- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04001881
Ecocardiografía e hipotensión espinal inducida.
El papel de la ecocardiografía cardíaca en la predicción de la hipotensión inducida por la columna vertebral en pacientes ancianos con función ventricular izquierda reducida.
Las pautas modernas han combinado tanto el diámetro máximo de la IVC en la espiración (dIVC max) como la IVCCI para apreciar las mediciones de la presión de la aurícula derecha (RAP) y, en consecuencia, para evaluar el estado del volumen intravascular. De hecho, un diámetro de IVC <2,1 cm con IVCCI> 20% (bastante inspiración) sugiere un DAR normal de 3 mmHg (rango, 0-5 mmHg), mientras que un diámetro de IVC> 2,1 cm con IVCCI <20% sugiere un DAR alto de 15 mmHg (rango, 10). -20 mmHg). En ocasiones en las que el diámetro y colapso de la VCI no se ajuste a las categorías anteriores, se aplica un valor intermedio de 8 mmHg (rango, 5-10 mmHg). Desde un punto de vista clínico, es concebible que ambas medidas deban medirse de forma aislada para permitir la evaluación RAP. Para eludir esta limitación, los dos índices se han consolidado en la relación dIVCmax-to-IVCCI. Aunque se ha demostrado que esta relación es muy precisa para predecir la hipotensión inducida por la columna en pacientes de edad avanzada con fracción de eyección (FE) preservada del ventrículo izquierdo (VI), no se ha investigado su valor en pacientes con disfunción cardíaca y FE-VI reducida.
A partir de lo mencionado anteriormente, este estudio se propone abordar el papel de la relación dIVCmax-IVCCI en la predicción, así como en el manejo de la hipotensión después de la anestesia espinal en pacientes ortopédicos de edad avanzada con FE-VI reducida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos En el presente estudio prospectivo, se utilizó un muestreo consecutivo para reclutar pacientes de edad avanzada (edad> 70 años) hospitalizados en el Hospital Universitario Attikon de Atenas. Se incluye a los pacientes que soportan una operación ortopédica del miembro inferior bajo anestesia raquídea. Este estudio fue aprobado por ética y consentimiento por parte de la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética de la institución de los autores.
El historial médico de los pacientes, el examen físico, el ECG y la evaluación de rayos X son una práctica estándar, complementada con exámenes o pruebas específicas (p. niveles de TTE o pro-BNP), se realizan según las recomendaciones del cardiólogo consultor. Todos los pacientes incluidos en nuestro estudio se encuentran en estadio II o III de la American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) con fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo (VI) entre 35 y 50%, y su estado de enfermedad cardíaca siempre en estado compensado; además, los pacientes con disfunción del ventrículo derecho (VD) y enfermedades valvulares graves no están incluidos en el estudio.
Se utiliza un protocolo TTE intraoperatorio estándar en todos los pacientes e incluye las siguientes vistas: subcostal de 4 cámaras (SUBC), apical de 4 cámaras (4CH), apical de 2 cámaras (2CH), apical de 3 cámaras (3CH), paraesternal largo (LAX) y eje corto (SAX).
Todos los datos se guardan y almacenan digitalmente para el análisis postoperatorio fuera de línea. La FE se determina utilizando el método biplano de Simpson, realizando mediciones automatizadas de los volúmenes del VI en vistas 2CH y 4CH (GE, sistema Auto-EF).
El LV-EF, el índice de volumen sistólico (SVI), la resistencia vascular periférica (PVR), las presiones de llenado del VI (relación E/Em), la función del ventrículo derecho (VD) (excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE), la velocidad sistólica anular tricuspídea ( Se evaluaron el TASV), el cambio de área fraccional (FAC), el IVCCI y la relación dIVCmax a IVCCI. El volumen sistólico (SV) y el índice de volumen sistólico subsiguiente (SVI=SV/m2) del VI se evalúan mediante mediciones automatizadas de los volúmenes del VI. , según la fórmula: SV= EDV-ESV, donde EDV=volumen del VI telediastólico y ESV=volumen del VI telesistólico. A partir de estos datos, también derivamos valores para la evaluación del gasto cardíaco (CO = SV x HR), resistencia vascular sistémica subsiguiente (SVR = MAP x 80/CO), (presión arterial media = MAP, HR = frecuencia cardíaca).
Las mediciones de IVC incluyen su diámetro máximo al final de la espiración (dIVCmax), IVCCI durante la respiración espontánea y tranquila, [(diámetro máximo de IVC - diámetro mínimo de IVC)/diámetro máximo de IVC] y la relación (R) de dIVCmax a IVCCI ; el diámetro de la VCI se mide en el eje largo de la VCI y justo proximal a la entrada de las venas hepáticas.
Protocolo anestésico y medidas. La anestesia espinal se introduce con una sola inyección intratecal de 12 a 18 mg (promedio de 15 mg de ropivacaína simple, solución al 0,75 %) con una aguja de calibre 22 o 25 (punta de lápiz) con el paciente en posición lateral. Se utiliza el control intraoperatorio de ECG, SPO2 y presión arterial invasiva (a través de un catéter permanente en la arteria radial). Los pacientes que experimentan una PAM menor o igual a 65 mmHg, o una reducción mayor o igual al 25 % de su valor preoperatorio inicial se consideraron hipotensos (duración de la PAM baja: 30 s, período de tiempo: desde la inducción de la anestesia espinal hasta el final). de cirugía). La hipotensión arterial relacionada con la transfusión de sangre por cualquier motivo no se considera en nuestro análisis estadístico.
Análisis de datos: un estudio piloto de 18 pacientes reveló un área detectada bajo la curva ROC (AUC) de 0,89 para dIVCmax a IVCCI y para IVCCI de 0,74, con una correlación de rango entre los dos ensayos de 0,88 en casos positivos y 0,62 en casos negativos . Según este resultado, se requerirá una muestra de 40 pacientes para lograr un poder del 80 % a fin de detectar una diferencia significativa (a un nivel de 0,05) entre la relación dIVCmax a IVCCI y IVCCI (MedCalc Software, Mariakerke, Bélgica). Las variables cuantitativas y proporciones se comparan con la prueba de la t de Student o las pruebas de Mann-Whitney y chi-cuadrado, respectivamente. La normalidad se prueba mediante el uso de la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Evaluaremos el área bajo la curva característica del operador del receptor (AUC-ROC) para evaluar el rendimiento diagnóstico de los parámetros ecocardiográficos en la identificación de pacientes que experimentan hipotensión inducida por la columna. La estimación de la zona gris entre dos puntos de corte se utilizará por razones de utilidad clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluye a los pacientes que soportan una operación ortopédica del miembro inferior bajo anestesia raquídea.
El historial médico de los pacientes, el examen físico, el ECG y la evaluación de rayos X son una práctica estándar, complementada con exámenes o pruebas específicas (p. niveles de TTE o pro-BNP), se realizan según las recomendaciones del cardiólogo consultor. Todos los pacientes incluidos en nuestro estudio se encontraban en estadio II o III de la American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) con fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo (VI) entre 35 y 50%, y su estado de enfermedad cardíaca siempre en estado compensado
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con traumatismos ortopédicos FEVI reducida (35 % <FE<50 %) Pacientes de edad avanzada
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción del ventrículo derecho (VD)/pacientes con FE-VI<35%/
- Hipertensión pulmonar severa
- Taquicardia (frecuencia cardíaca > 100 latidos/min), fibrilación auricular.
- Se excluyeron los pacientes con insuficiencia tricuspídea y mitral mayor de grado 2 y aquellos con estenosis valvular más que moderada.
- Asincronía ventricular izquierda
- Índice TAPSE <16 y/o TDI-anillo tricúspide <10 cm/seg y/o Acortamiento del área fraccional <35.
Bloqueo espinal por debajo del nivel T-12 Hemorragia intraoperatoria manifiesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de hipotensión
anestesia espinal en pacientes hipotensos con FE-VI baja Ecocardiografía transtorácica de la VCI antes de la anestesia espinal
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Se utiliza un protocolo TTE estándar en todos los pacientes e incluye las siguientes vistas: subcostal de 4 cámaras (SUBC), apical de 4 cámaras (4CH), apical de 2 cámaras (2CH), apical de 3 cámaras (3CH), paraesternal largo ( LAX) y eje corto (SAX).
Otros nombres:
La anestesia espinal se introduce con una sola inyección intratecal de 12 a 18 mg (dosis promedio de 15 mg) de ropivacaína simple (solución al 0,75 %) con una aguja de calibre 22 o 25 (punta de lápiz) con el paciente en posición lateral.
Otros nombres:
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Grupo de normotensión
raquianestesia IN Pacientes normotensos con FE-VI baja Ecocardiografía transtorácica de la VCI antes de la raquianestesia
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Se utiliza un protocolo TTE estándar en todos los pacientes e incluye las siguientes vistas: subcostal de 4 cámaras (SUBC), apical de 4 cámaras (4CH), apical de 2 cámaras (2CH), apical de 3 cámaras (3CH), paraesternal largo ( LAX) y eje corto (SAX).
Otros nombres:
La anestesia espinal se introduce con una sola inyección intratecal de 12 a 18 mg (dosis promedio de 15 mg) de ropivacaína simple (solución al 0,75 %) con una aguja de calibre 22 o 25 (punta de lápiz) con el paciente en posición lateral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de la relación dIVCmax-to-IVCCI
Periodo de tiempo: 18 meses
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Rendimiento preoperatorio de la relación dIVCmax-to-IVCCI El resultado principal será el rendimiento preoperatorio de la relación dIVCmax-to-IVCCI para prever la incidencia de hipotensión después de la anestesia espinal en pacientes con FE-VI baja
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3332017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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