Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor a klopidogrel na účinky na krevní destičky u čínských pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen

20. prosince 2021 aktualizováno: Yue LI, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ticagrelor a klopidogrel na účinky na krevní destičky u čínských pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená klinická studie

Duální antiagregační léčba (DAPT) s aspirinem a inhibitorem P2Y12 snižuje trombotické příhody u pacientů s onemocněním koronárních tepen, ale tyto výhody jsou na úkor zvýšeného rizika krvácení ve srovnání s monoterapií aspirinem. Více důkazů prokázalo, že monoterapie inhibitorem P2Y12 si stále zachovává antiischemickou účinnost a zároveň snižuje riziko krvácení ve srovnání s DAPT. Výzkumníci proto provedli tuto studii, aby sledovali účinnost tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem u čínských pacientů se stabilní ICHS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ticagrelor je nový, přímo působící, reverzibilně se vázající antagonista receptoru P2Y12. Ve spojení s klopidogrelem vykazuje tikagrelor silnější a předvídatelnější protidestičkový účinek s rychlejším nástupem a odezněním účinku. Současné doporučené postupy doporučují použití duální podpory protidestičkové terapie tikagrelorem 90 mg dvakrát denně oproti klopidogrelu 75 mg denně navíc k aspirinu u pacientů s CAD. Stále více důkazů však ukázalo, že tikagrelor zvyšuje riziko krvácení. Nedávné studie ukázaly, že monoterapie inhibitorem P2Y12 si stále zachovává antiischemickou účinnost a zároveň snižuje riziko krvácení ve srovnání s DAPT. Výzkumníci tedy provedli tuto randomizovanou, jednoduše zaslepenou, zkříženou klinickou studii, aby pozorovali účinky standardní dávky tikagreloru a standardní dávky klopidogrelu na reaktivitu krevních destiček u čínských pacientů se stabilní ICHS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Thrombelastogram

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:•

  • Věk ≥18 let
  • Subjekty dokumentovaly stabilní CAD
  • Ženy musely být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  • Pacienti museli vysadit klopidogrel nebo tikagrelor alespoň 14 dní před randomizací
  • Pacienti museli vysadit aspirin alespoň 14 dní před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom
  • Plánované použití inhibitorů receptoru glykoproteinu IIb/IIIa, antagonistů receptoru adenosindifosfátu (ADP) jiných než studovaný lék nebo antikoagulační terapie během období studie
  • Počet krevních destiček <10×10^4/μL
  • Historie sklonu ke krvácení
  • Diagnostikována jako respirační nebo oběhová nestabilita
  • Alergie na ticagrelor nebo klopidogrel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ticagrelor
Sledovat bezpečnost a účinnost standardní dávky tikagreloru u čínských pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen
Lék: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor (90,0 mg dvakrát denně) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 2týdenní vymývací období a poté 2týdenní zkřížená fáze klopidogrelu (75 mg jednou denně).
Ostatní jména:
  • Ticagrelor
Lék: Clopidogrel 75 mg
Klopidogrel (75 mg jednou denně) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 2týdenní vymývací období a poté 2 týdny zkřížená fáze tikagreloru (90,0 mg dvakrát denně).
Ostatní jména:
  • Clopidogrel
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
Sledovat bezpečnost a účinnost standardních dávek klopidogrelu u čínských pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen
Lék: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor (90,0 mg dvakrát denně) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 2týdenní vymývací období a poté 2týdenní zkřížená fáze klopidogrelu (75 mg jednou denně).
Ostatní jména:
  • Ticagrelor
Lék: Clopidogrel 75 mg
Klopidogrel (75 mg jednou denně) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 2týdenní vymývací období a poté 2 týdny zkřížená fáze tikagreloru (90,0 mg dvakrát denně).
Ostatní jména:
  • Clopidogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr inhibice krevních destiček
Časové okno: až 3 měsíce
K měření poměru inhibice krevních destiček byl použit tromboelastogram.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr agregace krevních destiček.
Časové okno: až 3 měsíce
Pro měření poměru agregace krevních destiček byla použita metoda agregometrie propustnosti světla.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit