Ticagrelor et Clopidogrel sur les effets plaquettaires chez les patients chinois atteints de maladie coronarienne stable
20 décembre 2021 mis à jour par: Yue LI, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Ticagrelor et Clopidogrel sur les effets plaquettaires chez les patients chinois atteints de maladie coronarienne stable : une étude clinique randomisée, en simple aveugle et croisée
La double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec de l'aspirine et un inhibiteur de P2Y12 réduit les événements thrombotiques chez les patients atteints de maladie coronarienne, mais ces avantages se font au détriment d'un risque accru de saignement par rapport à la monothérapie à l'aspirine.
De plus en plus de preuves ont montré que la monothérapie par inhibiteur de P2Y12 maintenait toujours l'efficacité anti-ischémique tout en réduisant le risque de saignement par rapport à la DAPT.
Par conséquent, les chercheurs ont réalisé cette étude pour observer l'efficacité du ticagrelor par rapport au clopidogrel chez des patients chinois atteints de coronaropathie stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ticagrelor est un nouvel antagoniste des récepteurs P2Y12 à action directe et à liaison réversible.
Lorsqu'il est associé au clopidogrel, le ticagrélor présente un effet antiplaquettaire plus puissant et plus prévisible avec un début et un décalage d'action plus rapides.
Les lignes directrices actuelles donnent une recommandation sur l'utilisation du ticagrelor 90 mg deux fois par jour en complément de la bithérapie antiplaquettaire par rapport au clopidogrel 75 mg par jour en plus de l'aspirine chez les patients coronariens.
Cependant, de plus en plus de preuves ont montré que le ticagrelor augmentait le risque de saignement.
Des études récentes ont montré que la monothérapie par inhibiteur de P2Y12 conserve son efficacité anti-ischémique tout en réduisant le risque de saignement par rapport à la DAPT.
Les chercheurs ont donc réalisé cet essai clinique randomisé, en simple aveugle et croisé pour observer les effets du ticagrélor à dose standard et du clopidogrel à dose standard sur la réactivité plaquettaire chez des patients chinois atteints de coronaropathie stable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Thrombelastogram
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:•
- Âgé ≥18 ans
- Les sujets avaient documenté avec CAD stable
- Les femmes devaient être ménopausées ou chirurgicalement stériles
- Les patients devaient arrêter le clopidogrel ou le ticagrélor au moins 14 jours avant la randomisation
- Les patients devaient arrêter l'aspirine au moins 14 jours avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu
- Utilisation prévue d'inhibiteurs des récepteurs de la glycoprotéine IIb / IIIa, d'antagonistes des récepteurs de l'adénosine diphosphate (ADP) autres que le médicament à l'étude ou d'un traitement anticoagulant pendant la période d'étude
- Numération plaquettaire <10×10^4/μL
- Antécédents de tendance hémorragique
- Diagnostiqué comme une instabilité respiratoire ou circulatoire
- Allergie au ticagrélor ou au clopidogrel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Ticagrélor
Observer l'innocuité et l'efficacité du ticagrelor à dose standard chez les patients chinois atteints de maladie coronarienne stable
|
Ticagrelor (90,0 mg deux fois par jour) pendant 2 semaines, suivi d'une période de sevrage de 2 semaines puis d'une phase croisée de 2 semaines avec le clopidogrel (75 mg une fois par jour).
Autres noms:
Clopidogrel (75 mg une fois par jour) pendant 2 semaines, suivi d'une période de sevrage de 2 semaines puis d'une phase croisée de 2 semaines avec le ticagrélor (90,0 mg deux fois par jour).
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
Observer l'innocuité et l'efficacité du clopidogrel à dose standard chez les patients chinois atteints de maladie coronarienne stable
|
Ticagrelor (90,0 mg deux fois par jour) pendant 2 semaines, suivi d'une période de sevrage de 2 semaines puis d'une phase croisée de 2 semaines avec le clopidogrel (75 mg une fois par jour).
Autres noms:
Clopidogrel (75 mg une fois par jour) pendant 2 semaines, suivi d'une période de sevrage de 2 semaines puis d'une phase croisée de 2 semaines avec le ticagrélor (90,0 mg deux fois par jour).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'inhibition plaquettaire
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Le thromboélastogramme a été utilisé pour mesurer le taux d'inhibition plaquettaire.
|
jusqu'à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'agrégation plaquettaire.
Délai: jusqu'à 3 mois
|
La méthode d'aggrégométrie par transmission lumineuse a été utilisée pour mesurer le taux d'agrégation plaquettaire.
|
jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
9 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Première publication (RÉEL)
28 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190515
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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