- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04001881
Ecocardiografia e ipotensione spinale indotta.
Il ruolo dell'ecocardiografia cardiaca nella previsione dell'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale nei pazienti anziani con ridotta funzione ventricolare sinistra.
Le linee guida moderne hanno combinato sia il diametro massimo dell'IVC all'espirazione (dIVC max) sia l'IVCCI per apprezzare le misurazioni della pressione atriale destra (RAP) e di conseguenza per valutare lo stato del volume intravascolare. Infatti, un diametro IVC <2,1 cm con IVCCI >20% (abbastanza inspirazione) suggerisce un RAP normale di 3 mmHg (range, 0-5 mmHg), mentre un diametro IVC >2,1 cm con IVCCI<20% suggerisce un RAP alto di 15 mmHg (range, 10 -20 mmHg). Nei casi in cui il diametro e il collasso dell'IVC non rientrano nelle categorie di cui sopra, viene applicato un valore intermedio di 8 mmHg (range, 5-10 mmHg). Da un punto di vista clinico, è concepibile che entrambe le misurazioni debbano essere misurate separatamente per consentire la valutazione RAP. Per aggirare questa limitazione i due indici sono stati consolidati nel rapporto dIVCmax-to-IVCCI. Sebbene questo rapporto abbia dimostrato un'elevata accuratezza nel predire l'ipotensione spinale indotta nei pazienti anziani con frazione di eiezione conservata (EF) del ventricolo sinistro (LV), il suo valore nei pazienti con disfunzione cardiaca e LV-EF ridotto non è stato studiato.
Da quanto sopra, questo studio si propone di affrontare il ruolo del rapporto dIVCmax-to-IVCCI nella previsione e nella gestione dell'ipotensione dopo anestesia spinale nei pazienti ortopedici anziani con LV-EF ridotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi Nel presente studio prospettico, il campionamento consecutivo è stato utilizzato per reclutare pazienti anziani (età>70 anni) ricoverati presso l'Attikon University Hospital di Atene. Sono inclusi i pazienti che subiscono un intervento ortopedico dell'arto inferiore in anestesia spinale. Questo studio è stato approvato per l'etica e il consenso dall'Institutional Review Board/Comitato etico dell'istituzione degli autori.
L'anamnesi, l'esame obiettivo, l'ECG e la valutazione radiografica dei pazienti sono una pratica standard, integrata da esami o test specifici (ad es. livelli di TTE o pro-BNP), vengono eseguiti secondo le raccomandazioni del consulente cardiologo. Tutti i pazienti inclusi nel nostro studio sono di stadio II o III dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) con frazione di eiezione (EF) del ventricolo sinistro (LV) compresa tra il 35 e il 50% e il loro stato di malattia cardiaca sempre in stato compensato; inoltre, i pazienti con disfunzione del ventricolo destro (RV) e gravi malattie valvolari non sono inclusi nello studio.
In tutti i pazienti viene utilizzato un protocollo TTE intraoperatorio standard che include le seguenti viste: 4 camere subcostali (SUBC), 4 camere apicali (4CH), 2 camere apicali (2CH), 3 camere apicali (3CH), parasternali lunghe (LAX) e asse corto (SAX).
Tutti i dati vengono salvati e archiviati digitalmente per l'analisi postoperatoria off-line. L'EF viene determinato utilizzando il metodo del biplano Simpson, eseguendo misurazioni automatizzate dei volumi LV nelle viste 2CH e 4CH (GE, sistema Auto-EF).
LV-EF, indice del volume sistolico (SVI), resistenza vascolare periferica (PVR), pressioni di riempimento LV (rapporto E/Em), funzione ventricolo destro (RV) (escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE), velocità sistolica anulare della tricuspide ( TASV), la variazione dell'area frazionaria (FAC), l'IVCCI e il rapporto dIVCmax-to-IVCCI sono stati valutati Il volume sistolico (SV) e il successivo indice del volume sistolico (SVI=SV/m2) del LV sono stati valutati utilizzando misurazioni automatizzate dei volumi LV , secondo la formula: SV= EDV-ESV, dove EDV=volume LV telediastolico ed ESV=volume LV telesistolico. Da questi dati sono stati ricavati anche valori per la valutazione della gittata cardiaca (CO=SV x HR), successive resistenze vascolari sistemiche (SVR=MAP x 80/CO), (pressione arteriosa media=MAP, HR=frequenza cardiaca).
Le misurazioni IVC includono il suo diametro massimo alla fine dell'espirazione (dIVCmax), IVCCI durante la respirazione spontanea, tranquilla, [(diametro massimo IVC - diametro minimo IVC)/diametro massimo IVC] e il rapporto (R) di dIVCmax-to-IVCCI ; il diametro dell'IVC è misurato lungo l'asse dell'IVC e appena prossimale all'ingresso delle vene epatiche.
Protocollo anestetico e misurazioni. L'anestesia spinale viene introdotta con una singola iniezione intratecale da 12 a 18 mg (in media 15 mg di ropivacaina semplice, soluzione allo 0,75%) utilizzando un ago calibro 22 o 25 (punta di matita) con il paziente in posizione laterale. Viene utilizzato il monitoraggio intraoperatorio di ECG, SPO2 e pressione arteriosa invasiva (attraverso un catetere in arteria radiale). I pazienti che presentano una MAP inferiore o uguale a 65 mmHg, o una riduzione maggiore o uguale al 25% del suo valore preoperatorio basale sono stati considerati ipotensivi (durata della MAP bassa: 30 sec, periodo di tempo: dall'induzione dell'anestesia spinale alla fine di chirurgia). L'ipotensione arteriosa correlata alla trasfusione di sangue per qualsiasi motivo non è considerata nella nostra analisi statistica.
Analisi dei dati: uno studio pilota su 18 pazienti ha rivelato un'area rilevata sotto la curva ROC (AUC) di 0,89 per dIVCmax-to-IVCCI e per IVCCI 0,74, con una correlazione di rango tra i due test pari a 0,88 nei casi positivi e 0,62 nei casi negativi . Sulla base di questo risultato, sarà necessario un campione di 40 pazienti per raggiungere una potenza dell'80% al fine di rilevare una differenza significativa (a un livello di 0,05) tra il rapporto dIVCmax-to-IVCCI e IVCCI (MedCalc Software, Mariakerke, Belgio). Le variabili e le proporzioni quantitative vengono confrontate rispettivamente con il test t di Student o con il test di Mann-Whitney e del chi-quadrato. La normalità viene verificata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Valuteremo l'area sotto la curva caratteristica dell'operatore ricevente (AUC-ROC) per valutare le prestazioni diagnostiche dei parametri ecocardiografici nell'identificare i pazienti che soffrono di ipotensione indotta dalla colonna vertebrale. La stima della zona grigia tra due punti di cut-off verrà utilizzata per motivi di utilità clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 15562
- Department of anesthesia ,ATTIKON UNIVERSITY HOSPITAL OF ATHENS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sono inclusi i pazienti che subiscono un intervento ortopedico dell'arto inferiore in anestesia spinale.
L'anamnesi, l'esame obiettivo, l'ECG e la valutazione radiografica dei pazienti sono una pratica standard, integrata da esami o test specifici (ad es. livelli di TTE o pro-BNP), vengono eseguiti secondo le raccomandazioni del consulente cardiologo. Tutti i pazienti inclusi nel nostro studio erano di stadio II o III dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) con frazione di eiezione (EF) del ventricolo sinistro (LV) compresa tra il 35 e il 50% e il loro stato di malattia cardiaca sempre in stato compensato
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con traumi ortopedici LV-EF ridotta (35% <EF<50%) Pazienti anziani
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione del ventricolo destro (RV)/pazienti con LV-EF<35%/
- Ipertensione polmonare grave
- Tachicardia (frequenza cardiaca > 100 battiti/min), fibrillazione atriale.
- Sono stati esclusi i pazienti con rigurgito tricuspidalico e mitralico superiore al grado 2 e quelli con stenosi valvolare più che moderata.
- Dissincronia ventricolare sinistra
- TAPSE index<16 e/o TDI-tricuspid annulus<10 cm/sec e/o Fractional Area Shortening<35.
Blocco spinale al di sotto del livello T-12 Emorragia intraoperatoria manifesta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di ipotensione
anestesia spinale in pazienti ipotesi con basso LV-EF Ecocardiografia transtoracica di IVC prima dell'anestesia spinale
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Un protocollo TTE standard viene utilizzato in tutti i pazienti e comprendeva le seguenti viste: subcostale a 4 camere (SUBC), apicale a 4 camere (4CH), apicale a 2 camere (2CH), apicale a 3 camere (3CH), parasternale lungo ( LAX) e asse corto (SAX).
Altri nomi:
L'anestesia spinale viene introdotta con una singola iniezione intratecale di 12-18 mg (dose media di 15 mg) di ropivacaina semplice (soluzione allo 0,75%) utilizzando un ago calibro 22 o 25 (punta di matita) con il paziente in posizione laterale.
Altri nomi:
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Gruppo di normotensione
anestesia spinale IN Pazienti normotesi con basso LV-EF Ecocardiografia transtoracica di IVC prima dell'anestesia spinale
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Un protocollo TTE standard viene utilizzato in tutti i pazienti e comprendeva le seguenti viste: subcostale a 4 camere (SUBC), apicale a 4 camere (4CH), apicale a 2 camere (2CH), apicale a 3 camere (3CH), parasternale lungo ( LAX) e asse corto (SAX).
Altri nomi:
L'anestesia spinale viene introdotta con una singola iniezione intratecale di 12-18 mg (dose media di 15 mg) di ropivacaina semplice (soluzione allo 0,75%) utilizzando un ago calibro 22 o 25 (punta di matita) con il paziente in posizione laterale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo del rapporto dIVCmax-to-IVCCI
Lasso di tempo: 18 mesi
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Performance preoperatoria del rapporto dIVCmax-to-IVCCI Il risultato principale sarà la performance preoperatoria del rapporto dIVCmax-to-IVCCI per prevedere l'incidenza di ipotensione dopo anestesia spinale in pazienti con basso LV-EF
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: THEODOSIOS SARANTEAS, PROFESSOR, MEDICAL SCHOOL OF ATHENS, GREECE, EU
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3332017
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