- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04001881
Echokardiográfia és gerincvelő által kiváltott hipotenzió.
A szívechokardiográfia szerepe a gerincvelő által kiváltott hipotenzió előrejelzésében csökkent bal kamrai funkciójú idős betegeknél.
A modern irányelvek kombinálták az IVC maximális átmérőjét a kilégzéskor (dIVC max) és az IVCCI-t a jobb pitvari nyomás (RAP) mérésére, és következésképpen az intravaszkuláris térfogat állapotának felmérésére. Valójában a 2,1 cm-nél kisebb IVC-átmérő 20% feletti IVCCI-vel (meglehetősen inspiráció) 3 Hgmm-es normál RAP-ra utal (0-5 Hgmm-es tartomány), míg a 2,1 cm-nél nagyobb IVC-átmérő IVCCI-nél <20% magas, 15 Hgmm-es (10 Hgmm-es) RAP-ra utal. -20 Hgmm). Olyan esetekben, amikor az IVC átmérője és összeomlása nem felel meg a fenti kategóriáknak, 8 Hgmm köztes értéket kell alkalmazni (5-10 Hgmm tartomány). Klinikai szempontból elképzelhető, hogy mindkét mérést elkülönítve kell mérni, hogy lehetővé váljon a RAP értékelés. E korlátozás megkerülése érdekében a két indexet a dIVCmax-IVCCI arányhoz konszolidálták. Bár ez az arány nagy pontosságú a gerincvelő által kiváltott hipotenzió előrejelzésében a bal kamra (LV) megmaradt ejekciós frakciójával (EF) rendelkező idős betegeknél, értékét szívelégtelenségben és csökkent LV-EF-ben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
A fentiek alapján ez a tanulmány a dIVCmax-IVCCI arány szerepét kívánja megvizsgálni a spinális érzéstelenítést követő hipotenzió előrejelzésében és kezelésében idős ortopéd betegeknél, akiknek csökkent LV-EF-je van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek A jelen prospektív vizsgálatban egymást követő mintavételt alkalmaztak az Athéni Attikon Egyetemi Kórházban kórházba került idős (70 év feletti) betegek toborzására. Azok a betegek is beleszámítanak, akik alsó végtag ortopédiai műtétet végeznek spinális érzéstelenítésben. Ezt a tanulmányt etikai szempontból jóváhagyta a szerző intézményének Intézményi Felülvizsgáló Testülete/Etikai Bizottsága.
A betegek kórtörténete, fizikális vizsgálata, EKG és röntgenvizsgálata bevett gyakorlat, amelyet speciális vizsgálatokkal vagy tesztekkel (pl. TTE vagy pro-BNP szintek), a kardiológus szakorvos ajánlása szerint kell elvégezni. A vizsgálatunkba bevont összes beteg az American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) II. vagy III. stádiumában van, a bal kamra (LV) ejekciós frakciója (EF) 35 és 50% között van, és szívbetegségük állapota mindig kompenzált állapot; továbbá a jobb kamrai (RV) diszfunkcióban és súlyos billentyűbetegségben szenvedő betegek nem szerepelnek a vizsgálatban.
Minden betegnél szabványos intraoperatív TTE protokollt használnak, amely a következő nézeteket tartalmazza: subcostalis 4-kamrás (SUBC), apikális 4-kamrás (4CH), apikális 2-kamrás (2CH), apikális 3-kamrás (3CH), parasternalis hosszú (LAX) és rövid tengely (SAX).
Minden adatot digitálisan mentünk és tárolunk off-line, posztoperatív elemzéshez. Az EF meghatározása a kétsíkú Simpson-módszerrel történik, az LV térfogatok automatizált mérésével 2CH és 4CH nézetben (GE, Auto-EF rendszer).
Az LV-EF, stroke volume index (SVI), perifériás vaszkuláris ellenállás (PVR), bal kamra töltési nyomások (E/Em arány), jobb kamra (RV) funkció (tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE), tricuspidalis gyűrűs szisztolés sebesség () TASV), a frakcionált területváltozás (FAC), az IVCCI és a dIVCmax-IVCCI arányt értékelték. Az LV térfogatának (SV) és ezt követő lökettérfogat-indexének (SVI=SV/m2) értékelése az LV térfogatának automatizált mérésével történik. , a következő képlet szerint: SV= EDV-ESV, ahol EDV=végdiasztolés LV térfogat és ESV=vég szisztolés LV térfogat. Ezekből az adatokból származtattuk a perctérfogat (CO =SV x HR), az ezt követő szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR =MAP x 80/CO), (átlagos artériás vérnyomás = MAP, HR = pulzusszám) értékelésére szolgáló értékeket is.
Az IVC mérései közé tartozik a maximális átmérő a kilégzés végén (dIVCmax), az IVCCI spontán, csendes, légzés közben, [(IVC maximális átmérő - IVC minimális átmérő)/IVC maximális átmérő] és a dIVCmax-IVCCI arány (R) ; az IVC átmérőit az IVC hosszú tengelyében mérik, és közvetlenül a májvénák bemenetéhez közel.
Érzéstelenítési protokoll és mérések. A spinális érzéstelenítést 12-18 mg-os (átlagosan 15 mg sima ropivakain, 0,75%-os oldat) egyszeri intratekális injekcióval vezetik be, 22-es vagy 25-ös tűvel (ceruzahegy), miközben a beteg oldalsó helyzetben van. Intraoperatív EKG-t, SPO2-t és invazív artériás vérnyomást (az artériás radiális katéteren keresztül) alkalmaznak. Azokat a betegeket, akiknél a MAP 65 Hgmm-nél kisebb, vagy a műtét előtti kiindulási érték legalább 25%-os csökkenését tapasztalták, hipotóniásnak tekintették (alacsony MAP időtartama: 30 mp, időtartam: a spinális érzéstelenítéstől a végéig műtét). Statisztikai elemzésünkben nem vesszük figyelembe a vérátömlesztéshez kapcsolódó artériás hipotenziót bármilyen okból.
Adatelemzés: Egy 18 beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálat kimutatta, hogy a ROC-görbe alatti terület (AUC) 0,89 a dIVCmax-IVCCI-re, az IVCCI-re pedig 0,74, a két vizsgálat közötti rangkorreláció 0,88 pozitív és 0,62 negatív esetekben. . Ezen eredmény alapján 40 betegből álló mintára lesz szükség a 80%-os teljesítmény eléréséhez, hogy szignifikáns különbséget (0,05-ös szinten) észleljünk a dIVCmax-IVCCI arány és az IVCCI (MedCalc Software, Mariakerke, Belgium) között. A kvantitatív változókat és arányokat a hallgatói t-próbával, illetve a Mann-Whitney-, illetve a khi-négyzet próbával hasonlítjuk össze. A normalitást Kolmogorov-Smirnov teszttel vizsgáljuk. Felmérjük a vevőkezelő karakterisztika görbe (AUC-ROC) alatti területet, hogy értékeljük az echokardiográfiás paraméterek diagnosztikai teljesítményét a gerincvelő által kiváltott hipotenzióban szenvedő betegek azonosításában. A két vágási pont közötti szürke zóna becslését klinikai hasznossági okokból használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Azok a betegek is beleszámítanak, akik alsó végtag ortopédiai műtétet végeznek spinális érzéstelenítésben.
A betegek kórtörténete, fizikális vizsgálata, EKG és röntgenvizsgálata bevett gyakorlat, amelyet speciális vizsgálatokkal vagy tesztekkel (pl. TTE vagy pro-BNP szintek), a kardiológus szakorvos ajánlása szerint kell elvégezni. A vizsgálatunkba bevont összes beteg az American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) II. vagy III. stádiumában volt, a bal kamra (LV) ejekciós frakciója (EF) 35 és 50% között volt, és szívbetegségük állapota mindig kompenzált állapot
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ortopédiai traumás betegek Csökkent LV-EF (35% <EF<50%) Idős betegek
Kizárási kritériumok:
- Jobb kamra (RV) diszfunkcióban szenvedő betegek/betegek, akiknek LV-EF<35%/
- Súlyos pulmonális hipertónia
- Tachycardia (pulzusszám > 100 ütés/perc), pitvarfibrilláció.
- A 2-es fokozatnál nagyobb tricuspidalis és mitralis regurgitációban szenvedő, valamint a közepesnél nagyobb billentyűszűkületben szenvedő betegeket kizártuk.
- Bal kamrai diszinkrónia
- TAPSE index<16 és/vagy TDI-tricuspidalis annulus<10 cm/sec és/vagy Fractional Area Shortening<35.
T-12 szint alatti gerincblokk Nyílt intraoperatív vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hipotenziós csoport
spinális érzéstelenítés alacsony LV-EF-ben szenvedő hypotoniás betegeknél IVC transzthoracalis echokardiográfiája spinális érzéstelenítés előtt
|
Minden betegnél szabványos TTE protokollt használnak, amely a következő nézeteket tartalmazza: borda alatti 4-kamrás (SUBC), apikális 4-kamrás (4CH), apikális 2-kamrás (2CH), apikális 3-kamrás (3CH), parasternalis hosszú ( LAX) és rövid tengely (SAX).
Más nevek:
A spinális érzéstelenítést 12-18 mg (15 mg átlagos dózis) sima ropivakain (0,75%-os oldat) egyszeri intratekális injekciójával vezetik be, 22-es vagy 25-ös tűvel (ceruzahegy), miközben a beteg oldalsó helyzetben van.
Más nevek:
|
Normotenziós csoport
spinalis anesztézia IN Normotóniás betegek alacsony LV-EF-ben IVC transzthoracalis echokardiográfiája spinális anesztézia előtt
|
Minden betegnél szabványos TTE protokollt használnak, amely a következő nézeteket tartalmazza: borda alatti 4-kamrás (SUBC), apikális 4-kamrás (4CH), apikális 2-kamrás (2CH), apikális 3-kamrás (3CH), parasternalis hosszú ( LAX) és rövid tengely (SAX).
Más nevek:
A spinális érzéstelenítést 12-18 mg (15 mg átlagos dózis) sima ropivakain (0,75%-os oldat) egyszeri intratekális injekciójával vezetik be, 22-es vagy 25-ös tűvel (ceruzahegy), miközben a beteg oldalsó helyzetben van.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dIVCmax-IVCCI arány prediktív értéke
Időkeret: 18 hónap
|
A dIVCmax-IVCCI arány preoperatív teljesítménye A fő eredmény a dIVCmax-IVCCI arány preoperatív teljesítménye lesz, hogy előre jelezze a hipotenzió előfordulását spinális érzéstelenítés után alacsony LV-EF-ben szenvedő betegeknél.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3332017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítő toxicitás
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Transthoracalis echokardiográfia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Philips HealthcareBefejezveSzív elégtelenség | Szívbetegség | Szív ischaemiaFranciaország
-
AmgenBefejezveMásodlagos hyperparathyreosisEgyesült Államok, Olaszország, Belgium, Svájc, Magyarország, Spanyolország, Pulyka, Lengyelország, Portugália, Egyesült Királyság, Cseh Köztársaság, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
-
West China HospitalMég nincs toborzásVeseátültetés | Anyagcserezavar | Metformin | Empagliflozin
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHasmenés | Meghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikus | Emésztőrendszeri szövődményekEgyesült Államok
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineBefejezveFeszültség | 1-es típusú cukorbetegségSzlovénia
-
AmgenMegszűntHyperparathyreosis | Krónikus vesebetegség | Másodlagos hyperparathyreosis | Hyperparathyreosis, másodlagos | VesebetegségEgyesült Államok, Belgium, Magyarország, Spanyolország, Ausztrália, Németország, Lengyelország, Mexikó, Orosz Föderáció, Szlovákia
-
Nanjing Medical UniversityBefejezveGyermekkori kamrai septális defektusok
-
Canadian Network for Observational Drug Effect...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Drug Safety and Effectiveness Network...BefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Western University, CanadaIsmeretlenPosztoperatív fájdalom | Szívműtét | IdegblokkKanada