- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04001894
Ticagrelor e Clopidogrel nos efeitos plaquetários em pacientes chineses com doença arterial coronariana estável
20 de dezembro de 2021 atualizado por: Yue LI, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Ticagrelor e Clopidogrel sobre os efeitos plaquetários em pacientes chineses com doença arterial coronariana estável: um estudo clínico randomizado, simples-cego e cruzado
A terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com aspirina e um inibidor de P2Y12 reduz os eventos trombóticos em pacientes com doença arterial coronariana, mas esses benefícios ocorrem às custas do aumento do risco de sangramento quando comparado à monoterapia com aspirina.
Evidências crescentes mostraram que a monoterapia com inibidor de P2Y12 ainda mantém a eficácia anti-isquêmica enquanto reduz o risco de sangramento em comparação com DAPT.
Portanto, os investigadores realizaram este estudo para observar a eficácia do ticagrelor em comparação com o clopidogrel em pacientes chineses com DAC estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ticagrelor é um novo antagonista do receptor P2Y12 de ação direta e ligação reversível.
Quando relacionado ao clopidogrel, o ticagrelor apresenta efeito antiplaquetário mais potente e previsível, com início e término de ação mais rápidos.
As diretrizes atuais recomendam o uso de terapia antiplaquetária dupla de suporte ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia em vez de clopidogrel 75 mg ao dia, além de aspirina em pacientes com DAC.
No entanto, evidências crescentes mostraram que o ticagrelor aumentou o risco de sangramento.
Estudos recentes mostraram que a monoterapia com inibidor de P2Y12 ainda mantém a eficácia anti-isquêmica enquanto reduz o risco de sangramento em comparação com DAPT.
Assim, os investigadores realizaram este ensaio clínico randomizado, simples-cego e cruzado para observar os efeitos da dose padrão de ticagrelor e da dose padrão de clopidogrel na reatividade plaquetária em pacientes chineses com DAC estável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Thrombelastogram
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:•
- Idade ≥18 anos
- Os indivíduos documentaram com CAD estável
- As mulheres eram obrigadas a estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
- Os pacientes foram obrigados a descontinuar o clopidogrel ou ticagrelor pelo menos 14 dias antes da randomização
- Os pacientes foram obrigados a descontinuar a aspirina pelo menos 14 dias antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda
- Uso planejado de inibidores do receptor de glicoproteína IIb/IIIa, antagonistas do receptor de difosfato de adenosina (ADP) além da medicação do estudo ou terapia anticoagulante durante o período do estudo
- Contagem de plaquetas <10×10^4/μL
- História de tendência hemorrágica
- Diagnosticado como instabilidade respiratória ou circulatória
- Alergia a ticagrelor ou clopidogrel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ticagrelor
Observar a segurança e eficácia da dose padrão de ticagrelor em pacientes chineses com doença arterial coronariana estável
|
Ticagrelor (90,0 mg duas vezes ao dia) por 2 semanas, seguido por um período de washout de 2 semanas e depois 2 semanas de fase cruzada de clopidogrel (75 mg uma vez ao dia).
Outros nomes:
Clopidogrel (75 mg uma vez ao dia) por 2 semanas, seguido por um período de washout de 2 semanas e depois 2 semanas de fase cruzada de ticagrelor (90,0 mg duas vezes ao dia).
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
Observar a segurança e eficácia da dose padrão de clopidogrel em pacientes chineses com doença arterial coronariana estável
|
Ticagrelor (90,0 mg duas vezes ao dia) por 2 semanas, seguido por um período de washout de 2 semanas e depois 2 semanas de fase cruzada de clopidogrel (75 mg uma vez ao dia).
Outros nomes:
Clopidogrel (75 mg uma vez ao dia) por 2 semanas, seguido por um período de washout de 2 semanas e depois 2 semanas de fase cruzada de ticagrelor (90,0 mg duas vezes ao dia).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de inibição de plaquetas
Prazo: até 3 meses
|
O tromboelastograma foi utilizado para medir a taxa de inibição plaquetária.
|
até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de agregação plaquetária.
Prazo: até 3 meses
|
O método de agregometria por transmitância de luz foi usado para medir a taxa de agregação plaquetária.
|
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
9 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
9 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 20190515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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