Ticagrelor y clopidogrel sobre los efectos plaquetarios en pacientes chinos con enfermedad arterial coronaria estable
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Yue LI, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Ticagrelor y clopidogrel sobre los efectos plaquetarios en pacientes chinos con enfermedad arterial coronaria estable: un estudio clínico aleatorizado, simple ciego, cruzado
La terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con aspirina y un inhibidor de P2Y12 reduce los eventos trombóticos en pacientes con enfermedad arterial coronaria, pero estos beneficios se obtienen a expensas de un mayor riesgo de hemorragia en comparación con la monoterapia con aspirina.
Una mayor evidencia mostró que la monoterapia con inhibidores de P2Y12 aún mantiene la eficacia antiisquémica al tiempo que reduce el riesgo de hemorragia en comparación con TAPD.
Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio para observar la eficacia de ticagrelor en comparación con clopidogrel en pacientes chinos con CAD estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ticagrelor es un nuevo antagonista del receptor P2Y12 de acción directa y unión reversible.
Cuando se relaciona con clopidogrel, el ticagrelor exhibe un efecto antiplaquetario más potente y más predecible con un inicio y fin de acción más rápidos.
Las guías actuales dan una recomendación sobre el uso de la terapia antiplaquetaria dual con ticagrelor 90 mg dos veces al día sobre clopidogrel 75 mg al día además de aspirina en pacientes con EAC.
Sin embargo, la creciente evidencia mostró que el ticagrelor aumentaba el riesgo de hemorragia.
Estudios recientes mostraron que la monoterapia con inhibidores de P2Y12 aún mantiene la eficacia antiisquémica al tiempo que reduce el riesgo de sangrado en comparación con TAPD.
Así que los investigadores realizaron este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, cruzado para observar los efectos de la dosis estándar de ticagrelor y la dosis estándar de clopidogrel sobre la reactividad plaquetaria en pacientes chinos con CAD estable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Thrombelastogram
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:•
- Edad ≥18 años
- Los sujetos habían documentado con CAD estable
- Las mujeres debían ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
- Los pacientes debían suspender el clopidogrel o el ticagrelor al menos 14 días antes de la aleatorización.
- Los pacientes debían suspender la aspirina al menos 14 días antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- Uso planificado de inhibidores de los receptores de glucoproteína IIb/IIIa, antagonistas de los receptores de difosfato de adenosina (ADP) distintos del medicamento del estudio o terapia anticoagulante durante el período del estudio
- Recuento de plaquetas <10×10^4/μL
- Historia de tendencia al sangrado
- Diagnosticado como inestabilidad respiratoria o circulatoria
- Alergia al ticagrelor o clopidogrel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ticagrelor
Observar la seguridad y eficacia de la dosis estándar de ticagrelor en pacientes chinos con enfermedad arterial coronaria estable
|
Ticagrelor (90,0 mg dos veces al día) durante 2 semanas, seguido de un período de lavado de 2 semanas y luego una fase cruzada de 2 semanas con clopidogrel (75 mg una vez al día).
Otros nombres:
Clopidogrel (75 mg una vez al día) durante 2 semanas, seguido de un período de lavado de 2 semanas y luego una fase cruzada de 2 semanas con ticagrelor (90,0 mg dos veces al día).
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Clopidogrel
Observar la seguridad y eficacia de la dosis estándar de clopidogrel en pacientes chinos con enfermedad arterial coronaria estable
|
Ticagrelor (90,0 mg dos veces al día) durante 2 semanas, seguido de un período de lavado de 2 semanas y luego una fase cruzada de 2 semanas con clopidogrel (75 mg una vez al día).
Otros nombres:
Clopidogrel (75 mg una vez al día) durante 2 semanas, seguido de un período de lavado de 2 semanas y luego una fase cruzada de 2 semanas con ticagrelor (90,0 mg dos veces al día).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El índice de inhibición plaquetaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Se utilizó un tromboelastograma para medir el cociente de inhibición plaquetaria.
|
hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El índice de agregación plaquetaria.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Se utilizó el método de agregometría de transmitancia de luz para medir la tasa de agregación de plaquetas.
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 20190515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ticagrelor 90mg
-
Cairo UniversityTerminadoEnfermedades cardiovasculares | El síndrome coronario agudoEgipto
-
Braintree LaboratoriesTerminadoEstreñimientoEstados Unidos
-
Dong-A UniversityReclutamientoInfarto agudo del miocardioCorea, república de
-
University of CopenhagenKU Leuven; University of Minnesota; Technical University of DenmarkReclutamientoDieta, Saludable | Enfermedad metabólicaDinamarca
-
Beijing Anzhen HospitalDesconocidoEnfermedad de la arteria coronaria | Intervención coronaria percutanea | Terapia antiplaquetariaPorcelana
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aún no reclutandoEnfermedad Coronaria CrónicaEstados Unidos, Austria, Canadá, Alemania, Suecia
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupTerminadoInfarto de miocardio | Enfermedad de la arteria coronaria | El síndrome coronario agudo | STEMI | IAMSESTItalia
-
University of FloridaThe Medicines CompanyTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
-
University of FloridaAstraZenecaTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
-
Collegium Medicum w BydgoszczyTerminado