安定冠動脈疾患の中国人患者における血小板効果に対するチカグレロールとクロピドグレル
2021年12月20日 更新者：Yue LI、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
安定冠動脈疾患の中国人患者における血小板効果に対するチカグレロールとクロピドグレル：無作為化、単一盲検、クロスオーバー臨床研究
アスピリンと P2Y12 阻害剤による二重抗血小板療法 (DAPT) は、冠動脈疾患患者の血栓イベントを減少させますが、これらの利点は、アスピリン単独療法と比較した場合、出血のリスクが高くなるという犠牲を伴います。
P2Y12阻害剤の単剤療法は、DAPTと比較して出血リスクを低減しながら、依然として抗虚血効果を維持することを示す証拠が増えています。
したがって、研究者は、安定したCADを有する中国人患者におけるクロピドグレルと比較したチカグレロールの有効性を観察するためにこの研究を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
Ticagrelor は、新規の直接作用型の可逆的に結合する P2Y12 受容体拮抗薬です。
クロピドグレルと関連する場合、チカグレロルはより強力で予測可能な抗血小板効果を示し、作用の開始と消失がより速くなります。
現在のガイドラインでは、CAD 患者のアスピリンに加えて、1 日 2 回のクロピドグレル 75 mg よりも 1 日 2 回のチカグレロル 90 mg をサポートする二重抗血小板療法の使用を推奨しています。
しかし、ticagrelor が出血のリスクを高めることを示すエビデンスが増えています。
最近の研究では、P2Y12 阻害剤の単独療法は、DAPT と比較して出血リスクを軽減しながら、抗虚血効果を維持していることが示されました。
そのため、研究者はこの無作為化単盲検クロスオーバー臨床試験を実施し、標準用量のチカグレロルと標準用量のクロピドグレルが安定したCADの中国人患者の血小板反応性に及ぼす影響を観察しました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Thrombelastogram
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：•
- 18歳以上
- 被験者は安定したCADで文書化されていました
- 女性は閉経後または外科的に無菌である必要がありました
- 患者は、無作為化の少なくとも14日前にクロピドグレルまたはチカグレロールを中止する必要がありました
- 患者は無作為化の少なくとも 14 日前にアスピリンを中止する必要がありました。
除外基準:
- 急性冠症候群
- -糖タンパク質IIb / IIIa受容体阻害剤、研究薬以外のアデノシン二リン酸（ADP）受容体拮抗薬の計画的な使用、または研究期間中の抗凝固療法
- 血小板数 <10×10^4/μL
- 出血傾向の経緯
- 呼吸または循環の不安定性と診断されている
- チカグレロールまたはクロピドグレルに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティカグレル
安定冠動脈疾患の中国人患者における標準用量のチカグレロールの安全性と有効性を観察する
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Ticagrelor (90.0 mg を 1 日 2 回) を 2 週間投与した後、2 週間のウォッシュアウト期間を経て、クロピドグレル (75 mg を 1 日 1 回) を 2 週間クロスオーバーします。
他の名前：
クロピドグレル (1 日 1 回 75mg) を 2 週間、続いて 2 週間のウォッシュアウト期間、その後 2 週間のチカグレロール (90.0 mg を 1 日 2 回) のクロスオーバー段階。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クロピドグレル
安定冠動脈疾患の中国人患者における標準用量のクロピドグレルの安全性と有効性を観察する
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Ticagrelor (90.0 mg を 1 日 2 回) を 2 週間投与した後、2 週間のウォッシュアウト期間を経て、クロピドグレル (75 mg を 1 日 1 回) を 2 週間クロスオーバーします。
他の名前：
クロピドグレル (1 日 1 回 75mg) を 2 週間、続いて 2 週間のウォッシュアウト期間、その後 2 週間のチカグレロール (90.0 mg を 1 日 2 回) のクロスオーバー段階。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板阻害率
時間枠：3ヶ月まで
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血小板阻害率を測定するためにトロンボエラストグラムを使用した。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板凝集率。
時間枠：3ヶ月まで
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光透過凝集法を用いて血小板凝集率を測定した。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月2日
一次修了 (実際)
2020年12月9日
研究の完了 (実際)
2020年12月9日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190515
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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