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Ecocardiografía e hipotensión espinal inducida.

11 de mayo de 2022 actualizado por: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

El papel de la ecocardiografía cardíaca en la predicción de la hipotensión inducida por la columna vertebral en pacientes ancianos con función ventricular izquierda reducida.

Las pautas modernas han combinado tanto el diámetro máximo de la IVC en la espiración (dIVC max) como la IVCCI para apreciar las mediciones de la presión de la aurícula derecha (RAP) y, en consecuencia, para evaluar el estado del volumen intravascular. De hecho, un diámetro de IVC <2,1 cm con IVCCI> 20% (bastante inspiración) sugiere un DAR normal de 3 mmHg (rango, 0-5 mmHg), mientras que un diámetro de IVC> 2,1 cm con IVCCI <20% sugiere un DAR alto de 15 mmHg (rango, 10). -20 mmHg). En ocasiones en las que el diámetro y colapso de la VCI no se ajuste a las categorías anteriores, se aplica un valor intermedio de 8 mmHg (rango, 5-10 mmHg). Desde un punto de vista clínico, es concebible que ambas medidas deban medirse de forma aislada para permitir la evaluación RAP. Para eludir esta limitación, los dos índices se han consolidado en la relación dIVCmax-to-IVCCI. Aunque se ha demostrado que esta relación es muy precisa para predecir la hipotensión inducida por la columna en pacientes de edad avanzada con fracción de eyección (FE) preservada del ventrículo izquierdo (VI), no se ha investigado su valor en pacientes con disfunción cardíaca y FE-VI reducida.

A partir de lo mencionado anteriormente, este estudio se propone abordar el papel de la relación dIVCmax-IVCCI en la predicción, así como en el manejo de la hipotensión después de la anestesia espinal en pacientes ortopédicos de edad avanzada con FE-VI reducida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Métodos En el presente estudio prospectivo, se utilizó un muestreo consecutivo para reclutar pacientes de edad avanzada (edad> 70 años) hospitalizados en el Hospital Universitario Attikon de Atenas. Se incluye a los pacientes que soportan una operación ortopédica del miembro inferior bajo anestesia raquídea. Este estudio fue aprobado por ética y consentimiento por parte de la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética de la institución de los autores.

El historial médico de los pacientes, el examen físico, el ECG y la evaluación de rayos X son una práctica estándar, complementada con exámenes o pruebas específicas (p. niveles de TTE o pro-BNP), se realizan según las recomendaciones del cardiólogo consultor. Todos los pacientes incluidos en nuestro estudio se encuentran en estadio II o III de la American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) con fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo (VI) entre 35 y 50%, y su estado de enfermedad cardíaca siempre en estado compensado; además, los pacientes con disfunción del ventrículo derecho (VD) y enfermedades valvulares graves no están incluidos en el estudio.

Se utiliza un protocolo TTE intraoperatorio estándar en todos los pacientes e incluye las siguientes vistas: subcostal de 4 cámaras (SUBC), apical de 4 cámaras (4CH), apical de 2 cámaras (2CH), apical de 3 cámaras (3CH), paraesternal largo (LAX) y eje corto (SAX).

Todos los datos se guardan y almacenan digitalmente para el análisis postoperatorio fuera de línea. La FE se determina utilizando el método biplano de Simpson, realizando mediciones automatizadas de los volúmenes del VI en vistas 2CH y 4CH (GE, sistema Auto-EF).

El LV-EF, el índice de volumen sistólico (SVI), la resistencia vascular periférica (PVR), las presiones de llenado del VI (relación E/Em), la función del ventrículo derecho (VD) (excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE), la velocidad sistólica anular tricuspídea ( Se evaluaron el TASV), el cambio de área fraccional (FAC), el IVCCI y la relación dIVCmax a IVCCI. El volumen sistólico (SV) y el índice de volumen sistólico subsiguiente (SVI=SV/m2) del VI se evalúan mediante mediciones automatizadas de los volúmenes del VI. , según la fórmula: SV= EDV-ESV, donde EDV=volumen del VI telediastólico y ESV=volumen del VI telesistólico. A partir de estos datos, también derivamos valores para la evaluación del gasto cardíaco (CO = SV x HR), resistencia vascular sistémica subsiguiente (SVR = MAP x 80/CO), (presión arterial media = MAP, HR = frecuencia cardíaca).

Las mediciones de IVC incluyen su diámetro máximo al final de la espiración (dIVCmax), IVCCI durante la respiración espontánea y tranquila, [(diámetro máximo de IVC - diámetro mínimo de IVC)/diámetro máximo de IVC] y la relación (R) de dIVCmax a IVCCI ; el diámetro de la VCI se mide en el eje largo de la VCI y justo proximal a la entrada de las venas hepáticas.

Protocolo anestésico y medidas. La anestesia espinal se introduce con una sola inyección intratecal de 12 a 18 mg (promedio de 15 mg de ropivacaína simple, solución al 0,75 %) con una aguja de calibre 22 o 25 (punta de lápiz) con el paciente en posición lateral. Se utiliza el control intraoperatorio de ECG, SPO2 y presión arterial invasiva (a través de un catéter permanente en la arteria radial). Los pacientes que experimentan una PAM menor o igual a 65 mmHg, o una reducción mayor o igual al 25 % de su valor preoperatorio inicial se consideraron hipotensos (duración de la PAM baja: 30 s, período de tiempo: desde la inducción de la anestesia espinal hasta el final). de cirugía). La hipotensión arterial relacionada con la transfusión de sangre por cualquier motivo no se considera en nuestro análisis estadístico.

Análisis de datos: un estudio piloto de 18 pacientes reveló un área detectada bajo la curva ROC (AUC) de 0,89 para dIVCmax a IVCCI y para IVCCI de 0,74, con una correlación de rango entre los dos ensayos de 0,88 en casos positivos y 0,62 en casos negativos . Según este resultado, se requerirá una muestra de 40 pacientes para lograr un poder del 80 % a fin de detectar una diferencia significativa (a un nivel de 0,05) entre la relación dIVCmax a IVCCI y IVCCI (MedCalc Software, Mariakerke, Bélgica). Las variables cuantitativas y proporciones se comparan con la prueba de la t de Student o las pruebas de Mann-Whitney y chi-cuadrado, respectivamente. La normalidad se prueba mediante el uso de la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Evaluaremos el área bajo la curva característica del operador del receptor (AUC-ROC) para evaluar el rendimiento diagnóstico de los parámetros ecocardiográficos en la identificación de pacientes que experimentan hipotensión inducida por la columna. La estimación de la zona gris entre dos puntos de corte se utilizará por razones de utilidad clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 15562
        • Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluye a los pacientes que soportan una operación ortopédica del miembro inferior bajo anestesia raquídea.

El historial médico de los pacientes, el examen físico, el ECG y la evaluación de rayos X son una práctica estándar, complementada con exámenes o pruebas específicas (p. niveles de TTE o pro-BNP), se realizan según las recomendaciones del cardiólogo consultor. Todos los pacientes incluidos en nuestro estudio se encontraban en estadio II o III de la American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) con fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo (VI) entre 35 y 50%, y su estado de enfermedad cardíaca siempre en estado compensado

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con traumatismos ortopédicos FEVI reducida (35 % <FE<50 %) Pacientes de edad avanzada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con disfunción del ventrículo derecho (VD)/pacientes con FE-VI<35%/
  • Hipertensión pulmonar severa
  • Taquicardia (frecuencia cardíaca > 100 latidos/min), fibrilación auricular.
  • Se excluyeron los pacientes con insuficiencia tricuspídea y mitral mayor de grado 2 y aquellos con estenosis valvular más que moderada.
  • Asincronía ventricular izquierda
  • Índice TAPSE <16 y/o TDI-anillo tricúspide <10 cm/seg y/o Acortamiento del área fraccional <35.

Bloqueo espinal por debajo del nivel T-12 Hemorragia intraoperatoria manifiesta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de hipotensión
anestesia espinal en pacientes hipotensos con FE-VI baja Ecocardiografía transtorácica de la VCI antes de la anestesia espinal
Se utiliza un protocolo TTE estándar en todos los pacientes e incluye las siguientes vistas: subcostal de 4 cámaras (SUBC), apical de 4 cámaras (4CH), apical de 2 cámaras (2CH), apical de 3 cámaras (3CH), paraesternal largo ( LAX) y eje corto (SAX).
Otros nombres:
  • TTE
La anestesia espinal se introduce con una sola inyección intratecal de 12 a 18 mg (dosis promedio de 15 mg) de ropivacaína simple (solución al 0,75 %) con una aguja de calibre 22 o 25 (punta de lápiz) con el paciente en posición lateral.
Otros nombres:
  • Bloqueo neuroaxial
Grupo de normotensión
raquianestesia IN Pacientes normotensos con FE-VI baja Ecocardiografía transtorácica de la VCI antes de la raquianestesia
Se utiliza un protocolo TTE estándar en todos los pacientes e incluye las siguientes vistas: subcostal de 4 cámaras (SUBC), apical de 4 cámaras (4CH), apical de 2 cámaras (2CH), apical de 3 cámaras (3CH), paraesternal largo ( LAX) y eje corto (SAX).
Otros nombres:
  • TTE
La anestesia espinal se introduce con una sola inyección intratecal de 12 a 18 mg (dosis promedio de 15 mg) de ropivacaína simple (solución al 0,75 %) con una aguja de calibre 22 o 25 (punta de lápiz) con el paciente en posición lateral.
Otros nombres:
  • Bloqueo neuroaxial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de la relación dIVCmax-to-IVCCI
Periodo de tiempo: 18 meses
Rendimiento preoperatorio de la relación dIVCmax-to-IVCCI El resultado principal será el rendimiento preoperatorio de la relación dIVCmax-to-IVCCI para prever la incidencia de hipotensión después de la anestesia espinal en pacientes con FE-VI baja
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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