Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tikagrelor ja klopidogreeli verihiutaleiden vaikutuksiin kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Yue LI, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tikagrelor ja klopidogreeli verihiutaleiden vaikutuksiin kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti: satunnaistettu, yksisokkoinen, risteävä kliininen tutkimus

Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) aspiriinin ja P2Y12-estäjän kanssa vähentää tromboottisia tapahtumia potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, mutta nämä hyödyt ovat lisääntyneen verenvuotoriskin kustannuksella verrattuna aspiriinimonoterapiaan. Lisääntynyt näyttö osoitti, että P2Y12-estäjän monoterapia säilyttää edelleen iskeemisen tehon ja vähentää verenvuotoriskiä DAPT:hen verrattuna. Siksi tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen tarkkaillakseen tikagrelorin tehoa klopidogreeliin verrattuna kiinalaisilla potilailla, joilla oli vakaa CAD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tikagrelor on uusi, suoravaikutteinen, palautuvasti sitoutuva P2Y12-reseptorin antagonisti. Klopidogreelin yhteydessä tikagrelorilla on tehokkaampi ja ennakoitavampi verihiutaleiden vastainen vaikutus ja sen vaikutus alkaa ja alkaa nopeammin. Nykyisissä ohjeissa suositellaan kaksoisverihiutaleiden estohoitoa, joka tukee tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa klopidogreelin 75 mg:n sijaan vuorokaudessa aspiriinin lisäksi sepelvaltimotautipotilailla. Kasvava näyttö kuitenkin osoitti, että tikagrelor lisäsi verenvuotoriskiä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että P2Y12-estäjän monoterapia säilyttää edelleen iskeemisen tehon ja vähentää verenvuotoriskiä DAPT:hen verrattuna. Niinpä tutkijat suorittivat tämän satunnaistetun, kertasokkoutetun kliinisen tutkimuksen tarkkaillakseen standardiannos tikagrelorin ja klopidogreelin vaikutuksia verihiutaleiden reaktiivisuuteen kiinalaisilla potilailla, joilla oli vakaa CAD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Thrombelastogram

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:•

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Koehenkilöt oli dokumentoitu vakaalla CAD:llä
  • Naisten edellytettiin olevan postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä
  • Potilaiden oli lopetettava klopidogreelin tai tikagrelorin käyttö vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Potilaiden oli lopetettava aspiriinin käyttö vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin estäjien, adenosiinidifosfaatti (ADP) -reseptoriantagonistien kuin tutkimuslääkityksen tai antikoagulanttihoidon suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Verihiutalemäärä <10×10^4/μl
  • Historia verenvuototaipumuksesta
  • Diagnosoitu hengityselinten tai verenkierron epävakaudeksi
  • Allergia tikagrelorille tai klopidogreelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ticagrelor
Tarkkailemaan standardiannos tikagrelorin turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti
Lääke: Tikagrelor 90 mg
Tikagreloria (90,0 mg kahdesti vuorokaudessa) 2 viikon ajan, jota seurasi 2 viikon huuhtoutumisjakso ja sitten 2 viikon crossover-vaihe klopidogreelilla (75 mg kerran vuorokaudessa).
Muut nimet:
  • Ticagrelor
Lääke: Klopidogreeli 75 mg
Klopidogreeli (75 mg kerran vuorokaudessa) 2 viikon ajan, jota seurasi 2 viikon pesujakso ja sitten 2 viikon tikagrelorin (90,0 mg kahdesti vuorokaudessa) jakovaihe.
Muut nimet:
  • Klopidogreeli
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogreeli
Tarkkaile klopidogreelin standardiannosten turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti
Lääke: Tikagrelor 90 mg
Tikagreloria (90,0 mg kahdesti vuorokaudessa) 2 viikon ajan, jota seurasi 2 viikon huuhtoutumisjakso ja sitten 2 viikon crossover-vaihe klopidogreelilla (75 mg kerran vuorokaudessa).
Muut nimet:
  • Ticagrelor
Lääke: Klopidogreeli 75 mg
Klopidogreeli (75 mg kerran vuorokaudessa) 2 viikon ajan, jota seurasi 2 viikon pesujakso ja sitten 2 viikon tikagrelorin (90,0 mg kahdesti vuorokaudessa) jakovaihe.
Muut nimet:
  • Klopidogreeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden eston suhde
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Tromboelastogrammia käytettiin verihiutaleiden estosuhteen mittaamiseen.
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden aggregaatiosuhde.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Valonläpäisyaggregometriamenetelmää käytettiin verihiutaleiden aggregaatiosuhteen mittaamiseen.
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190515

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa