- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04001881
Echokardiographie und spinal induzierte Hypotonie.
Die Rolle der Herz-Echokardiographie bei der Vorhersage einer spinal-induzierten Hypotonie bei älteren Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion.
Moderne Richtlinien haben sowohl den maximalen Durchmesser des IVC bei Exspiration (dIVC max) als auch den IVCCI kombiniert, um die Messungen des rechtsatrialen Drucks (RAP) zu bewerten und folglich den Status des intravaskulären Volumens zu beurteilen. Tatsächlich deutet ein IVC-Durchmesser < 2,1 cm mit IVCCI > 20 % (ziemliche Inspiration) auf einen normalen RAP von 3 mmHg (Bereich 0-5 mmHg) hin, während ein IVC-Durchmesser > 2,1 cm mit IVCCI < 20 % auf einen hohen RAP von 15 mmHg (Bereich 10,0 -20 mmHg). In Fällen, in denen IVC-Durchmesser und Kollaps nicht in die oben genannten Kategorien passen, wird ein Zwischenwert von 8 mmHg (Bereich 5–10 mmHg) angewendet. Aus klinischer Sicht ist es denkbar, dass beide Messwerte isoliert gemessen werden müssen, um eine RAP-Beurteilung zu ermöglichen. Um diese Einschränkung zu umgehen, wurden die beiden Indizes auf das dIVCmax-zu-IVCCI-Verhältnis konsolidiert. Obwohl dieses Verhältnis bei älteren Patienten mit erhaltener Ejektionsfraktion (EF) des linken Ventrikels (LV) eine hohe Genauigkeit zur Vorhersage einer spinal induzierten Hypotonie gezeigt hat, wurde sein Wert bei Patienten mit Herzfunktionsstörung und reduzierter LV-EF nicht untersucht.
Ausgehend von den oben genannten Zielen befasst sich diese Studie mit der Rolle des dIVCmax-zu-IVCCI-Verhältnisses bei der Vorhersage sowie beim Management von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei älteren orthopädischen Patienten mit reduzierter LV-EF.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden In der vorliegenden prospektiven Studie wird konsekutives Sampling verwendet, um ältere Patienten (Alter > 70 Jahre) zu rekrutieren, die im Attikon University Hospital of Athens hospitalisiert sind. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie sich einer orthopädischen Operation der unteren Extremität unter Spinalanästhesie unterziehen. Diese Studie wurde vom Institutional Review Board/Ethics Committee der Institution der Autoren für Ethik und Zustimmung genehmigt.
Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und Röntgenbeurteilung sind Standardpraxis, ergänzt durch spezifische Untersuchungen oder Tests (z. TTE- oder Pro-BNP-Spiegel) werden gemäß den Empfehlungen des beratenden Kardiologen durchgeführt. Alle in unsere Studie eingeschlossenen Patienten sind Stadien II oder III der American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) mit einer Ejektionsfraktion (EF) des linken Ventrikels (LV) zwischen 35 und 50 %, und ihr Herzkrankheitsstatus ist immer in kompensierter Status; Außerdem werden Patienten mit Funktionsstörungen des rechten Ventrikels (RV) und schweren Herzklappenerkrankungen nicht in die Studie aufgenommen.
Ein standardmäßiges intraoperatives TTE-Protokoll wird bei allen Patienten verwendet und beinhaltet die folgenden Ansichten: subkostal 4-Kammer (SUBC), apikal 4-Kammer (4CH), apikal 2-Kammer (2CH), apikal 3-Kammer (3CH), parasternal lang (LAX) und Kurzachse (SAX).
Alle Daten werden gespeichert und digital für die postoperative Offline-Analyse gespeichert. Die EF wird unter Verwendung der Doppeldecker-Simpson-Methode bestimmt, indem automatisierte Messungen der LV-Volumen in 2CH- und 4CH-Ansichten (GE, Auto-EF-System) durchgeführt werden.
LV-EF, Schlagvolumenindex (SVI), peripherer Gefäßwiderstand (PVR), LV-Fülldruck (E/Em-Verhältnis), Funktion des rechten Ventrikels (RV) (trikuspidale ringförmige Ebene systolische Exkursion (TAPSE), trikuspidale ringförmige systolische Geschwindigkeit ( TASV), fraktionelle Flächenänderung (FAC), IVCCI und dIVCmax-zu-IVCCI-Verhältnis wurden bewertet. Schlagvolumen (SV) und nachfolgender Schlagvolumenindex (SVI=SV/m2) des LV werden durch automatische Messungen der LV-Volumina bewertet , gemäß der Formel: SV = EDV-ESV, wobei EDV = enddiastolisches LV-Volumen und ESV = endsystolisches LV-Volumen. Aus diesen Daten leiteten wir auch Werte zur Beurteilung des Herzzeitvolumens (CO = SV x HR), des nachfolgenden systemischen Gefäßwiderstands (SVR = MAP x 80/CO), (mittlerer arterieller Blutdruck = MAP, HR = Herzfrequenz) ab.
IVC-Messungen umfassen den maximalen Durchmesser am Ende der Exspiration (dIVCmax), IVCCI während spontaner, ruhiger Atmung, [(IVC maximaler Durchmesser – IVC minimaler Durchmesser)/IVC maximaler Durchmesser] und das Verhältnis (R) von dIVCmax-zu-IVCCI ; der IVC-Durchmesser wird in der Längsachse des IVC und direkt proximal zum Eingang der Lebervenen gemessen.
Anästhesieprotokoll und Messungen. Die Spinalanästhesie wird mit einer einzelnen intrathekalen Injektion von 12 bis 18 mg (durchschnittlich 15 mg reines Ropivacain, 0,75 %ige Lösung) unter Verwendung einer 22- oder 25-Gauge-Nadel (Bleistiftspitze) bei dem Patienten in Seitenlage eingeleitet. Intraoperative Überwachung von EKG, SPO2 und invasivem arteriellem Blutdruck (über einen radialen Arterienverweilkatheter). Patienten mit einem MAP von weniger als oder gleich 65 mmHg oder einer Verringerung von mehr als oder gleich 25 % des präoperativen Ausgangswerts wurden als hypotensiv angesehen (Dauer des niedrigen MAP: 30 Sekunden, Zeitraum: von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Chirurgie). Arterielle Hypotonie im Zusammenhang mit Bluttransfusionen aus irgendeinem Grund wird in unserer statistischen Analyse nicht berücksichtigt.
Datenanalyse: Eine Pilotstudie mit 18 Patienten ergab eine nachgewiesene Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) von 0,89 für dIVCmax-zu-IVCCI und von 0,74 für IVCCI, wobei die Rangkorrelation zwischen den beiden Assays 0,88 in positiven und 0,62 in negativen Fällen betrug . Basierend auf diesem Ergebnis wird eine Stichprobe von 40 Patienten benötigt, um eine Trennschärfe von 80 % zu erreichen, um einen signifikanten Unterschied (auf einem Niveau von 0,05) zwischen dem dIVCmax-zu-IVCCI-Verhältnis und IVCCI (MedCalc Software, Mariakerke, Belgien) zu erkennen. Quantitative Variablen und Proportionen werden mit dem Student-t-Test bzw. dem Mann-Whitney- und dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Die Normalität wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Wir werden die Fläche unter der Empfänger-Operator-Charakteristikkurve (AUC-ROC) bewerten, um die diagnostische Leistung echokardiographischer Parameter bei der Identifizierung von Patienten mit spinal-induzierter Hypotonie zu bewerten. Die Grauzonenschätzung zwischen zwei Cut-Off-Punkten wird aus Gründen des klinischen Nutzens verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten werden eingeschlossen, wenn sie sich einer orthopädischen Operation der unteren Extremität unter Spinalanästhesie unterziehen.
Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und Röntgenbeurteilung sind Standardpraxis, ergänzt durch spezifische Untersuchungen oder Tests (z. TTE- oder Pro-BNP-Spiegel) werden gemäß den Empfehlungen des beratenden Kardiologen durchgeführt. Alle in unsere Studie eingeschlossenen Patienten waren Stadien II oder III der American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) mit einer Ejektionsfraktion (EF) des linken Ventrikels (LV) zwischen 35 und 50 %, und ihr Herzkrankheitsstatus war immer in kompensierter Zustand
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Orthopädische Traumapatienten Reduzierte LV-EF (35 % < EF < 50 %) Ältere Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Dysfunktion des rechten Ventrikels (RV)/Patienten mit LV-EF<35 %/
- Schwere pulmonale Hypertonie
- Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge/min), Vorhofflimmern.
- Patienten mit Trikuspidal- und Mitralinsuffizienz über Grad 2 und solche mit mehr als mittelschwerer Klappenstenose wurden ausgeschlossen.
- Linksventrikuläre Dysynchronie
- TAPSE-Index < 16 und/oder TDI-Trikuspidalring < 10 cm/s und/oder fraktionelle Flächenverkürzung < 35.
Wirbelsäulenblock unterhalb des T-12-Levels Offensichtliche intraoperative Blutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hypotonie-Gruppe
Spinalanästhesie bei hypotensiven Patienten mit niedrigem LV-EF Transthorakale Echokardiographie von IVC vor Spinalanästhesie
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Ein Standard-TTE-Protokoll wird bei allen Patienten verwendet und umfasst die folgenden Ansichten: subkostal 4-Kammer (SUBC), apikal 4-Kammer (4CH), apikal 2-Kammer (2CH), apikal 3-Kammer (3CH), parasternal lang ( LAX) und Kurzachse (SAX).
Andere Namen:
Die Spinalanästhesie wird mit einer einzelnen intrathekalen Injektion von 12 bis 18 mg (durchschnittliche Dosis 15 mg) reinem Ropivacain (0,75 %ige Lösung) unter Verwendung einer 22- oder 25-Gauge-Nadel (Bleistiftspitze) bei dem Patienten in Seitenlage eingeleitet.
Andere Namen:
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Normotensionsgruppe
Spinalanästhesie IN Normotensive Patienten mit niedriger LV-EF Transthorakale Echokardiographie von IVC vor Spinalanästhesie
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Ein Standard-TTE-Protokoll wird bei allen Patienten verwendet und umfasst die folgenden Ansichten: subkostal 4-Kammer (SUBC), apikal 4-Kammer (4CH), apikal 2-Kammer (2CH), apikal 3-Kammer (3CH), parasternal lang ( LAX) und Kurzachse (SAX).
Andere Namen:
Die Spinalanästhesie wird mit einer einzelnen intrathekalen Injektion von 12 bis 18 mg (durchschnittliche Dosis 15 mg) reinem Ropivacain (0,75 %ige Lösung) unter Verwendung einer 22- oder 25-Gauge-Nadel (Bleistiftspitze) bei dem Patienten in Seitenlage eingeleitet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagewert des dIVCmax-zu-IVCCI-Verhältnisses
Zeitfenster: 18 Monate
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Präoperative Leistung des dIVCmax-zu-IVCCI-Verhältnisses Das Hauptergebnis wird die präoperative Leistung des dIVCmax-zu-IVCCI-Verhältnisses sein, um das Auftreten von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Patienten mit niedriger LV-EF vorherzusagen
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3332017
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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