Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelor i klopidogrel na wpływ płytek krwi u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Yue LI, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tikagrelor i klopidogrel na wpływ płytek krwi u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową: randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z aspiryną i inhibitorem P2Y12 zmniejsza częstość występowania incydentów zakrzepowych u pacjentów z chorobą wieńcową, ale korzyści te wiążą się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia w porównaniu z monoterapią aspiryną. Coraz więcej dowodów wskazuje, że monoterapia inhibitorem P2Y12 nadal utrzymuje skuteczność przeciwniedokrwienną, jednocześnie zmniejszając ryzyko krwawienia w porównaniu z DAPT. Dlatego badacze przeprowadzili to badanie, aby zaobserwować skuteczność tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tikagrelor jest nowym, działającym bezpośrednio, odwracalnie wiążącym się antagonistą receptora P2Y12. W połączeniu z klopidogrelem tikagrelor wykazuje silniejsze i bardziej przewidywalne działanie przeciwpłytkowe z szybszym początkiem i zakończeniem działania. Aktualne wytyczne zalecają stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej tikagrelorem w dawce 90 mg dwa razy na dobę zamiast klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę jako uzupełnienie aspiryny u pacjentów z chorobą wieńcową. Jednak coraz więcej dowodów wskazuje, że tikagrelor zwiększa ryzyko krwawienia. Ostatnie badania wykazały, że monoterapia inhibitorem P2Y12 nadal utrzymuje skuteczność przeciwniedokrwienną przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka krwawienia w porównaniu z DAPT. Dlatego badacze przeprowadzili to randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, aby zaobserwować wpływ standardowej dawki tikagreloru i standardowej dawki klopidogrelu na reaktywność płytek krwi u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Thrombelastogram

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:•

  • Wiek ≥18 lat
  • Badani mieli udokumentowane stabilnym CAD
  • Kobiety musiały być po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodne
  • Pacjenci byli zobowiązani do przerwania leczenia klopidogrelem lub tikagrelorem co najmniej 14 dni przed randomizacją
  • Pacjenci byli zobowiązani do przerwania przyjmowania aspiryny co najmniej 14 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy
  • Planowane stosowanie inhibitorów receptora glikoproteiny IIb/IIIa, antagonistów receptora adenozynodifosforanu (ADP) innych niż badany lek lub terapii przeciwzakrzepowej w okresie badania
  • Liczba płytek krwi <10×10^4/μl
  • Historia tendencji do krwawień
  • Rozpoznano jako niestabilność oddechową lub krążeniową
  • Alergia na tikagrelor lub klopidogrel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor
Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności standardowej dawki tikagreloru u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową
Lek: Tikagrelor 90 mg
Tikagrelor (90,0 mg dwa razy na dobę) przez 2 tygodnie, następnie 2-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie 2-tygodniowa faza krzyżowa klopidogrelu (75 mg raz na dobę).
Inne nazwy:
  • Tikagrelor
Lek: Klopidogrel 75mg
Klopidogrel (75 mg raz na dobę) przez 2 tygodnie, następnie 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie 2-tygodniowa faza krzyżowa tikagreloru (90,0 mg dwa razy na dobę).
Inne nazwy:
  • Klopidogrel
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel
Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności standardowej dawki klopidogrelu u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową
Lek: Tikagrelor 90 mg
Tikagrelor (90,0 mg dwa razy na dobę) przez 2 tygodnie, następnie 2-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie 2-tygodniowa faza krzyżowa klopidogrelu (75 mg raz na dobę).
Inne nazwy:
  • Tikagrelor
Lek: Klopidogrel 75mg
Klopidogrel (75 mg raz na dobę) przez 2 tygodnie, następnie 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie 2-tygodniowa faza krzyżowa tikagreloru (90,0 mg dwa razy na dobę).
Inne nazwy:
  • Klopidogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik hamowania płytek krwi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Do pomiaru współczynnika hamowania płytek zastosowano tromboelastogram.
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik agregacji płytek krwi.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Do pomiaru współczynnika agregacji płytek zastosowano metodę agregometrii przepuszczalności światła.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj