Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Echokardiográfia és gerincvelő által kiváltott hipotenzió.

2022. május 11. frissítette: THEODOSIOS SARANTEAS, Attikon Hospital

A szívechokardiográfia szerepe a gerincvelő által kiváltott hipotenzió előrejelzésében csökkent bal kamrai funkciójú idős betegeknél.

A modern irányelvek kombinálták az IVC maximális átmérőjét a kilégzéskor (dIVC max) és az IVCCI-t a jobb pitvari nyomás (RAP) mérésére, és következésképpen az intravaszkuláris térfogat állapotának felmérésére. Valójában a 2,1 cm-nél kisebb IVC-átmérő 20% feletti IVCCI-vel (meglehetősen inspiráció) 3 Hgmm-es normál RAP-ra utal (0-5 Hgmm-es tartomány), míg a 2,1 cm-nél nagyobb IVC-átmérő IVCCI-nél <20% magas, 15 Hgmm-es (10 Hgmm-es) RAP-ra utal. -20 Hgmm). Olyan esetekben, amikor az IVC átmérője és összeomlása nem felel meg a fenti kategóriáknak, 8 Hgmm köztes értéket kell alkalmazni (5-10 Hgmm tartomány). Klinikai szempontból elképzelhető, hogy mindkét mérést elkülönítve kell mérni, hogy lehetővé váljon a RAP értékelés. E korlátozás megkerülése érdekében a két indexet a dIVCmax-IVCCI arányhoz konszolidálták. Bár ez az arány nagy pontosságú a gerincvelő által kiváltott hipotenzió előrejelzésében a bal kamra (LV) megmaradt ejekciós frakciójával (EF) rendelkező idős betegeknél, értékét szívelégtelenségben és csökkent LV-EF-ben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

A fentiek alapján ez a tanulmány a dIVCmax-IVCCI arány szerepét kívánja megvizsgálni a spinális érzéstelenítést követő hipotenzió előrejelzésében és kezelésében idős ortopéd betegeknél, akiknek csökkent LV-EF-je van.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Módszerek A jelen prospektív vizsgálatban egymást követő mintavételt alkalmaztak az Athéni Attikon Egyetemi Kórházban kórházba került idős (70 év feletti) betegek toborzására. Azok a betegek is beleszámítanak, akik alsó végtag ortopédiai műtétet végeznek spinális érzéstelenítésben. Ezt a tanulmányt etikai szempontból jóváhagyta a szerző intézményének Intézményi Felülvizsgáló Testülete/Etikai Bizottsága.

A betegek kórtörténete, fizikális vizsgálata, EKG és röntgenvizsgálata bevett gyakorlat, amelyet speciális vizsgálatokkal vagy tesztekkel (pl. TTE vagy pro-BNP szintek), a kardiológus szakorvos ajánlása szerint kell elvégezni. A vizsgálatunkba bevont összes beteg az American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) II. vagy III. stádiumában van, a bal kamra (LV) ejekciós frakciója (EF) 35 és 50% között van, és szívbetegségük állapota mindig kompenzált állapot; továbbá a jobb kamrai (RV) diszfunkcióban és súlyos billentyűbetegségben szenvedő betegek nem szerepelnek a vizsgálatban.

Minden betegnél szabványos intraoperatív TTE protokollt használnak, amely a következő nézeteket tartalmazza: subcostalis 4-kamrás (SUBC), apikális 4-kamrás (4CH), apikális 2-kamrás (2CH), apikális 3-kamrás (3CH), parasternalis hosszú (LAX) és rövid tengely (SAX).

Minden adatot digitálisan mentünk és tárolunk off-line, posztoperatív elemzéshez. Az EF meghatározása a kétsíkú Simpson-módszerrel történik, az LV térfogatok automatizált mérésével 2CH és 4CH nézetben (GE, Auto-EF rendszer).

Az LV-EF, stroke volume index (SVI), perifériás vaszkuláris ellenállás (PVR), bal kamra töltési nyomások (E/Em arány), jobb kamra (RV) funkció (tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE), tricuspidalis gyűrűs szisztolés sebesség () TASV), a frakcionált területváltozás (FAC), az IVCCI és a dIVCmax-IVCCI arányt értékelték. Az LV térfogatának (SV) és ezt követő lökettérfogat-indexének (SVI=SV/m2) értékelése az LV térfogatának automatizált mérésével történik. , a következő képlet szerint: SV= EDV-ESV, ahol EDV=végdiasztolés LV térfogat és ESV=vég szisztolés LV térfogat. Ezekből az adatokból származtattuk a perctérfogat (CO =SV x HR), az ezt követő szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR =MAP x 80/CO), (átlagos artériás vérnyomás = MAP, HR = pulzusszám) értékelésére szolgáló értékeket is.

Az IVC mérései közé tartozik a maximális átmérő a kilégzés végén (dIVCmax), az IVCCI spontán, csendes, légzés közben, [(IVC maximális átmérő - IVC minimális átmérő)/IVC maximális átmérő] és a dIVCmax-IVCCI arány (R) ; az IVC átmérőit az IVC hosszú tengelyében mérik, és közvetlenül a májvénák bemenetéhez közel.

Érzéstelenítési protokoll és mérések. A spinális érzéstelenítést 12-18 mg-os (átlagosan 15 mg sima ropivakain, 0,75%-os oldat) egyszeri intratekális injekcióval vezetik be, 22-es vagy 25-ös tűvel (ceruzahegy), miközben a beteg oldalsó helyzetben van. Intraoperatív EKG-t, SPO2-t és invazív artériás vérnyomást (az artériás radiális katéteren keresztül) alkalmaznak. Azokat a betegeket, akiknél a MAP 65 Hgmm-nél kisebb, vagy a műtét előtti kiindulási érték legalább 25%-os csökkenését tapasztalták, hipotóniásnak tekintették (alacsony MAP időtartama: 30 mp, időtartam: a spinális érzéstelenítéstől a végéig műtét). Statisztikai elemzésünkben nem vesszük figyelembe a vérátömlesztéshez kapcsolódó artériás hipotenziót bármilyen okból.

Adatelemzés: Egy 18 beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálat kimutatta, hogy a ROC-görbe alatti terület (AUC) 0,89 a dIVCmax-IVCCI-re, az IVCCI-re pedig 0,74, a két vizsgálat közötti rangkorreláció 0,88 pozitív és 0,62 negatív esetekben. . Ezen eredmény alapján 40 betegből álló mintára lesz szükség a 80%-os teljesítmény eléréséhez, hogy szignifikáns különbséget (0,05-ös szinten) észleljünk a dIVCmax-IVCCI arány és az IVCCI (MedCalc Software, Mariakerke, Belgium) között. A kvantitatív változókat és arányokat a hallgatói t-próbával, illetve a Mann-Whitney-, illetve a khi-négyzet próbával hasonlítjuk össze. A normalitást Kolmogorov-Smirnov teszttel vizsgáljuk. Felmérjük a vevőkezelő karakterisztika görbe (AUC-ROC) alatti területet, hogy értékeljük az echokardiográfiás paraméterek diagnosztikai teljesítményét a gerincvelő által kiváltott hipotenzióban szenvedő betegek azonosításában. A két vágási pont közötti szürke zóna becslését klinikai hasznossági okokból használjuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 15562
        • Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek is beleszámítanak, akik alsó végtag ortopédiai műtétet végeznek spinális érzéstelenítésben.

A betegek kórtörténete, fizikális vizsgálata, EKG és röntgenvizsgálata bevett gyakorlat, amelyet speciális vizsgálatokkal vagy tesztekkel (pl. TTE vagy pro-BNP szintek), a kardiológus szakorvos ajánlása szerint kell elvégezni. A vizsgálatunkba bevont összes beteg az American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) II. vagy III. stádiumában volt, a bal kamra (LV) ejekciós frakciója (EF) 35 és 50% között volt, és szívbetegségük állapota mindig kompenzált állapot

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ortopédiai traumás betegek Csökkent LV-EF (35% <EF<50%) Idős betegek

Kizárási kritériumok:

  • Jobb kamra (RV) diszfunkcióban szenvedő betegek/betegek, akiknek LV-EF<35%/
  • Súlyos pulmonális hipertónia
  • Tachycardia (pulzusszám > 100 ütés/perc), pitvarfibrilláció.
  • A 2-es fokozatnál nagyobb tricuspidalis és mitralis regurgitációban szenvedő, valamint a közepesnél nagyobb billentyűszűkületben szenvedő betegeket kizártuk.
  • Bal kamrai diszinkrónia
  • TAPSE index<16 és/vagy TDI-tricuspidalis annulus<10 cm/sec és/vagy Fractional Area Shortening<35.

T-12 szint alatti gerincblokk Nyílt intraoperatív vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hipotenziós csoport
spinális érzéstelenítés alacsony LV-EF-ben szenvedő hypotoniás betegeknél IVC transzthoracalis echokardiográfiája spinális érzéstelenítés előtt
Minden betegnél szabványos TTE protokollt használnak, amely a következő nézeteket tartalmazza: borda alatti 4-kamrás (SUBC), apikális 4-kamrás (4CH), apikális 2-kamrás (2CH), apikális 3-kamrás (3CH), parasternalis hosszú ( LAX) és rövid tengely (SAX).
Más nevek:
  • TTE
A spinális érzéstelenítést 12-18 mg (15 mg átlagos dózis) sima ropivakain (0,75%-os oldat) egyszeri intratekális injekciójával vezetik be, 22-es vagy 25-ös tűvel (ceruzahegy), miközben a beteg oldalsó helyzetben van.
Más nevek:
  • Neuraxiális blokk
Normotenziós csoport
spinalis anesztézia IN Normotóniás betegek alacsony LV-EF-ben IVC transzthoracalis echokardiográfiája spinális anesztézia előtt
Minden betegnél szabványos TTE protokollt használnak, amely a következő nézeteket tartalmazza: borda alatti 4-kamrás (SUBC), apikális 4-kamrás (4CH), apikális 2-kamrás (2CH), apikális 3-kamrás (3CH), parasternalis hosszú ( LAX) és rövid tengely (SAX).
Más nevek:
  • TTE
A spinális érzéstelenítést 12-18 mg (15 mg átlagos dózis) sima ropivakain (0,75%-os oldat) egyszeri intratekális injekciójával vezetik be, 22-es vagy 25-ös tűvel (ceruzahegy), miközben a beteg oldalsó helyzetben van.
Más nevek:
  • Neuraxiális blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dIVCmax-IVCCI arány prediktív értéke
Időkeret: 18 hónap
A dIVCmax-IVCCI arány preoperatív teljesítménye A fő eredmény a dIVCmax-IVCCI arány preoperatív teljesítménye lesz, hogy előre jelezze a hipotenzió előfordulását spinális érzéstelenítés után alacsony LV-EF-ben szenvedő betegeknél.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítő toxicitás

Klinikai vizsgálatok a Transthoracalis echokardiográfia

3
Iratkozz fel