Ticagrelor und Clopidogrel auf Thrombozyteneffekte bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit
20. Dezember 2021 aktualisiert von: Yue LI, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Ticagrelor und Clopidogrel auf Thrombozyteneffekte bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit: eine randomisierte, einfach verblindete klinische Crossover-Studie
Die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Aspirin und einem P2Y12-Inhibitor reduziert thrombotische Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, aber diese Vorteile gehen mit einem erhöhten Blutungsrisiko im Vergleich zur Aspirin-Monotherapie einher.
Vermehrte Beweise zeigten, dass die P2Y12-Inhibitor-Monotherapie immer noch die antiischämische Wirksamkeit beibehält und gleichzeitig das Blutungsrisiko im Vergleich zu DAPT reduziert.
Daher führten die Forscher diese Studie durch, um die Wirksamkeit von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei chinesischen Patienten mit stabiler KHK zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ticagrelor ist ein neuartiger, direkt wirkender, reversibel bindender P2Y12-Rezeptorantagonist.
In Verbindung mit Clopidogrel zeigt Ticagrelor eine stärkere und besser vorhersagbare gerinnungshemmende Wirkung mit einem schnelleren Einsetzen und Abklingen der Wirkung.
Aktuelle Leitlinien geben eine Empfehlung zur Verwendung von dualer Thrombozytenaggregationshemmung als Unterstützungstherapie mit Ticagrelor 90 mg zweimal täglich gegenüber Clopidogrel 75 mg täglich zusätzlich zu Aspirin bei CAD-Patienten.
Immer mehr Beweise zeigten jedoch, dass Ticagrelor das Blutungsrisiko erhöhte.
Jüngste Studien zeigten, dass eine P2Y12-Inhibitor-Monotherapie die antiischämische Wirksamkeit beibehält und gleichzeitig das Blutungsrisiko im Vergleich zu DAPT reduziert.
Daher führten die Forscher diese randomisierte, einfach verblindete klinische Crossover-Studie durch, um die Auswirkungen von Ticagrelor in Standarddosis und Clopidogrel in Standarddosis auf die Thrombozytenreaktivität bei chinesischen Patienten mit stabiler KHK zu beobachten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Thrombelastogram
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:•
- Alter ≥18 Jahre
- Die Probanden hatten mit stabilem CAD dokumentiert
- Frauen mussten postmenopausal oder chirurgisch steril sein
- Die Patienten mussten Clopidogrel oder Ticagrelor mindestens 14 Tage vor der Randomisierung absetzen
- Die Patienten mussten Aspirin mindestens 14 Tage vor der Randomisierung absetzen.
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronar-Syndrom
- Geplante Anwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptor-Inhibitoren, Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptor-Antagonisten außer der Studienmedikation oder Antikoagulanzientherapie während des Studienzeitraums
- Thrombozytenzahl <10×10^4/μl
- Geschichte der Blutungsneigung
- Diagnostiziert als Atem- oder Kreislaufinstabilität
- Allergie gegen Ticagrelor oder Clopidogrel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ticagrelor
Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor in Standarddosis bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit
|
Ticagrelor (90,0 mg zweimal täglich) für 2 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, dann 2 Wochen Übergangsphase mit Clopidogrel (75 mg einmal täglich).
Andere Namen:
Clopidogrel (75 mg einmal täglich) für 2 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, dann 2 Wochen Crossover-Phase mit Ticagrelor (90,0 mg zweimal täglich).
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clopidogrel in Standarddosis bei chinesischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit
|
Ticagrelor (90,0 mg zweimal täglich) für 2 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, dann 2 Wochen Übergangsphase mit Clopidogrel (75 mg einmal täglich).
Andere Namen:
Clopidogrel (75 mg einmal täglich) für 2 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, dann 2 Wochen Crossover-Phase mit Ticagrelor (90,0 mg zweimal täglich).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Thrombozyteninhibitionsverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Ein Thromboelastogramm wurde verwendet, um das Blutplättchenhemmungsverhältnis zu messen.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Thrombozytenaggregationsverhältnis.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Das Lichttransmissions-Aggregometrie-Verfahren wurde verwendet, um das Blutplättchen-Aggregationsverhältnis zu messen.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Juli 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190515
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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