중국인 안정관상동맥질환 환자에서 티카그렐러와 클로피도그렐이 혈소판 효과에 미치는 영향
2021년 12월 20일 업데이트: Yue LI, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
안정 관상 동맥 질환이 있는 중국 환자의 혈소판 효과에 대한 Ticagrelor 및 Clopidogrel: 무작위, 단일 맹검, 교차 임상 연구
아스피린과 P2Y12 억제제를 병용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 관상동맥질환 환자의 혈전성 사건을 감소시키지만 이러한 이점은 아스피린 단독 요법과 비교할 때 출혈 위험이 증가한다는 단점이 있습니다.
증가된 근거는 P2Y12 억제제 단독 요법이 DAPT와 비교하여 출혈 위험을 줄이면서 여전히 항허혈 효능을 유지한다는 것을 보여주었습니다.
따라서 연구자들은 중국인 안정 관상동맥질환 환자에서 클로피도그렐과 비교하여 티카그렐러의 효능을 관찰하기 위해 본 연구를 수행하였다.
연구 개요
상세 설명
Ticagrelor는 P2Y12 수용체 길항제에 가역적으로 결합하는 새로운 직접 작용 약물입니다.
클로피도그렐과 관련하여 티카그렐러는 보다 강력하고 보다 예측 가능한 항혈소판 효과를 나타내며 보다 빠른 작용 개시 및 상쇄를 보입니다.
현재 가이드라인은 CAD 환자에서 아스피린과 함께 하루 두 번 clopidogrel 75mg보다 이중 항혈소판제 보조제인 ticagrelor 90mg을 하루 두 번 사용하는 것에 대한 권장 사항을 제공합니다.
그러나 티카그렐러가 출혈 위험을 증가시킨다는 증거가 증가하고 있습니다.
최근 연구에 따르면 P2Y12 억제제 단독 요법은 DAPT에 비해 출혈 위험을 줄이면서 여전히 항허혈 효능을 유지하는 것으로 나타났습니다.
그래서 연구자들은 안정적인 CAD를 가진 중국 환자의 혈소판 반응성에 대한 표준 용량 티카그렐러와 표준 용량 클로피도그렐의 효과를 관찰하기 위해 이 무작위, 단일 맹검, 교차 임상 시험을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- Thrombelastogram
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:•
- 18세 이상
- 주제는 안정적인 CAD로 문서화되었습니다.
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 했습니다.
- 환자는 무작위 배정 최소 14일 전에 클로피도그렐 또는 티카그렐로를 중단해야 했습니다.
- 환자는 무작위 배정 최소 14일 전에 아스피린을 중단해야 했습니다.
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군
- 연구 기간 동안 연구 약물 또는 항응고제 요법 이외의 당단백질 IIb/IIIa 수용체 억제제, 아데노신 2인산(ADP) 수용체 길항제의 계획된 사용
- 혈소판 수 <10×10^4/μL
- 출혈 경향의 역사
- 호흡 또는 순환 불안정으로 진단됨
- 티카그렐러 또는 클로피도그렐에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러
중국의 안정관상동맥질환 환자를 대상으로 표준용량 티카그렐러의 안전성과 효능을 관찰하기 위해
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Ticagrelor(90.0mg 1일 2회)를 2주 동안 투여한 후 2주간 휴약 기간을 거친 후 2주간 클로피도그렐(75mg 1일 1회)을 교차 투여합니다.
다른 이름들:
2주간 클로피도그렐(75mg 1일 1회), 2주간 휴약기, 2주간 티카그렐러(90.0mg 1일 2회)의 교차 단계.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐
중국의 안정관상동맥질환 환자에서 클로피도그렐 표준용량의 안전성과 효능을 관찰하기 위해
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Ticagrelor(90.0mg 1일 2회)를 2주 동안 투여한 후 2주간 휴약 기간을 거친 후 2주간 클로피도그렐(75mg 1일 1회)을 교차 투여합니다.
다른 이름들:
2주간 클로피도그렐(75mg 1일 1회), 2주간 휴약기, 2주간 티카그렐러(90.0mg 1일 2회)의 교차 단계.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 억제 비율
기간: 최대 3개월
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Thromboelastogram은 혈소판 억제 비율을 측정하는 데 사용되었습니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 응집 비율.
기간: 최대 3개월
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혈소판 응집 비율을 측정하기 위해 광선 투과율 응집 측정법을 사용했습니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190515
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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