dIVCmax), IVCCI under spontan, stille vejrtrækning, [(IVC maksimal diameter - IVC minimal diameter)/IVC maksimal diameter] og forholdet (R) af dIVCmax til IVCCI ; IVC-diametrene måles i den lange akse af IVC og lige proksimalt for indgangen af ​​levervenerne.

Anæstesiprotokol og målinger. Spinal anæstesi indføres med en enkelt intratekal injektion på 12 til 18 mg (gennemsnitlig 15 mg almindelig ropivacain, 0,75 % opløsning) ved hjælp af en 22 eller 25-gauge nål (blyantspids) med patienten i lateral position. Der anvendes intraoperativ EKG, SPO2 og invasivt arterielt blodtryk (gennem et indlagt radial arteriekateter). Patienter, der oplever en MAP mindre end eller lig med 65 mmHg, eller større end eller lig med 25 % reduktion af dens baseline præoperative værdi, blev betragtet som hypotensive (varighed af lav MAP: 30 sek., tidsperiode: fra induktion af spinal anæstesi til slutningen af operation). Arteriel hypotension relateret til blodtransfusion uanset årsag er ikke taget i betragtning i vores statistiske analyse.

Dataanalyse: En pilotundersøgelse af 18 patienter afslørede et detekteret område under ROC-kurven (AUC) på 0,89 for dIVCmax-til-IVCCI og for IVCCI 0,74, med rangkorrelation mellem de to assays på 0,88 i positive og 0,62 i negative tilfælde . Baseret på dette resultat vil en prøve på 40 patienter være påkrævet for at opnå en styrke på 80 % for at påvise signifikant forskel (på et niveau 0,05) mellem dIVCmax-til-IVCCI-forholdet og IVCCI (MedCalc Software, Mariakerke, Belgien). Kvantitative variable og proportioner sammenlignes med elevens t-test eller henholdsvis Mann-Whitney og chi-kvadrattesten. Normalitet testes ved at bruge Kolmogorov-Smirnov-testen. Vi vil vurdere området under modtageroperatørens karakteristiske kurve (AUC-ROC) for at evaluere den diagnostiske ydeevne af ekkokardiografiske parametre ved identifikation af patienter, der oplever spinal-induceret hypotension. Gråzoneestimeringen mellem to afskæringspunkter vil blive brugt af kliniske nytteårsager.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 15562
        • Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er inkluderet, hvis de gennemgår ortopædisk operation af underekstremiteterne under spinal anæstesi.

Patienternes sygehistorie, fysiske undersøgelse, EKG og røntgenvurdering er standardpraksis, suppleret med specifikke undersøgelser eller tests (f. TTE eller pro-BNP niveauer), udføres i henhold til den konsulterende kardiologs anbefalinger. Alle patienter inkluderet i vores undersøgelse var American Heart Association/American College of Cardiology(AHA/ACC) stadium II eller III med ejektionsfraktion (EF) af venstre ventrikel (LV) mellem 35 og 50 %, og deres hjertesygdomsstatus altid i kompenseret status

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ortopædiske traumepatienter Reduceret LV-EF (35% <EF<50%) Ældre patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med højre ventrikel (RV) dysfunktion/patienter med LV-EF<35%/
  • Svær pulmonal hypertension
  • Takykardi (puls > 100 slag/min), atrieflimren.
  • Patienter med tricuspid- og mitralregurgitation mere end grad 2 og dem med mere end moderat klapstenose blev udelukket.
  • Venstre ventrikulær dysynkroni
  • TAPSE index<16 og/eller TDI-tricuspid annulus<10 cm/sek og/eller Fractional Area Shortening<35.

Rygmarvsblokade under T-12 niveau Overt intraoperativ blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypotension gruppe
spinal anæstesi hos hypotensive patienter med lav LV-EF transthorax ekkokardiografi af IVC før spinal anæstesi
En standard TTE-protokol bruges til alle patienter og inkluderede følgende visninger: subcostal 4-kammer (SUBC), apikale 4-kammer (4CH), apikale 2-kammer (2CH), apikale 3-kammer (3CH), parasternal lange ( LAX) og kort akse (SAX).
Andre navne:
  • TTE
Spinal anæstesi introduceres med en enkelt intratekal injektion af 12 til 18 mg (15 mg gennemsnitlig dosis) almindelig ropivacain (0,75 % opløsning) ved hjælp af en 22 eller 25-gauge nål (blyantspids) med patienten i lateral position.
Andre navne:
  • Neuraksial blokering
Normotension gruppe
spinal anæstesi IN Normotensive patienter med lav LV-EF Transthorax ekkokardiografi af IVC før spinal anæstesi
En standard TTE-protokol bruges til alle patienter og inkluderede følgende visninger: subcostal 4-kammer (SUBC), apikale 4-kammer (4CH), apikale 2-kammer (2CH), apikale 3-kammer (3CH), parasternal lange ( LAX) og kort akse (SAX).
Andre navne:
  • TTE
Spinal anæstesi introduceres med en enkelt intratekal injektion af 12 til 18 mg (15 mg gennemsnitlig dosis) almindelig ropivacain (0,75 % opløsning) ved hjælp af en 22 eller 25-gauge nål (blyantspids) med patienten i lateral position.
Andre navne:
  • Neuraksial blokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelig værdi af dIVCmax-til-IVCCI-forhold
Tidsramme: 18 måneder
Præoperativ præstation af dIVCmax-til-IVCCI-forholdet Hovedresultatet vil være præoperativ præstation af dIVCmax-til-IVCCI-forholdet for at forudsige forekomsten af ​​hypotension efter spinal anæstesi hos patienter med lav LV-EF
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstetisk toksicitet

Kliniske forsøg med Transthorax ekkokardiografi

3
Abonner