Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor en Clopidogrel op bloedplaatjeseffecten bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte

20 december 2021 bijgewerkt door: Yue LI, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ticagrelor en Clopidogrel op bloedplaatjeseffecten bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte: een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over klinische studie

Dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met aspirine en een P2Y12-remmer vermindert trombotische voorvallen bij patiënten met coronaire hartziekte, maar deze voordelen gaan ten koste van een verhoogd risico op bloedingen in vergelijking met aspirine monotherapie. Meer bewijs toonde aan dat monotherapie met P2Y12-remmers nog steeds de anti-ischemische werkzaamheid handhaaft terwijl het bloedingsrisico wordt verminderd in vergelijking met DAPT. Daarom voerden de onderzoekers deze studie uit om de werkzaamheid van ticagrelor in vergelijking met clopidogrel te observeren bij Chinese patiënten met stabiele CAD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ticagrelor is een nieuwe, direct werkende, reversibel bindende P2Y12-receptorantagonist. In combinatie met clopidogrel vertoont ticagrelor een krachtiger en voorspelbaarder plaatjesaggregatieremmend effect met een sneller begin en einde van de werking. De huidige richtlijnen geven een aanbeveling over het gebruik van tweevoudige plaatjesaggregatieremmers ter ondersteuning van tweemaal daags ticagrelor 90 mg in plaats van dagelijks 75 mg clopidogrel naast aspirine bij CAD-patiënten. Steeds meer bewijs toonde echter aan dat ticagrelor het risico op bloedingen verhoogde. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat monotherapie met P2Y12-remmers nog steeds de anti-ischemische werkzaamheid handhaaft terwijl het bloedingsrisico wordt verlaagd in vergelijking met DAPT. Dus voerden de onderzoekers deze gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over klinische studie uit om de effecten van standaarddosis ticagrelor en standaarddosis clopidogrel op bloedplaatjesreactiviteit bij Chinese patiënten met stabiel CAD te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Thrombelastogram

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:•

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Onderwerpen hadden gedocumenteerd met stabiele CAD
  • Vrouwen moesten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn
  • Patiënten moesten ten minste 14 dagen vóór randomisatie stoppen met clopidogrel of ticagrelor
  • Patiënten moesten ten minste 14 dagen voor randomisatie stoppen met aspirine.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute kransslagader syndroom
  • Gepland gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-receptorremmers, adenosinedifosfaat (ADP)-receptorantagonisten anders dan de studiemedicatie, of antistollingstherapie tijdens de studieperiode
  • Aantal bloedplaatjes <10×10^4/μL
  • Geschiedenis van bloedingsneiging
  • Gediagnosticeerd als instabiliteit van de luchtwegen of de bloedsomloop
  • Allergie voor ticagrelor of clopidogrel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ticagrelor
Om de veiligheid en werkzaamheid van ticagrelor in standaarddosis te observeren bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor (90,0 mg tweemaal daags) gedurende 2 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken en vervolgens een cross-overfase van 2 weken met clopidogrel (75 mg eenmaal daags).
Andere namen:
  • Ticagrelor
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel (75 mg eenmaal daags) gedurende 2 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken en vervolgens een crossover-fase van 2 weken met ticagrelor (90,0 mg tweemaal daags).
Andere namen:
  • Clopidogrel
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
Observeren van de veiligheid en werkzaamheid van standaarddosis clopidogrel bij Chinese patiënten met stabiele coronaire hartziekte
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor (90,0 mg tweemaal daags) gedurende 2 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken en vervolgens een cross-overfase van 2 weken met clopidogrel (75 mg eenmaal daags).
Andere namen:
  • Ticagrelor
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel (75 mg eenmaal daags) gedurende 2 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken en vervolgens een crossover-fase van 2 weken met ticagrelor (90,0 mg tweemaal daags).
Andere namen:
  • Clopidogrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De remmingsratio van bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Trombo-elastogram werd gebruikt om de remmingsratio van de bloedplaatjes te meten.
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aggregatieverhouding van bloedplaatjes.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
De aggregometriemethode voor lichtdoorlatendheid werd gebruikt om de aggregatieverhouding van bloedplaatjes te meten.
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190515

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reactiviteit van bloedplaatjes

Klinische onderzoeken op Ticagrelor 90 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren