Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ticagrelor és Clopidogrel a vérlemezkék hatásaira stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél

2021. december 20. frissítette: Yue LI, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

A Ticagrelor és a Clopidogrel a vérlemezkék hatásaira stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél: randomizált, egyszeri vak, keresztezett klinikai vizsgálat

Az aszpirinnel és P2Y12 gátlóval végzett kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) csökkenti a trombózisos eseményeket koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, de ezek az előnyök a vérzés fokozott kockázatának rovására mennek az aszpirin monoterápiához képest. A több bizonyíték azt mutatta, hogy a P2Y12 inhibitor monoterápia továbbra is fenntartja az antiischaemiás hatékonyságot, miközben csökkenti a vérzés kockázatát a DAPT-hez képest. Ezért a kutatók ezt a vizsgálatot azért végezték el, hogy megfigyeljék a ticagrelor hatékonyságát a klopidogrélhez képest stabil CAD-ben szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ticagrelor egy új, közvetlen hatású, reverzibilisen kötődő P2Y12 receptor antagonista. A klopidogréllel összefüggésben a ticagrelor erősebb és kiszámíthatóbb thrombocyta-aggregációt gátló hatást fejt ki, a hatás gyorsabb megjelenésével és eltüntetésével. A jelenlegi irányelvek ajánlást tesznek a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia alkalmazására, a napi kétszer 90 mg ticagrelorral szemben a napi 75 mg-os klopidogrél mellett az aszpirin mellett CAD-betegeknél. Az egyre több bizonyíték azonban azt mutatta, hogy a ticagrelor növeli a vérzés kockázatát. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy a P2Y12 inhibitor monoterápia továbbra is fenntartja az antiischaemiás hatékonyságot, miközben csökkenti a vérzés kockázatát a DAPT-hez képest. Ezért a kutatók elvégezték ezt a randomizált, egyszeres vak, keresztezett klinikai vizsgálatot, hogy megfigyeljék a standard dózisú ticagrelor és a standard dózisú klopidogrél hatását a vérlemezke-reaktivitásra stabil CAD-ben szenvedő kínai betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Thrombelastogram

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:•

  • Életkor ≥18 év
  • Az alanyok stabil CAD-vel dokumentáltak
  • A nőknek posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek kellett lenniük
  • A betegeknek a randomizálás előtt legalább 14 nappal abba kellett hagyniuk a klopidogrél vagy a ticagrelor szedését
  • A betegeknek a randomizálás előtt legalább 14 nappal abba kellett hagyniuk az aszpirint.

Kizárási kritériumok:

  • Akut koszorúér-szindróma
  • Glikoprotein IIb/IIIa receptor inhibitorok, adenozin-difoszfát (ADP) receptor antagonisták a vizsgálati gyógyszertől eltérő, vagy antikoaguláns terápia tervezett alkalmazása a vizsgálati időszak alatt
  • Thrombocytaszám <10×10^4/μL
  • A vérzési hajlam története
  • Légúti vagy keringési instabilitásként diagnosztizálták
  • Allergia ticagrelorra vagy klopidogrelre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ticagrelor
A standard dózisú ticagrelor biztonságosságának és hatásosságának megfigyelése stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél
Drog: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor (90,0 mg naponta kétszer) 2 hétig, majd 2 hetes kiürülési időszak, majd 2 hetes keresztezett klopidogrél (75 mg naponta egyszer).
Más nevek:
  • Ticagrelor
Drog: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel (75 mg naponta egyszer) 2 hétig, majd 2 hetes kiürülési időszak, majd 2 hetes ticagrelor (90,0 mg naponta kétszer) keresztezett fázis.
Más nevek:
  • Clopidogrel
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
A standard dózisú klopidogrél biztonságosságának és hatásosságának megfigyelése stabil koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél
Drog: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor (90,0 mg naponta kétszer) 2 hétig, majd 2 hetes kiürülési időszak, majd 2 hetes keresztezett klopidogrél (75 mg naponta egyszer).
Más nevek:
  • Ticagrelor
Drog: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel (75 mg naponta egyszer) 2 hétig, majd 2 hetes kiürülési időszak, majd 2 hetes ticagrelor (90,0 mg naponta kétszer) keresztezett fázis.
Más nevek:
  • Clopidogrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke gátlási arány
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Thromboelasztogramot használtunk a vérlemezke gátlási arány mérésére.
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-aggregációs arány.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A thrombocyta aggregációs arány mérésére fényáteresztési aggregometriás módszert alkalmaztunk.
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190515

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor 90 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel