Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor og Clopidogrel om trombocyteffekter hos kinesiske patienter med stabil koronararteriesygdom

20. december 2021 opdateret af: Yue LI, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ticagrelor og Clopidogrel på trombocyteffekter hos kinesiske patienter med stabil koronararteriesygdom: en randomiseret, enkeltblind, crossover klinisk undersøgelse

Dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med aspirin og en P2Y12-hæmmer reducerer trombotiske hændelser hos patienter med koronararteriesygdom, men disse fordele kommer på bekostning af øget risiko for blødning sammenlignet med aspirin monoterapi. Øget evidens viste, at monoterapi med P2Y12-hæmmere stadig opretholder antiiskæmisk effekt, samtidig med at blødningsrisikoen reduceres sammenlignet med DAPT. Derfor udførte efterforskerne denne undersøgelse for at observere effektiviteten af ​​ticagrelor sammenlignet med clopidogrel hos kinesiske patienter med stabil CAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ticagrelor er en ny, direkte virkende, reversibelt bindende P2Y12-receptorantagonist. Når det er relateret til clopidogrel, udviser ticagrelor en mere potent og mere forudsigelig trombocythæmmende virkning med en hurtigere indtræden og forskydning af virkning. Gældende retningslinjer giver en anbefaling om brugen af ​​dobbelt trombocythæmmende terapi understøtter ticagrelor 90 mg to gange dagligt frem for clopidogrel 75 mg dagligt ud over aspirin til CAD-patienter. Imidlertid viste stigende beviser, at ticagrelor øgede risikoen for blødning. Nylige undersøgelser viste, at monoterapi med P2Y12-hæmmere stadig opretholder antiiskæmisk effekt, samtidig med at blødningsrisikoen reduceres sammenlignet med DAPT. Så efterforskerne udførte dette randomiserede, enkeltblindede, crossover kliniske forsøg for at observere virkningerne af standarddosis ticagrelor og standarddosis clopidogrel på trombocytreaktivitet hos kinesiske patienter med stabil CAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Thrombelastogram

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:•

  • Alder ≥18 år
  • Forsøgspersoner havde dokumenteret stabil CAD
  • Kvinder skulle være postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Patienterne skulle seponere clopidogrel eller ticagrelor mindst 14 dage før randomisering
  • Patienterne skulle seponere aspirin mindst 14 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom
  • Planlagt brug af glycoprotein IIb/IIIa receptorhæmmere, adenosindiphosphat (ADP) receptorantagonister andre end undersøgelsesmedicinen eller antikoagulantbehandling i undersøgelsesperioden
  • Blodpladeantal <10×10^4/μL
  • Hhistorie om blødningstendens
  • Diagnosticeret som respiratorisk eller cirkulatorisk ustabilitet
  • Allergi over for ticagrelor eller clopidogrel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor
At observere sikkerheden og effektiviteten af ​​standarddosis ticagrelor hos kinesiske patienter med stabil koronararteriesygdom
Medicin: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor (90,0 mg to gange dagligt) i 2 uger, efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og derefter 2 ugers crossover-fase af clopidogrel (75 mg én gang dagligt).
Andre navne:
  • Ticagrelor
Medicin: Clopidogrel 75mg
Clopidogrel (75 mg én gang dagligt) i 2 uger, efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og derefter 2 ugers crossover-fase af ticagrelor (90,0 mg to gange dagligt).
Andre navne:
  • Clopidogrel
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
At observere sikkerheden og effekten af ​​standarddosis clopidogrel hos kinesiske patienter med stabil koronararteriesygdom
Medicin: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor (90,0 mg to gange dagligt) i 2 uger, efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og derefter 2 ugers crossover-fase af clopidogrel (75 mg én gang dagligt).
Andre navne:
  • Ticagrelor
Medicin: Clopidogrel 75mg
Clopidogrel (75 mg én gang dagligt) i 2 uger, efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og derefter 2 ugers crossover-fase af ticagrelor (90,0 mg to gange dagligt).
Andre navne:
  • Clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombocythæmningsforholdet
Tidsramme: op til 3 måneder
Tromboelastogram blev brugt til at måle blodpladehæmningsforhold.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregationsforholdet.
Tidsramme: op til 3 måneder
Lystransmittansaggregometrimetode blev anvendt til at måle blodpladeaggregationsforhold.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladereaktivitet

Kliniske forsøg med Ticagrelor 90mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner